Une évaluation intégrée de l'innocuité et de l'efficacité de la bexagliflozine pour la prise en charge de l'hypertension essentielle
25 août 2021 mis à jour par: Theracos
Une évaluation intégrée de l'innocuité et de l'efficacité des comprimés de bexagliflozine, 20 mg, pour la prise en charge de l'hypertension essentielle
Cette évaluation intégrée consiste en deux études, 603A et 603B, à réaliser séquentiellement dans une population d'étude commune.
Les sujets participants informés de la conception de l'essai et de leur consentement à participer aux deux études devaient être obtenus dans un formulaire de consentement unique.
Environ 680 sujets adultes masculins ou féminins devaient être recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
THR-1442-C-603 est une évaluation intégrée de l'utilité potentielle des comprimés de bexagliflozine, 20 mg pour le traitement de l'hypertension essentielle. Il est composé de deux études, 603A et 603B, mesurant les effets dans une population commune.
603A était une étude multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, menée pour déterminer la variation ajustée au placebo, entre le départ et la semaine 12, de la pression artérielle systolique (PAS) moyenne ambulatoire d'environ 680 sujets considérés comme généralement représentatifs de la population adulte hypertendue du États-Unis. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la variation ajustée par rapport au placebo entre le départ et la semaine 12 de la pression artérielle systolique moyenne en cabinet, la variation à la semaine 12 de la pression artérielle diastolique moyenne en ambulatoire et en cabinet, la proportion de sujets atteignant des objectifs prédéfinis pour la pression artérielle systolique et absolue absolue. pression artérielle diastolique ainsi que des objectifs prédéfinis de réduction de la pression artérielle systolique et diastolique, mesurés par une méthodologie de mesure ambulatoire et en bureau assis.
A603B était une étude de sevrage randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée pour déterminer la durabilité de l'effet antihypertenseur des comprimés de bexagliflozine, 20 mg, dans une population non présélectionnée pour un diabète existant. Tous les sujets sont entrés dans une période de rodage de 12 semaines au cours de laquelle ils se sont auto-administrés des comprimés de bexagliflozine en ouvert, 20 mg une fois par jour. À la semaine 12, une mesure de base de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) a été effectuée et les sujets ont été randomisés un à un pour recevoir soit des comprimés de bexagliflozine, 20 mg, soit des comprimés de bexagliflozine, placebo. Après une période de traitement de 12 semaines, une deuxième mesure MAPA a été effectuée. Le critère d'évaluation principal était la différence intergroupes dans le changement par rapport à la ligne de base de la PAS moyenne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
673
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Clinical Research Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Clinical Research Site
-
Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- Clinical Research Site
-
Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Clinical Research Site
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Clinical Research Site
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Clinical Research Site
-
Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Clinical Research Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93702
- Clinical Research Site
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Clinical Research Site
-
San Gabriel, California, États-Unis, 91776
- Clinical Research Site
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Clinical Research Site
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Clinical Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Clinical Research Site
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Clinical Research Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30032
- Clinical Research Site
-
Lithonia, Georgia, États-Unis, 30058
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Clinical Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Clinical Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Clinical Research Site
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Clinical Research Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Clinical Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Clinical Research Site
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Clinical Research Site
-
Versailles, Kentucky, États-Unis, 40383
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Clinical Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Clinical Research Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Clinical Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43215
- Clinical Research Site
-
Grove City, Ohio, États-Unis, 43214
- Clinical Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73119
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Clinical Research Site
-
Hatboro, Pennsylvania, États-Unis, 19040
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Clinical Research Site 2
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Clinical Research Site
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Clinical Research Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Clinical Research Site
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75143
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Research Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Clinical Research Site
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Clinical Research Site
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22207
- Clinical Research Site
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Clinical Research Site
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Clinical Research Site
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Clinical Research Site
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Clinical Research Site
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Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Clinical Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour être éligible à la randomisation, un sujet potentiel devait être :
- Homme ou femme d'âge ≥ 20 ans
- Diagnostiqué avec une hypertension essentielle et présentant une PAS assise au bureau ≥ 140 et < 180 mm Hg
- Non médicamenté ou prescrit pas plus de 4 agents pour l'hypertension. Les sujets non médicamentés étaient des sujets qui n'avaient jamais pris de médicaments contre l'hypertension ou qui n'avaient pris aucun médicament antihypertenseur depuis au moins 3 mois. Une dose stable signifiait qu'aucun changement de dose ou de fréquence n'avait eu lieu dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Si femme et en âge de procréer, disposée à utiliser une méthode de contraception adéquate et à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
- Volonté et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et de terminer toutes les procédures requises par l'étude
- Capable de s'auto-médicamenter pendant la période de rodage, en omettant pas plus d'un jour de dosage
- Montré comme ayant une PAS en position assise ≥ 140 et < 180 mm Hg
- Présente une PAS moyenne sur 24 h ≥ 135 mm Hg
Les participants potentiels présentant l'une des caractéristiques suivantes devaient être exclus de l'étude :
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou diabète de maturité/diabète du jeune (MODY)
- Antécédents connus d'hypertension secondaire ou maligne
- Pression artérielle diastolique (PAD) en position assise > 110 mm Hg au moment du dépistage
- Prendre de l'insuline pour le diabète
- A prescrit plus de 4 médicaments antihypertenseurs
- Avoir une infection des voies génito-urinaires dans les 6 semaines suivant le dépistage ou des antécédents d'au moins 3 infections génito-urinaires nécessitant un traitement au cours des 6 derniers mois
- Avoir un cancer, actif ou en rémission depuis < 3 ans
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites au cours des 2 dernières années
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 6 mois précédents
- Exposition antérieure à la bexagliflozine ou à l'EGT0001474
- Antécédents d'urgence hypertensive
- Antécédents de traitement par un inhibiteur du transporteur sodique lié au glucose (SGLT2) au cours des 3 derniers mois
- Intolérance ou allergie connue aux inhibiteurs du SGTL2
- Toute condition, maladie, trouble ou anomalie de laboratoire cliniquement pertinente qui, de l'avis du PI, compromettrait la participation appropriée du sujet à cette étude ou obscurcirait les effets du traitement
- Grossesse ou allaitement
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel ou avoir été exposé à un médicament expérimental dans les 30 jours ou 7 demi-vies de dépistage, selon la plus longue
- Circonférence du bras trop grande ou trop petite pour permettre une surveillance ambulatoire précise
- Antécédents de greffe de rein
- Facteurs professionnels ou autres facteurs liés au mode de vie qui pourraient entraver la collecte de données MAPA valides
- Preuve de tests de la fonction hépatique anormaux (bilirubine totale ou phosphatase alcaline > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) à l'exception du syndrome de Gilbert isolé) ; ou alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × LSN
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), tel que calculé par la modification du régime alimentaire dans l'équation d'étude de la maladie rénale (MDRD), < 45 mL/min/1,73 m2 ou nécessitant une dialyse
- HbA1c > 9,5 %
- Test de grossesse urinaire positif pour les sujets féminins en âge de procréer
- Preuve de tests de la fonction hépatique anormaux (bilirubine totale ou phosphatase alcaline > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) à l'exception du syndrome de Gilbert isolé) ; ou alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × LSN
- eGFR, tel que calculé par la modification du régime alimentaire dans l'équation d'étude de la maladie rénale (MDRD), < 45 mL/min/1,73 m2 ou nécessitant une dialyse
- HbA1c > 9,5 %
- Test de grossesse urinaire positif pour les sujets féminins en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Séquence 1
Période 1 : Placebo Période 2 : Bexagliflozine Période 3 : Bexagliflozine
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Comprimé de bexagliflozine, 20 mg
Autres noms:
Comprimé placebo (inactif) correspondant au médicament actif
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Autre: Séquence 2
Période 1 : Placebo Période 2 : Bexagliflozine Période 3 : Placebo
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Comprimé de bexagliflozine, 20 mg
Autres noms:
Comprimé placebo (inactif) correspondant au médicament actif
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Autre: Séquence 3
Période 1 : Bexagliflozine Période 2 : Bexagliflozine Période 3 : Bexagliflozine
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Comprimé de bexagliflozine, 20 mg
Autres noms:
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Autre: Séquence 4
Période 1 : Bexagliflozine Période 2 : Bexagliflozine Période 3 : Placebo
|
Comprimé de bexagliflozine, 20 mg
Autres noms:
Comprimé placebo (inactif) correspondant au médicament actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures de la ligne de base (jour 1) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
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Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures dans le groupe bexagliflozine par rapport au placebo
|
Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
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Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures de la semaine cumulée 24 à la semaine 36
Délai: Passage de la semaine 24 à la semaine 36
|
Modification de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures dans le groupe bexagliflozine par rapport au placebo
|
Passage de la semaine 24 à la semaine 36
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
603A, Réduction de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne
Délai: Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
Proportion de sujets qui obtiennent une réduction de la pression artérielle systolique moyenne ambulatoire de 10 mm Hg ou plus
|
Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
|
603A, Pression artérielle systolique ambulatoire moyenne de 135 mm Hg ou moins
Délai: Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
Proportion de sujets qui atteignent une pression artérielle systolique ambulatoire moyenne de 135 mm Hg ou moins
|
Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
|
603A, Modification de la tension artérielle systolique en bureau assis
Délai: Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
Modification ajustée au placebo de la pression artérielle systolique en position assise
|
Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
|
603A, Pression artérielle systolique en bureau assis de 140 mm Hg ou moins
Délai: Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
Proportion de sujets qui atteignent une pression artérielle systolique en position assise de 140 mm Hg ou moins
|
Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
|
603A, Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne
Délai: Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
Changement ajusté au placebo de la pression artérielle diastolique moyenne ambulatoire
|
Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
|
603A, pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne de 87 mm Hg ou moins
Délai: Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
Proportion de sujets qui atteignent une pression artérielle diastolique moyenne ambulatoire de 87 mm Hg ou moins
|
Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
|
603A, Réduction de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne de 4 mm Hg ou plus
Délai: Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
Proportion de sujets qui obtiennent une réduction de la pression artérielle diastolique moyenne ambulatoire de 4 mm Hg ou plus
|
Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
|
603A, Modification de la tension artérielle diastolique en position assise
Délai: Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
Modification ajustée au placebo de la tension artérielle diastolique en position assise
|
Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
|
603A, Pression artérielle diastolique en bureau assis de 90 mm Hg ou moins
Délai: Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
Proportion de sujets qui atteignent une tension artérielle diastolique moyenne en position assise de 90 mm Hg ou moins
|
Ligne de base (Jour 1) à la semaine 12
|
|
603B, Modification de la tension artérielle systolique en bureau assis
Délai: Semaine 12 (semaine cumulée 24) à Semaine 24 (semaine cumulée 36)
|
Changement ajusté au placebo de la semaine 12 à la semaine 24 de la pression artérielle systolique en position assise
|
Semaine 12 (semaine cumulée 24) à Semaine 24 (semaine cumulée 36)
|
|
603B, Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne
Délai: Semaine 12 (semaine cumulée 24) à Semaine 24 (semaine cumulée 36)
|
Changement ajusté au placebo de la pression artérielle diastolique moyenne ambulatoire
|
Semaine 12 (semaine cumulée 24) à Semaine 24 (semaine cumulée 36)
|
|
603B, Modification de la tension artérielle diastolique en position assise
Délai: Semaine 12 (semaine cumulée 24) à Semaine 24 (semaine cumulée 36)
|
Changement ajusté au placebo de la semaine 12 à la semaine 24 de la tension artérielle diastolique en position assise
|
Semaine 12 (semaine cumulée 24) à Semaine 24 (semaine cumulée 36)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
603A et 603B intégrés, effets sur la pression artérielle systolique et diastolique moyenne ambulatoire
Délai: Baseline (Jour 1) à la semaine cumulée 36
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L'intégration des mesures recueillies dans les études 603A et 603B sera utilisée pour évaluer les effets constants sur la pression artérielle systolique et diastolique moyenne ambulatoire après 12 semaines de traitement par la bexagliflozine, ainsi que des périodes de traitement plus longues, c'est-à-dire 24 semaines ou 36 semaines de traitement par la bexagliflozine.
|
Baseline (Jour 1) à la semaine cumulée 36
|
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603A et 603B intégrés, effets sur la tension artérielle systolique et diastolique en position assise
Délai: Baseline (Jour 1) à la semaine cumulée 36
|
L'intégration des mesures recueillies dans les études 603A et 603B sera utilisée pour évaluer les effets constants sur la pression artérielle systolique et diastolique en position assise au fil du temps
|
Baseline (Jour 1) à la semaine cumulée 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2018
Première publication (Réel)
2 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THR-1442-C-603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .