Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované hodnocení bezpečnosti a účinnosti bexagliflozinu pro léčbu esenciální hypertenze

25. srpna 2021 aktualizováno: Theracos

Integrované hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet bexagliflozinu, 20 mg, pro léčbu esenciální hypertenze

Toto integrované hodnocení se skládá ze dvou studií, 603A a 603B, které mají být provedeny postupně v běžné studované populaci. Zúčastněné subjekty informované o designu studie a jejich souhlas s účastí v obou studiích měly být získány v jediném formuláři souhlasu. Mělo být zapsáno přibližně 680 dospělých mužů nebo žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

THR-1442-C-603 je integrované hodnocení potenciální užitečnosti tablet bexagliflozinu, 20 mg pro léčbu esenciální hypertenze. Skládá se ze dvou studií, 603A a 603B, které měří účinky u běžné populace.

603A byla multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami prováděná za účelem stanovení placebem upravené změny od výchozí hodnoty do týdne 12 u průměrného ambulantního systolického krevního tlaku (SBP) přibližně 680 subjektů považovaných za obecně reprezentativní pro populaci dospělých hypertoniků v Spojené státy. Sekundární cílové parametry zahrnovaly změnu průměrného systolického krevního tlaku v sedě v ordinaci do týdne 12 upravenou placebem, změnu průměrného ambulantního a průměrného diastolického krevního tlaku v ordinaci do týdne 12, podíl subjektů dosahujících předem specifikovaných cílů pro absolutní systolický a diastolický krevní tlak a také předem stanovené cíle pro snížení systolického a diastolického krevního tlaku, měřené ambulantně a v sedě ambulantním měření metodikou měření.

A603B byla multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná vysazovací studie s paralelními skupinami, která byla provedena za účelem stanovení trvanlivosti antihypertenzního účinku tablet bexagliflozinu, 20 mg, v populaci, která nebyla předem vybrána pro existující diabetes. Všichni jedinci vstoupili do 12týdenního zaváděcího období, během kterého si sami podávali otevřené tablety bexagliflozinu, 20 mg jednou denně. V týdnu 12 bylo provedeno základní ambulantní měření krevního tlaku (ABPM) a subjekty byly randomizovány jeden ku jednomu, aby dostaly buď tablety bexagliflozinu, 20 mg, nebo tablety bexagliflozinu, placebo. Po 12 týdnech léčby bylo provedeno druhé měření ABPM. Primárním cílovým parametrem byl meziskupinový rozdíl ve změně průměrného SBP od výchozí hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

673

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Clinical Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Clinical Research Site
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Clinical Research Site
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Clinical Research Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Clinical Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Clinical Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Clinical Research Site
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Clinical Research Site
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Clinical Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • Clinical Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Clinical Research Site
      • San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
        • Clinical Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Clinical Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Clinical Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Clinical Research Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Clinical Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30032
        • Clinical Research Site
      • Lithonia, Georgia, Spojené státy, 30058
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Clinical Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Clinical Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Clinical Research Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Clinical Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Clinical Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Clinical Research Site
      • Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Clinical Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Clinical Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Clinical Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Clinical Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Clinical Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Clinical Research Site
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Clinical Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Clinical Research Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Clinical Research Site
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Clinical Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Clinical Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Clinical Research Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
        • Clinical Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Clinical Research Site 2
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Clinical Research Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Clinical Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Clinical Research Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Clinical Research Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75143
        • Clinical Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Research Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Clinical Research Site
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Clinical Research Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22207
        • Clinical Research Site
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Clinical Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Clinical Research Site
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Clinical Research Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byl potenciální subjekt způsobilý k randomizaci, musel být:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let
  • Diagnostikována esenciální hypertenze a vykazující STK v kanceláři vsedě ≥ 140 a < 180 mm Hg
  • Neléčené nebo předepsané ne více než 4 léky na hypertenzi. Neléčené subjekty byly subjekty, které nikdy neužívaly léky na hypertenzi nebo neužívaly žádné antihypertenzní léky po dobu alespoň 3 měsíců. Stabilní dávka znamenala, že během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nedošlo k žádné změně v dávce nebo frekvenci
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, ochotná používat vhodnou metodu antikoncepce a neotěhotnět po dobu trvání studie.
  • Ochota a schopnost vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny procedury požadované studiem
  • Schopnost samoléčby během období záběhu, vynechání ne více než jeden den dávkování
  • Ukazuje se, že má SBP vsedě ≥ 140 a < 180 mm Hg
  • Ukázalo se, že vykazuje průměrný 24h SBP ≥ 135 mm Hg

Potenciální účastníci vykazující některou z následujících charakteristik měli být ze studie vyloučeni:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo zralost-počátek/diabetes mladých (MODY)
  • Známá anamnéza sekundární nebo maligní hypertenze
  • Diastolický krevní tlak v sedě (DBP) >110 mm Hg při screeningu
  • Užívání inzulínu pro diabetes
  • Předepsal více než 4 léky na hypertenzi
  • Infekce urogenitálního traktu během 6 týdnů od screeningu nebo anamnéza ≥ 3 genitourinárních infekcí vyžadujících léčbu během posledních 6 měsíců
  • Mít rakovinu, aktivní nebo v remisi po dobu < 3 let
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v posledních 2 letech
  • Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo hospitalizace pro srdeční selhání v předchozích 6 měsících
  • Předchozí expozice bexagliflozinu nebo EGT0001474
  • Hypertenzní pohotovost v anamnéze
  • Historie léčby inhibitorem transportéru 2 spojeného s glukózou sodným (SGLT2) v posledních 3 měsících
  • Známá intolerance nebo alergie na inhibitory SGTL2
  • Jakýkoli stav, nemoc, porucha nebo klinicky relevantní laboratorní abnormalita, která by podle názoru PI ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii nebo zakryla účinky léčby
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná účast v jiné intervenční studii nebo vystavení zkoumanému léku během 30 dnů nebo 7 poločasů screeningu, podle toho, co je delší
  • Obvod paže je příliš velký nebo malý na to, aby umožňoval přesné ambulantní monitorování
  • Historie transplantace ledviny
  • Profesní nebo jiné faktory životního stylu, které by mohly bránit sběru platných dat ABPM
  • Důkaz abnormálních jaterních testů (celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza > 1,5 × horní hranice normy (ULN) s výjimkou izolovaného Gilbertova syndromu); nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 × ULN
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), jak je vypočtena úpravou stravy v rovnici studie onemocnění ledvin (MDRD), < 45 ml/min/1,73 m2 nebo vyžadující dialýzu
  • HbA1c > 9,5 %
  • Pozitivní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku
  • Důkaz abnormálních jaterních testů (celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza > 1,5 × horní hranice normy (ULN) s výjimkou izolovaného Gilbertova syndromu); nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 × ULN
  • eGFR, jak je vypočteno úpravou stravy v rovnici studie onemocnění ledvin (MDRD), < 45 ml/min/1,73 m2 nebo vyžadující dialýzu
  • HbA1c > 9,5 %
  • Pozitivní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence 1
Období 1: Placebo Období 2: Bexagliflozin Období 3: Bexagliflozin
Tableta bexagliflozinu, 20 mg
Ostatní jména:
  • EGT0001442
Placebo (neaktivní) tableta odpovídající aktivnímu léku
Jiný: Sekvence 2
Období 1: Placebo Období 2: Bexagliflozin Období 3: Placebo
Tableta bexagliflozinu, 20 mg
Ostatní jména:
  • EGT0001442
Placebo (neaktivní) tableta odpovídající aktivnímu léku
Jiný: Sekvence 3
Období 1: Bexagliflozin Období 2: Bexagliflozin Období 3: Bexagliflozin
Tableta bexagliflozinu, 20 mg
Ostatní jména:
  • EGT0001442
Jiný: Sekvence 4
Období 1: Bexagliflozin Období 2: Bexagliflozin Období 3: Placebo
Tableta bexagliflozinu, 20 mg
Ostatní jména:
  • EGT0001442
Placebo (neaktivní) tableta odpovídající aktivnímu léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (1. den) do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku ve skupině s bexagliflozinem ve srovnání s placebem
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku z kumulativního týdne 24 na týden 36
Časové okno: Změna z týdne 24 na týden 36
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku ve skupině s bexagliflozinem ve srovnání s placebem
Změna z týdne 24 na týden 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
603A, Snížení středního ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly snížení průměrného ambulantního systolického krevního tlaku o 10 mm Hg nebo více
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
603A, střední ambulantní systolický krevní tlak 135 mm Hg nebo méně
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly průměrného ambulantního systolického krevního tlaku 135 mm Hg nebo méně
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
603A, Změna systolického krevního tlaku v ordinaci vsedě
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Placebem upravená změna systolického krevního tlaku v ordinaci vsedě
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
603A, Systolický krevní tlak v kanceláři 140 mm Hg nebo méně
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly systolického krevního tlaku v ordinaci 140 mm Hg nebo méně
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
603A, Změna středního ambulantního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Placebo upravená změna průměrného ambulantního diastolického krevního tlaku
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
603A, střední ambulantní diastolický krevní tlak 87 mm Hg nebo méně
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly průměrného ambulantního diastolického krevního tlaku 87 mm Hg nebo méně
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
603A, Snížení středního ambulantního diastolického krevního tlaku o 4 mm Hg nebo více
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly snížení průměrného ambulantního diastolického krevního tlaku o 4 mm Hg nebo více
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
603A, Změna diastolického krevního tlaku v kanceláři vsedě
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Placebem upravená změna diastolického krevního tlaku v ordinaci vsedě
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
603A, Diastolický krevní tlak v ordinaci 90 mm Hg nebo méně
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly průměrného diastolického krevního tlaku vsedě 90 mm Hg nebo méně
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
603B, Změna systolického krevního tlaku v kanceláři vsedě
Časové okno: Týden 12 (kumulativní týden 24) až týden 24 (kumulativní týden 36)
Placebem upravená změna od 12. do 24. týdne systolického krevního tlaku v ordinaci vsedě
Týden 12 (kumulativní týden 24) až týden 24 (kumulativní týden 36)
603B, Změna středního ambulantního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 12 (kumulativní týden 24) až týden 24 (kumulativní týden 36)
Placebo upravená změna průměrného ambulantního diastolického krevního tlaku
Týden 12 (kumulativní týden 24) až týden 24 (kumulativní týden 36)
603B, Změna diastolického krevního tlaku v kanceláři vsedě
Časové okno: Týden 12 (kumulativní týden 24) až týden 24 (kumulativní týden 36)
Placebem upravená změna diastolického krevního tlaku od 12. do 24. týdne v ordinaci vsedě
Týden 12 (kumulativní týden 24) až týden 24 (kumulativní týden 36)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrované 603A a 603B, Účinky na střední ambulantní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až kumulativní týden 36
Integrace měření shromážděných ve studiích 603A a 603B bude použita k posouzení konzistentních účinků na průměrný ambulantní systolický a diastolický krevní tlak po 12 týdnech léčby bexagliflozinem, stejně jako delších léčebných obdobích, tj. 24 týdnů nebo 36 týdnů léčby bexagliflozinem.
Výchozí stav (den 1) až kumulativní týden 36
Integrované 603A a 603B, Účinky na systolický a diastolický krevní tlak v kanceláři vsedě
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až kumulativní týden 36
Integrace měření shromážděných ve studiích 603A a 603B bude použita k posouzení konzistentních účinků na systolický a diastolický krevní tlak v ordinaci v průběhu času.
Výchozí stav (den 1) až kumulativní týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • THR-1442-C-603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Předplatit