Zintegrowana ocena bezpieczeństwa i skuteczności beksagliflozyny w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego
25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Theracos
Zintegrowana ocena bezpieczeństwa i skuteczności beksagliflozyny w tabletkach 20 mg w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego
Ta zintegrowana ocena składa się z dwóch badań, 603A i 603B, które należy przeprowadzić sekwencyjnie we wspólnej badanej populacji.
Osoby biorące udział w badaniu zostały poinformowane o projekcie badania i wyrażeniu zgody na udział w obu badaniach w jednym formularzu zgody.
Miało zostać zapisanych około 680 dorosłych mężczyzn lub kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
THR-1442-C-603 to zintegrowana ocena potencjalnej użyteczności beksagliflozyny w tabletkach 20 mg w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego. Składa się z dwóch badań, 603A i 603B, mierzących efekty we wspólnej populacji.
603A było wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, przeprowadzonym w celu określenia skorygowanej o placebo zmiany średniego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 12 u około 680 pacjentów, uznawanych za ogólnie reprezentatywnych dla populacji osób dorosłych z Stany Zjednoczone. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały skorygowaną o placebo zmianę średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do 12. tygodnia, zmianę do 12. tygodnia średniego ambulatoryjnego i średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określone cele bezwzględnego skurczowego i rozkurczowe ciśnienie krwi, jak również z góry określone cele obniżenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, mierzone metodą pomiarów ambulatoryjnych i siedzących.
A603B było wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym w celu określenia trwałości działania przeciwnadciśnieniowego beksagliflozyny w tabletkach, 20 mg, w populacji, która nie została wstępnie wybrana ze względu na istniejącą cukrzycę. Wszyscy pacjenci weszli w 12-tygodniowy okres wstępny, podczas którego samodzielnie podawali tabletki beksagliflozyny w dawce 20 mg raz na dobę. W 12. tygodniu wykonano wyjściowy pomiar ciśnienia tętniczego ambulatoryjnego (ABPM), a pacjentów przydzielono losowo jeden do jednego do grupy otrzymującej beksagliflozynę w tabletkach w dawce 20 mg lub beksagliflozynę w tabletkach w dawce 20 mg. Po 12-tygodniowym okresie leczenia wykonano drugi pomiar ABPM. Pierwszorzędowym punktem końcowym była międzygrupowa różnica w zmianie średniego SBP w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
673
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Clinical Research Site
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
- Clinical Research Site
-
Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Clinical Research Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Clinical Research Site
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Clinical Research Site
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Clinical Research Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
- Clinical Research Site
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Clinical Research Site
-
San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
- Clinical Research Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Clinical Research Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Clinical Research Site
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Clinical Research Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30032
- Clinical Research Site
-
Lithonia, Georgia, Stany Zjednoczone, 30058
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Clinical Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Clinical Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- Clinical Research Site
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Clinical Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Clinical Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Clinical Research Site
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Clinical Research Site
-
Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Clinical Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- Clinical Research Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Clinical Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Clinical Research Site
-
Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Clinical Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Clinical Research Site
-
Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Clinical Research Site 2
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Clinical Research Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Clinical Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Clinical Research Site
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75143
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Research Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Clinical Research Site
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Clinical Research Site
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22207
- Clinical Research Site
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Clinical Research Site
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Clinical Research Site
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Clinical Research Site
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Aby kwalifikować się do randomizacji, potencjalny pacjent miał być:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 lat
- Z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego i SBP w pozycji siedzącej ≥ 140 i < 180 mm Hg
- Nieleczone lub przepisane nie więcej niż 4 środki na nadciśnienie. Osoby nieleczone to osoby, które nigdy nie przyjmowały leków na nadciśnienie lub nie przyjmowały żadnych leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 3 miesiące. Stabilna dawka oznaczała brak zmiany dawki lub częstotliwości w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, chce stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i nie zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty w klinice oraz do wykonania wszystkich procedur wymaganych w badaniu
- Zdolny do samoleczenia w okresie docierania, pomijając nie więcej niż jeden dzień dawkowania
- Wykazano, że SBP w pozycji siedzącej ≥ 140 i < 180 mm Hg
- Wykazano, że średnie 24-godzinne SBP ≥ 135 mm Hg
Potencjalni uczestnicy wykazujący którąkolwiek z poniższych cech mieli zostać wykluczeni z badania:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub dojrzałości/cukrzycy młodych (MODY)
- Znana historia nadciśnienia wtórnego lub złośliwego
- Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) >110 mm Hg podczas badania przesiewowego
- Przyjmowanie insuliny na cukrzycę
- Przepisał więcej niż 4 leki przeciwnadciśnieniowe
- Zakażenie układu moczowo-płciowego w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego lub ≥ 3 zakażenia układu moczowo-płciowego wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroba nowotworowa, aktywna lub w remisji przez < 3 lata
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniejsza ekspozycja na beksagliflozynę lub EGT0001474
- Historia nagłych przypadków nadciśnienia
- Historia leczenia inhibitorem sodowo-glukozowo-połączonego transportera 2 (SGLT2) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana nietolerancja lub alergia na inhibitory SGTL2
- Jakikolwiek stan, choroba, zaburzenie lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii PI mogłyby zagrozić odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu lub przesłonić efekty leczenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym lub kontakt z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 7 okresów półtrwania badania przesiewowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Obwód ramienia zbyt duży lub mały, aby umożliwić dokładne monitorowanie ambulatoryjne
- Historia przeszczepu nerki
- Czynniki zawodowe lub inne związane ze stylem życia, które mogą utrudniać gromadzenie prawidłowych danych ABPM
- Dowody nieprawidłowych testów czynności wątroby (bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna > 1,5 × górna granica normy (GGN) z wyjątkiem izolowanego zespołu Gilberta); lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 × GGN
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), obliczony na podstawie modyfikacji diety w równaniu badania choroby nerek (MDRD), < 45 ml/min/1,73 m2 lub wymagających dializy
- HbA1c > 9,5%
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
- Dowody nieprawidłowych testów czynności wątroby (bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna > 1,5 × górna granica normy (GGN) z wyjątkiem izolowanego zespołu Gilberta); lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 × GGN
- eGFR, obliczony na podstawie równania modyfikacji diety w badaniu choroby nerek (MDRD), < 45 ml/min/1,73 m2 lub wymagających dializy
- HbA1c > 9,5%
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja 1
Okres 1: Placebo Okres 2: Beksagliflozyna Okres 3: Beksagliflozyna
|
Tabletka beksagliflozyny, 20 mg
Inne nazwy:
Tabletka placebo (nieaktywna) pasująca do aktywnego leku
|
|
Inny: Sekwencja 2
Okres 1: Placebo Okres 2: Beksagliflozyna Okres 3: Placebo
|
Tabletka beksagliflozyny, 20 mg
Inne nazwy:
Tabletka placebo (nieaktywna) pasująca do aktywnego leku
|
|
Inny: Sekwencja 3
Okres 1: beksagliflozyna Okres 2: beksagliflozyna Okres 3: beksagliflozyna
|
Tabletka beksagliflozyny, 20 mg
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja 4
Okres 1: Beksagliflozyna Okres 2: Beksagliflozyna Okres 3: Placebo
|
Tabletka beksagliflozyny, 20 mg
Inne nazwy:
Tabletka placebo (nieaktywna) pasująca do aktywnego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi w grupie beksagliflozyny w porównaniu z placebo
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi od skumulowanego tygodnia 24 do tygodnia 36
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 24 na tydzień 36
|
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi w grupie otrzymującej beksagliflozynę w porównaniu z placebo
|
Zmień z tygodnia 24 na tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
603A, Obniżenie średniego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych o 10 mm Hg lub więcej
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
603A, średnie ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi 135 mm Hg lub mniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Odsetek pacjentów, u których średnie skurczowe ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych wynosi 135 mm Hg lub mniej
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
603A, Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Dostosowana do placebo zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w biurze
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
603A, Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w biurze wynoszące 140 mm Hg lub mniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Odsetek osób, u których skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w biurze wynosi 140 mm Hg lub mniej
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
603A, Zmiana średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Dostosowana do placebo zmiana średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
603A, średnie ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi 87 mm Hg lub mniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli średnie ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi 87 mm Hg lub mniej
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
603A, Obniżenie średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi o 4 mm Hg lub więcej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Odsetek osób, które osiągnęły obniżenie średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi o 4 mm Hg lub więcej
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
603A, Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Dostosowana do placebo zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w biurze
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
603A, Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w biurze wynoszące 90 mm Hg lub mniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Odsetek pacjentów, u których średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w biurze wynosi 90 mm Hg lub mniej
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
603B, Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w biurze
Ramy czasowe: Tydzień 12 (łącznie 24. tydzień) do 24. tydzień (łącznie 36. tydzień)
|
Skorygowana placebo zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w biurze od tygodnia 12 do tygodnia 24
|
Tydzień 12 (łącznie 24. tydzień) do 24. tydzień (łącznie 36. tydzień)
|
|
603B, Zmiana średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12 (łącznie 24. tydzień) do 24. tydzień (łącznie 36. tydzień)
|
Dostosowana do placebo zmiana średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Tydzień 12 (łącznie 24. tydzień) do 24. tydzień (łącznie 36. tydzień)
|
|
603B, Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w biurze
Ramy czasowe: Tydzień 12 (łącznie 24. tydzień) do 24. tydzień (łącznie 36. tydzień)
|
Skorygowana placebo zmiana od tygodnia 12 do tygodnia 24 w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej
|
Tydzień 12 (łącznie 24. tydzień) do 24. tydzień (łącznie 36. tydzień)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zintegrowane 603A i 603B, Wpływ na średnie ambulatoryjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do skumulowanego tygodnia 36
|
Integracja pomiarów zebranych w badaniach 603A i 603B zostanie wykorzystana do oceny spójnego wpływu na średnie ambulatoryjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi po 12 tygodniach leczenia beksagliflozyną, jak również po dłuższych okresach leczenia, tj. 24 tygodniach lub 36 tygodniach leczenia beksagliflozyną.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do skumulowanego tygodnia 36
|
|
Zintegrowane 603A i 603B, Wpływ na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do skumulowanego tygodnia 36
|
Integracja pomiarów zebranych w badaniach 603A i 603B zostanie wykorzystana do oceny spójnego wpływu na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w czasie pracy w pozycji siedzącej
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do skumulowanego tygodnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THR-1442-C-603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .