Een geïntegreerde beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van bexagliflozine voor de behandeling van essentiële hypertensie
25 augustus 2021 bijgewerkt door: Theracos
Een geïntegreerde beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van Bexagliflozine-tabletten, 20 mg, voor de behandeling van essentiële hypertensie
Deze geïntegreerde beoordeling bestaat uit twee onderzoeken, 603A en 603B, die na elkaar moeten worden uitgevoerd in een gemeenschappelijke onderzoekspopulatie.
Deelnemende proefpersonen die op de hoogte werden gesteld van de onderzoeksopzet en hun toestemming om aan beide onderzoeken deel te nemen, moesten in één enkel toestemmingsformulier worden verkregen.
Er zouden ongeveer 680 mannelijke of vrouwelijke volwassen proefpersonen worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
THR-1442-C-603 is een geïntegreerde beoordeling van het potentiële nut van bexagliflozine-tabletten, 20 mg voor de behandeling van essentiële hypertensie. Het is samengesteld uit twee studies, 603A en 603B, die effecten meten in een gewone populatie.
603A was een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, uitgevoerd om de placebogecorrigeerde verandering van baseline tot week 12 te bepalen in de gemiddelde ambulante systolische bloeddruk (SBP) van ongeveer 680 proefpersonen die over het algemeen als representatief worden beschouwd voor de volwassen hypertensieve populatie in de Verenigde Staten. Secundaire eindpunten waren de voor placebo gecorrigeerde verandering vanaf baseline tot week 12 van de gemiddelde systolische bloeddruk in een kantooromgeving, de verandering tot week 12 van de gemiddelde ambulante en gemiddelde diastolische bloeddruk in een kantooromgeving, het percentage proefpersonen dat vooraf gespecificeerde doelen voor absolute systolische bloeddruk bereikte en diastolische bloeddruk en vooraf gespecificeerde doelen voor verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk, gemeten door middel van ambulante en zittende kantoormeetmethoden.
A603B was een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd ontwenningsonderzoek met parallelle groepen, uitgevoerd om de duurzaamheid van het antihypertensieve effect van bexagliflozine-tabletten, 20 mg, te bepalen in een populatie die niet vooraf was geselecteerd voor bestaande diabetes. Alle proefpersonen begonnen aan een inloopperiode van 12 weken waarin ze zichzelf open-label bexagliflozine-tabletten toedienden, eenmaal daags 20 mg. In week 12 werd een baseline ambulante bloeddrukmeting (ABPM) uitgevoerd, en de proefpersonen werden één op één gerandomiseerd om ofwel bexagliflozine-tabletten, 20 mg of bexagliflozine-tabletten, placebo te krijgen. Na een behandelingsperiode van 12 weken werd een tweede ABPM-meting uitgevoerd. Het primaire eindpunt was het intergroepsverschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde SBP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
673
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
- Clinical Research Site
-
Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
- Clinical Research Site
-
Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Clinical Research Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Clinical Research Site
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Clinical Research Site
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
- Clinical Research Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
- Clinical Research Site
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Clinical Research Site
-
San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
- Clinical Research Site
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Clinical Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Clinical Research Site
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Clinical Research Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30032
- Clinical Research Site
-
Lithonia, Georgia, Verenigde Staten, 30058
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Clinical Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Clinical Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Clinical Research Site
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Clinical Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Clinical Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Clinical Research Site
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Clinical Research Site
-
Versailles, Kentucky, Verenigde Staten, 40383
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Clinical Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- Clinical Research Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Clinical Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Clinical Research Site
-
Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Clinical Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73119
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Clinical Research Site
-
Hatboro, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19040
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Clinical Research Site 2
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Clinical Research Site
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Clinical Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Clinical Research Site
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75143
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Research Site
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Clinical Research Site
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Clinical Research Site
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22207
- Clinical Research Site
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Clinical Research Site
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Clinical Research Site
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Clinical Research Site
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Om in aanmerking te komen voor randomisatie moest een potentiële proefpersoon:
- Man of vrouw van ≥ 20 jaar
- Gediagnosticeerd met essentiële hypertensie en vertoont een kantoorzittende SBP ≥ 140 en < 180 mm Hg
- Zonder medicatie of niet meer dan 4 middelen voorgeschreven voor hypertensie. Niet-gemedicineerde proefpersonen waren proefpersonen die nog nooit medicijnen voor hypertensie hadden ingenomen of gedurende ten minste 3 maanden geen antihypertensiva hadden ingenomen. Een stabiele dosis betekende dat er in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek geen verandering in dosis of frequentie had plaatsgevonden
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, bereid om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken en niet zwanger te worden voor de duur van het onderzoek.
- Bereid en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en om alle voor het onderzoek vereiste procedures te voltooien
- In staat om zelfmedicatie te geven tijdens de inloopperiode, waarbij niet meer dan één dag dosering wordt overgeslagen
- Getoond met een zittende SBP ≥ 140 en < 180 mm Hg
- Aangetoond dat het een gemiddelde 24-uurs SBP ≥ 135 mm Hg vertoont
Potentiële deelnemers die een van de volgende kenmerken vertoonden, moesten van het onderzoek worden uitgesloten:
- Diagnose van type 1 diabetes mellitus of volwassenheid/diabetes van de jeugd (MODY)
- Bekende voorgeschiedenis van secundaire of maligne hypertensie
- Zittende diastolische bloeddruk (DBP)> 110 mm Hg bij screening
- Insuline nemen voor diabetes
- Meer dan 4 antihypertensiemedicijnen voorgeschreven
- Een urogenitale infectie hebben binnen 6 weken na screening of een voorgeschiedenis van ≥ 3 urogenitale infecties waarvoor behandeling nodig is in de afgelopen 6 maanden
- Kanker hebben, actief of in remissie gedurende < 3 jaar
- Geschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Geschiedenis van een hartinfarct, beroerte of ziekenhuisopname wegens hartfalen in de voorgaande 6 maanden
- Eerdere blootstelling aan bexagliflozine of EGT0001474
- Geschiedenis van hypertensieve noodsituatie
- Voorgeschiedenis van natriumglucose-linked transporter 2 (SGLT2)-remmerbehandeling in de afgelopen 3 maanden
- Bekende intolerantie of allergie voor SGTL2-remmers
- Elke aandoening, ziekte, stoornis of klinisch relevante laboratoriumafwijking die, naar de mening van de PI, de juiste deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar zou brengen of de effecten van de behandeling zou verdoezelen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek of blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 7 halfwaardetijden na screening, afhankelijk van welke langer is
- Armomtrek te groot of te klein om nauwkeurige ambulante bewaking mogelijk te maken
- Geschiedenis van niertransplantatie
- Beroeps- of andere leefstijlfactoren die het verzamelen van geldige ABPM-gegevens kunnen belemmeren
- Bewijs van abnormale leverfunctietesten (totaal bilirubine of alkalische fosfatase > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) met uitzondering van geïsoleerd syndroom van Gilbert); of alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), zoals berekend door de aanpassing van het dieet in de studievergelijking voor nierziekte (MDRD), < 45 ml/min/1,73 m2 of waarvoor dialyse nodig is
- HbA1c > 9,5%
- Positieve urine-zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden
- Bewijs van abnormale leverfunctietesten (totaal bilirubine of alkalische fosfatase > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) met uitzondering van geïsoleerd syndroom van Gilbert); of alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN
- eGFR, zoals berekend door de aanpassing van het dieet in de studievergelijking voor nierziekte (MDRD), < 45 ml/min/1,73 m2 of waarvoor dialyse nodig is
- HbA1c > 9,5%
- Positieve urine-zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volgorde 1
Periode 1: Placebo Periode 2: Bexagliflozine Periode 3: Bexagliflozine
|
Bexagliflozine-tablet, 20 mg
Andere namen:
Placebo (inactieve) tablet die overeenkomt met het actieve geneesmiddel
|
|
Ander: Volgorde 2
Periode 1: Placebo Periode 2: Bexagliflozine Periode 3: Placebo
|
Bexagliflozine-tablet, 20 mg
Andere namen:
Placebo (inactieve) tablet die overeenkomt met het actieve geneesmiddel
|
|
Ander: Volgorde 3
Periode 1: Bexagliflozine Periode 2: Bexagliflozine Periode 3: Bexagliflozine
|
Bexagliflozine-tablet, 20 mg
Andere namen:
|
|
Ander: Volgorde 4
Periode 1: Bexagliflozine Periode 2: Bexagliflozine Periode 3: Placebo
|
Bexagliflozine-tablet, 20 mg
Andere namen:
Placebo (inactieve) tablet die overeenkomt met het actieve geneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de 24-uursgemiddelde systolische bloeddruk van basislijn (dag 1) tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Verandering van de 24-uursgemiddelde systolische bloeddruk in de bexagliflozinegroep in vergelijking met placebo
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
Verandering van de gemiddelde systolische bloeddruk over 24 uur van cumulatieve week 24 tot week 36
Tijdsspanne: Wissel van week 24 naar week 36
|
Verandering van de 24-uursgemiddelde systolische bloeddruk in de bexagliflozinegroep in vergelijking met placebo
|
Wissel van week 24 naar week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
603A, Verlaging van de gemiddelde ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Percentage proefpersonen dat een verlaging van de gemiddelde ambulante systolische bloeddruk van 10 mm Hg of meer bereikt
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
603A, gemiddelde ambulante systolische bloeddruk van 135 mm Hg of minder
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Percentage proefpersonen dat een gemiddelde ambulante systolische bloeddruk van 135 mm Hg of minder bereikt
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
603A, verandering in zittende kantoor systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Placebo-aangepaste verandering in zittende kantoor systolische bloeddruk
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
603A, Zittend kantoor Systolische bloeddruk van 140 mm Hg of minder
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Percentage proefpersonen dat een systolische bloeddruk op kantoor bereikt van 140 mm Hg of lager
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
603A, verandering in gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Placebo-gecorrigeerde verandering in gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
603A, gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk van 87 mm Hg of minder
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Percentage proefpersonen dat een gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk van 87 mm Hg of minder bereikt
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
603A, verlaging van de gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk van 4 mm Hg of hoger
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Percentage proefpersonen dat een verlaging van de gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk van 4 mm Hg of meer bereikt
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
603A, Verandering in zittende kantoordiastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Placebo-aangepaste verandering in zittende kantoordiastolische bloeddruk
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
603A, Zittend kantoor Diastolische bloeddruk van 90 mm Hg of minder
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
|
Percentage proefpersonen dat een gemiddelde diastolische bloeddruk op kantoor bereikt van 90 mm Hg of minder
|
Basislijn (dag 1) tot week 12
|
|
603B, verandering in zittende kantoor systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 12 (cumulatieve week 24) tot week 24 (cumulatieve week 36)
|
Placebo-gecorrigeerde verandering van week 12 tot week 24 in systolische bloeddruk in zittende kantooromgeving
|
Week 12 (cumulatieve week 24) tot week 24 (cumulatieve week 36)
|
|
603B, verandering in gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 12 (cumulatieve week 24) tot week 24 (cumulatieve week 36)
|
Placebo-gecorrigeerde verandering in gemiddelde ambulante diastolische bloeddruk
|
Week 12 (cumulatieve week 24) tot week 24 (cumulatieve week 36)
|
|
603B, verandering in zittende kantoordiastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 12 (cumulatieve week 24) tot week 24 (cumulatieve week 36)
|
Placebo-gecorrigeerde verandering van week 12 tot week 24 in de diastolische bloeddruk in zittende kantoren
|
Week 12 (cumulatieve week 24) tot week 24 (cumulatieve week 36)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïntegreerde 603A en 603B, effecten op de gemiddelde ambulante systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot cumulatieve week 36
|
Integratie van maatregelen verzameld in onderzoeken 603A en 603B zal worden gebruikt om consistente effecten op de gemiddelde ambulante systolische en diastolische bloeddruk te beoordelen na 12 weken behandeling met bexagliflozine, evenals langere behandelingsperioden, d.w.z. 24 weken of 36 weken behandeling met bexagliflozine.
|
Basislijn (dag 1) tot cumulatieve week 36
|
|
Geïntegreerde 603A en 603B, effecten op systolische en diastolische bloeddruk in zittende kantoren
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot cumulatieve week 36
|
Integratie van maatregelen verzameld in onderzoeken 603A en 603B zal worden gebruikt om consistente effecten op de systolische en diastolische bloeddruk in zittende kantoren in de loop van de tijd te beoordelen
|
Basislijn (dag 1) tot cumulatieve week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THR-1442-C-603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .