Комплексная оценка безопасности и эффективности бексаглифлозина для лечения эссенциальной гипертензии
25 августа 2021 г. обновлено: Theracos
Комплексная оценка безопасности и эффективности таблеток бексаглифлозина, 20 мг, для лечения эссенциальной гипертензии
Эта интегрированная оценка состоит из двух исследований, 603A и 603B, которые должны проводиться последовательно в общей исследуемой популяции.
Участвующие субъекты, проинформированные о дизайне испытания, и их согласие на участие в обоих исследованиях должны были быть получены в единой форме согласия.
Приблизительно 680 взрослых мужчин или женщин должны были быть зачислены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
THR-1442-C-603 представляет собой комплексную оценку потенциальной полезности таблеток бексаглифлозина по 20 мг для лечения эссенциальной гипертензии. Он состоит из двух исследований, 603A и 603B, измеряющих эффекты в общей популяции.
603A — многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, проведенное для определения скорректированного с помощью плацебо изменения среднего амбулаторного систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе приблизительно у 680 субъектов, считающихся репрезентативными для взрослой популяции гипертоников в Соединенные Штаты. Вторичные конечные точки включали скорректированное на плацебо изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя к 12-й неделе от исходного уровня, изменение к 12-й неделе среднего амбулаторного и среднего диастолического артериального давления в офисе в положении сидя, долю субъектов, достигших заранее заданных целевых значений абсолютного систолического и диастолическое артериальное давление, а также заранее определенные цели по снижению систолического и диастолического артериального давления, измеренные с помощью методологии амбулаторного и сидячего офисного измерения.
A603B представляло собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование отмены в параллельных группах, проведенное для определения продолжительности антигипертензивного эффекта таблеток бексаглифлозина по 20 мг в популяции, предварительно не отобранной для лечения существующего диабета. Все субъекты вошли в 12-недельный подготовительный период, в течение которого они самостоятельно принимали таблетки бексаглифлозина открытой этикетки по 20 мг один раз в день. На 12-й неделе был проведен базовый амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД), и субъекты были рандомизированы один к одному для получения либо таблеток бексаглифлозина, 20 мг, либо таблеток бексаглифлозина, плацебо. После 12-недельного периода лечения было проведено второе измерение СМАД. Первичной конечной точкой была межгрупповая разница в изменении среднего САД по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
673
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- Clinical Research Site
-
Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
- Clinical Research Site
-
Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Clinical Research Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Clinical Research Site
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Clinical Research Site
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Clinical Research Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
- Clinical Research Site
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Clinical Research Site
-
San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91776
- Clinical Research Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Clinical Research Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Clinical Research Site
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Clinical Research Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30032
- Clinical Research Site
-
Lithonia, Georgia, Соединенные Штаты, 30058
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Clinical Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Clinical Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Clinical Research Site
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Clinical Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Clinical Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Clinical Research Site
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Clinical Research Site
-
Versailles, Kentucky, Соединенные Штаты, 40383
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Clinical Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- Clinical Research Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Clinical Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Clinical Research Site
-
Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Clinical Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Clinical Research Site
-
Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Clinical Research Site 2
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Clinical Research Site
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Clinical Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Clinical Research Site
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75143
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Research Site
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Clinical Research Site
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Clinical Research Site
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22207
- Clinical Research Site
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Clinical Research Site
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Clinical Research Site
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Clinical Research Site
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Чтобы иметь право на рандомизацию, предполагаемый субъект должен был быть:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 20 лет
- Диагноз эссенциальная гипертензия и САД в положении сидя ≥ 140 и < 180 мм рт.ст.
- Немедикаментозно или назначают не более 4-х средств от АГ. Нелекарственными субъектами были субъекты, которые никогда не принимали лекарства от гипертонии или не принимали никаких антигипертензивных препаратов в течение как минимум 3 месяцев. Стабильная доза означает, что за 4 недели до скринингового визита не произошло никаких изменений в дозе или частоте приема.
- Если женщина и детородный потенциал, желающие использовать адекватный метод контрацепции и не забеременеть на время исследования.
- Желание и возможность вернуться для всех визитов в клинику и для завершения всех процедур, необходимых для исследования
- Способен заниматься самолечением в течение вводного периода, пропуская прием не более одного дня.
- Показано, что САД сидя ≥ 140 и < 180 мм рт.ст.
- Показано, что среднее значение САД за 24 часа ≥ 135 мм рт.ст.
Потенциальные участники, демонстрирующие любую из следующих характеристик, должны были быть исключены из исследования:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа или диабета зрелого возраста/диабета молодых (MODY)
- Известная история вторичной или злокачественной гипертензии
- Диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) > 110 мм рт. ст. при скрининге
- Прием инсулина при диабете
- Назначено более 4 антигипертензивных препаратов
- Наличие инфекции мочеполового тракта в течение 6 недель после скрининга или наличие в анамнезе ≥ 3 инфекций мочеполовой системы, требующих лечения в течение последних 6 месяцев.
- Рак в активной фазе или в стадии ремиссии < 3 лет
- История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками за последние 2 года
- История инфаркта миокарда, инсульта или госпитализации по поводу сердечной недостаточности в предшествующие 6 месяцев
- Предыдущее воздействие бексаглифлозина или EGT0001474
- История экстренной гипертонической болезни
- Лечение ингибитором натрий-глюкозо-связанного транспортера 2 (SGLT2) в анамнезе за последние 3 месяца
- Известная непереносимость или аллергия на ингибиторы SGTL2
- Любое состояние, заболевание, расстройство или клинически значимая лабораторная аномалия, которые, по мнению ИП, могут поставить под угрозу надлежащее участие субъекта в этом исследовании или скрыть эффекты лечения.
- Беременность или уход
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании или воздействие исследуемого препарата в течение 30 дней или 7 периодов полувыведения после скрининга, в зависимости от того, что дольше
- Окружность руки слишком велика или мала для точного амбулаторного мониторинга
- История пересадки почки
- Профессиональные или другие факторы образа жизни, которые могут помешать сбору достоверных данных СМАД.
- Признаки нарушения функциональных проб печени (общий билирубин или щелочная фосфатаза > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), за исключением изолированного синдрома Жильбера); или аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × ВГН
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанная путем изменения диеты в уравнении исследования почечной недостаточности (MDRD), < 45 мл/мин/1,73 м2 или требующие диализа
- HbA1c > 9,5%
- Положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
- Признаки нарушения функциональных проб печени (общий билирубин или щелочная фосфатаза > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), за исключением изолированного синдрома Жильбера); или аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × ВГН
- рСКФ, рассчитанная путем изменения диеты в уравнении исследования почечной недостаточности (MDRD), < 45 мл/мин/1,73 м2 или требующие диализа
- HbA1c > 9,5%
- Положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1
Период 1: Плацебо Период 2: Бексаглифлозин Период 3: Бексаглифлозин
|
Бексаглифлозин таблетка, 20 мг
Другие имена:
Плацебо (неактивная) таблетка, соответствующая активному лекарству
|
|
Другой: Последовательность 2
Период 1: плацебо Период 2: бексаглифлозин Период 3: плацебо
|
Бексаглифлозин таблетка, 20 мг
Другие имена:
Плацебо (неактивная) таблетка, соответствующая активному лекарству
|
|
Другой: Последовательность 3
1-й период: Бексаглифлозин 2-й период: Бексаглифлозин 3-й период: Бексаглифлозин
|
Бексаглифлозин таблетка, 20 мг
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 4
Период 1: Бексаглифлозин Период 2: Бексаглифлозин Период 3: Плацебо
|
Бексаглифлозин таблетка, 20 мг
Другие имена:
Плацебо (неактивная) таблетка, соответствующая активному лекарству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа от исходного уровня (день 1) до недели 12
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа в группе бексаглифлозина по сравнению с плацебо
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа с совокупной недели 24 до недели 36
Временное ограничение: Переход с 24 недели на 36 неделю
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа в группе бексаглифлозина по сравнению с плацебо
|
Переход с 24 недели на 36 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
603A, Снижение среднего амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Доля субъектов, достигших снижения среднего амбулаторного систолического артериального давления на 10 мм рт. ст. или выше
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
603A, Среднее амбулаторное систолическое артериальное давление 135 мм рт. ст. или ниже
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Доля субъектов, у которых среднее амбулаторное систолическое артериальное давление достигает 135 мм рт. ст. или ниже
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
603A, Изменение систолического артериального давления в офисе в сидячем положении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Изменение систолического артериального давления в офисе в сидячем положении с поправкой на плацебо
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
603A, Сидячее офисное систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст. или менее
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Доля субъектов, у которых систолическое артериальное давление в офисе в сидячем положении достигает 140 мм рт. ст. или ниже
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
603A, Изменение среднего амбулаторного диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Изменение среднего амбулаторного диастолического артериального давления с поправкой на плацебо
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
603A, Среднее амбулаторное диастолическое артериальное давление 87 мм рт.ст. или ниже
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Доля субъектов, у которых среднее амбулаторное диастолическое артериальное давление достигает 87 мм рт.ст. или ниже
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
603A, Снижение среднего амбулаторного диастолического артериального давления на 4 мм рт. ст. или выше
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Доля субъектов, достигших снижения среднего амбулаторного диастолического артериального давления на 4 мм рт.ст. или выше
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
603A, Изменение диастолического артериального давления в офисе в сидячем положении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Скорректированное на плацебо изменение диастолического артериального давления в офисе в положении сидя
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
603A, Офисное диастолическое артериальное давление в сидячем положении 90 мм рт. ст. или ниже
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
Доля субъектов, у которых среднее офисное диастолическое артериальное давление в положении сидя составляет 90 мм рт. ст. или ниже.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 12
|
|
603B, Изменение систолического артериального давления в офисе в сидячем положении
Временное ограничение: Неделя 12 (общая неделя 24) по неделя 24 (общая неделя 36)
|
Плацебо-скорректированное изменение систолического артериального давления в офисе с 12-й по 24-ю неделю.
|
Неделя 12 (общая неделя 24) по неделя 24 (общая неделя 36)
|
|
603B, Изменение среднего амбулаторного диастолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 12 (общая неделя 24) по неделя 24 (общая неделя 36)
|
Изменение среднего амбулаторного диастолического артериального давления с поправкой на плацебо
|
Неделя 12 (общая неделя 24) по неделя 24 (общая неделя 36)
|
|
603B, Изменение диастолического артериального давления в офисе сидя
Временное ограничение: Неделя 12 (общая неделя 24) по неделя 24 (общая неделя 36)
|
Скорректированное на плацебо изменение диастолического артериального давления в офисе с 12-й по 24-ю неделю.
|
Неделя 12 (общая неделя 24) по неделя 24 (общая неделя 36)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интегрированные 603A и 603B, Влияние на среднее амбулаторное систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до кумулятивной недели 36
|
Интеграция показателей, собранных в исследованиях 603A и 603B, будет использоваться для оценки последовательного воздействия на среднее амбулаторное систолическое и диастолическое артериальное давление после 12 недель лечения бекаглифлозином, а также при более длительных периодах лечения, то есть 24 недели или 36 недель лечения бекаглифлозином.
|
От исходного уровня (день 1) до кумулятивной недели 36
|
|
Интегрированные 603A и 603B, влияние на систолическое и диастолическое кровяное давление в офисе сидя
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до кумулятивной недели 36
|
Интеграция показателей, собранных в исследованиях 603A и 603B, будет использоваться для оценки последовательного воздействия на систолическое и диастолическое артериальное давление в офисе в течение длительного времени.
|
От исходного уровня (день 1) до кумулятивной недели 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THR-1442-C-603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .