Integroitu arvio beksagliflotsiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta essentiaalisen hypertension hoidossa
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Theracos
Integroitu arvio 20 mg:n beksagliflotsiinitablettien turvallisuudesta ja tehokkuudesta välttämättömän verenpaineen hoitoon
Tämä integroitu arviointi koostuu kahdesta tutkimuksesta, 603A ja 603B, jotka suoritetaan peräkkäin yhteisessä tutkimuspopulaatiossa.
Osallistuvat koehenkilöt, joille tiedotettiin kokeen suunnittelusta ja heidän suostumuksensa osallistua molempiin tutkimuksiin, oli hankittava yhdellä suostumuslomakkeella.
Noin 680 aikuista mies- tai naispuolista koehenkilöä oli tarkoitus ottaa mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
THR-1442-C-603 on integroitu arvio 20 mg:n beksagliflotsiinitablettien mahdollisesta käyttökelpoisuudesta essentiaalisen hypertension hoidossa. Se koostuu kahdesta tutkimuksesta, 603A ja 603B, jotka mittaavat vaikutuksia yhteiseen väestöön.
603A oli monikeskus-kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin lumelääkekorjattu muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (SBP) noin 680 koehenkilöllä, jonka katsottiin yleisesti edustavan aikuisten verenpainetautipopulaatiota. Yhdysvallat. Toissijaisia päätepisteitä olivat toimistossa istuvien keskimääräisen systolisen verenpaineen plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, keskimääräisen ambulatorisen ja keskimääräisen toimisto-istuvan diastolisen verenpaineen muutos viikolle 12, ennalta määritellyt absoluuttisen systolisen verenpaineen tavoitteet saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuus. diastolinen verenpaine sekä ennalta määritellyt tavoitteet systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamiseksi mitattuna ambulatorisella ja istuvassa toimistolla mitattuna.
A603B oli monikeskus-kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus, joka suoritettiin 20 mg:n beksagliflotsiinitablettien verenpainetta alentavan vaikutuksen kestävyyden määrittämiseksi populaatiossa, jota ei ole valittu diabeteksen vuoksi. Kaikki koehenkilöt aloittivat 12 viikon sisäänajojakson, jonka aikana he antoivat itse avoimia beksagliflotsiinitabletteja, 20 mg kerran päivässä. Viikolla 12 suoritettiin lähtötilanteen ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM), ja koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko 20 mg beksagliflotsiinitabletteja tai lumelääkettä beksagliflotsiinitabletteja. 12 viikon hoitojakson jälkeen tehtiin toinen ABPM-mittaus. Ensisijainen päätetapahtuma oli ryhmien välinen ero keskimääräisen verenpaineen muutoksessa lähtötasosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
673
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Clinical Research Site
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- Clinical Research Site
-
Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Clinical Research Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Clinical Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Clinical Research Site
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Clinical Research Site
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Clinical Research Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
- Clinical Research Site
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Clinical Research Site
-
San Gabriel, California, Yhdysvallat, 91776
- Clinical Research Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Clinical Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Clinical Research Site
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Clinical Research Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30032
- Clinical Research Site
-
Lithonia, Georgia, Yhdysvallat, 30058
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Clinical Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Clinical Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Clinical Research Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Clinical Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Clinical Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Clinical Research Site
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Clinical Research Site
-
Versailles, Kentucky, Yhdysvallat, 40383
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Clinical Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Clinical Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Clinical Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Clinical Research Site
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Clinical Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Clinical Research Site
-
Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Clinical Research Site 2
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Clinical Research Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Clinical Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Clinical Research Site
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75143
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Research Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Clinical Research Site
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Clinical Research Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22207
- Clinical Research Site
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Clinical Research Site
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Clinical Research Site
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Clinical Research Site
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ollakseen oikeutettu satunnaistukseen mahdollisen henkilön oli oltava:
- Mies tai nainen vähintään 20 vuotta
- Diagnoosin essentiaalinen hypertensio ja toimisto-istuimen verenpaine ≥ 140 ja < 180 mmHg
- Lääkkeetön tai määrätty korkeintaan 4 verenpainelääkkeeseen. Lääkkeettömiä koehenkilöitä olivat henkilöt, jotka eivät olleet koskaan käyttäneet verenpainelääkkeitä tai eivät olleet käyttäneet verenpainelääkitystä vähintään 3 kuukauteen. Vakaa annos tarkoitti, että annoksessa tai tiheydessä ei ollut tapahtunut muutosta seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää ja olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet
- Pystyy hoitamaan itsehoitoa sisäänajojakson aikana jättäen pois enintään yhden päivän annostelun
- Istuvan verenpaineen on osoitettu olevan ≥ 140 ja < 180 mm Hg
- Keskimääräinen 24 tunnin SBP on osoitettu ≥ 135 mm Hg
Mahdolliset osallistujat, joilla oli jokin seuraavista ominaisuuksista, suljettiin pois tutkimuksesta:
- Tyypin 1 diabetes mellituksen tai nuorten aikuisten/nuorten diabeteksen diagnoosi (MODY)
- Tunnettu sekundaarinen tai pahanlaatuinen verenpainetauti
- Istuvan diastolinen verenpaine (DBP) >110 mmHg seulonnassa
- Insuliinin ottaminen diabetekseen
- Määräsi yli 4 verenpainelääkettä
- sinulla on virtsatietulehdus 6 viikon sisällä seulonnasta tai sinulla on ollut vähintään 3 hoitoa vaativaa virtsatieinfektiota viimeisen 6 kuukauden aikana
- Syöpä, aktiivinen tai remissiossa alle 3 vuotta
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aiempi altistuminen beksagliflotsiinille tai EGT0001474:lle
- Hypertensiivisen hätätilan historia
- Natriumglukoosiin kytketyn kuljettaja 2:n (SGLT2) estäjän aiempi hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu intoleranssi tai allergia SGTL2-estäjille
- Mikä tahansa tila, sairaus, häiriö tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka PI:n mielestä vaarantaisi potilaan asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen tai hämärtäisi hoidon vaikutuksia
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai altistuminen tutkimuslääkkeelle 30 päivän tai 7 puoliintumisajan kuluessa seulonnasta sen mukaan kumpi on pidempi
- Käsivarren ympärysmitta on liian suuri tai pieni, jotta tarkka ambulatorinen valvonta olisi mahdollista
- Munuaisensiirron historia
- Ammatilliset tai muut elämäntapatekijät, jotka voivat haitata kelvollisten ABPM-tietojen keräämistä
- Todisteet poikkeavista maksan toimintakokeissa (kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta eristettyä Gilbertin oireyhtymää); tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × ULN
- Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), laskettuna ruokavalion muuttamisesta munuaissairauden tutkimusyhtälössä (MDRD), < 45 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoitoa vaativa
- HbA1c > 9,5 %
- Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Todisteet poikkeavista maksan toimintakokeissa (kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta eristettyä Gilbertin oireyhtymää); tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × ULN
- eGFR, laskettuna ruokavalion modifikaatiolla munuaistautitutkimusyhtälössä (MDRD), < 45 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoitoa vaativa
- HbA1c > 9,5 %
- Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sarja 1
Jakso 1: Plasebo Jakso 2: Beksagliflotsiini Jakso 3: Beksagliflotsiini
|
Beksagliflotsiinitabletti, 20 mg
Muut nimet:
Plasebo (inaktiivinen) tabletti vastaamaan vaikuttavaa lääkettä
|
|
Muut: Sarja 2
Jakso 1: Plasebo Jakso 2: Beksagliflotsiini Jakso 3: Lumebo
|
Beksagliflotsiinitabletti, 20 mg
Muut nimet:
Plasebo (inaktiivinen) tabletti vastaamaan vaikuttavaa lääkettä
|
|
Muut: Jakso 3
Jakso 1: Beksagliflotsiini Jakso 2: Beksagliflotsiini Jakso 3: Beksagliflotsiini
|
Beksagliflotsiinitabletti, 20 mg
Muut nimet:
|
|
Muut: Jakso 4
Jakso 1: Beksagliflotsiini Jakso 2: Beksagliflotsiini Jakso 3: Lumebo
|
Beksagliflotsiinitabletti, 20 mg
Muut nimet:
Plasebo (inaktiivinen) tabletti vastaamaan vaikuttavaa lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos beksagliflotsiiniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos kumulatiivisesta viikosta 24 viikoksi 36
Aikaikkuna: Muutos viikosta 24 viikolle 36
|
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos beksagliflotsiiniryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen
|
Muutos viikosta 24 viikolle 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
603A, Keskimääräisen ambulatorisen systolisen verenpaineen vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen ambulatorinen systolinen verenpaine alenee 10 mm Hg tai enemmän
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
603A, keskimääräinen ambulatorinen systolinen verenpaine 135 mm Hg tai vähemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen ambulatorinen systolinen verenpaine on 135 mm Hg tai vähemmän
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
603A, Muutos istuvan toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Plasebokorjattu muutos istuvassa toimistossa systolisessa verenpaineessa
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
603A, istuva toimisto systolinen verenpaine 140 mm Hg tai vähemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden systolinen verenpaine on 140 mm Hg tai vähemmän istuessaan
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
603A, Muutos keskimääräisessä ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Plasebokorjattu muutos keskimääräisessä ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
603A, keskimääräinen ambulatorinen diastolinen verenpaine 87 mm Hg tai vähemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen ambulatorinen diastolinen verenpaine on 87 mm Hg tai vähemmän
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
603A, Keskimääräisen ambulatorisen diastolisen verenpaineen alentaminen 4 mm Hg tai enemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen ambulatorinen diastolinen verenpaine on laskenut 4 mm Hg tai enemmän
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
603A, Muutos istuvan toimiston diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Plasebokorjattu muutos istuvassa työhuoneessa diastolisessa verenpaineessa
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
603A, istuva toimisto Diastolinen verenpaine 90 mm Hg tai vähemmän
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden diastolinen verenpaine on keskimäärin 90 mm Hg tai vähemmän istuessaan
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
603B, Muutos istuvan toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 12 (kumulatiivinen viikko 24) - viikko 24 (kumulatiivinen viikko 36)
|
Plasebokorjattu muutos viikosta 12 viikkoon 24 istuvassa työhuoneessa systolisessa verenpaineessa
|
Viikko 12 (kumulatiivinen viikko 24) - viikko 24 (kumulatiivinen viikko 36)
|
|
603B, Muutos keskimääräisessä ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 12 (kumulatiivinen viikko 24) - viikko 24 (kumulatiivinen viikko 36)
|
Plasebokorjattu muutos keskimääräisessä ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa
|
Viikko 12 (kumulatiivinen viikko 24) - viikko 24 (kumulatiivinen viikko 36)
|
|
603B, Muutos istuvan toimiston diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 12 (kumulatiivinen viikko 24) - viikko 24 (kumulatiivinen viikko 36)
|
Plasebokorjattu muutos viikosta 12 viikkoon 24 istuvassa työhuoneessa diastolisessa verenpaineessa
|
Viikko 12 (kumulatiivinen viikko 24) - viikko 24 (kumulatiivinen viikko 36)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroidut 603A ja 603B, vaikutukset keskimääräiseen ambulatoriseen systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) kumulatiiviseen viikkoon 36
|
Tutkimuksissa 603A ja 603B kerättyjen mittareiden integrointia käytetään arvioimaan johdonmukaisia vaikutuksia keskimääräiseen ambulatoriseen systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen 12 viikon beksagliflotsiinihoidon jälkeen sekä pidempiä hoitojaksoja, eli 24 tai 36 viikkoa kestäneen beksagliflotsiinihoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) kumulatiiviseen viikkoon 36
|
|
Integroidut 603A ja 603B, vaikutukset istuvassa toimistossa systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) kumulatiiviseen viikkoon 36
|
Tutkimuksissa 603A ja 603B kerättyjen mittareiden integrointia käytetään arvioitaessa johdonmukaisia vaikutuksia istumapaikan systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen ajan mittaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) kumulatiiviseen viikkoon 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THR-1442-C-603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .