본태성 고혈압 관리를 위한 벡사글리플로진의 안전성 및 유효성에 대한 통합 평가
2021년 8월 25일 업데이트: Theracos
본태성 고혈압 관리를 위한 Bexagliflozin 정제 20mg의 안전성 및 유효성에 대한 통합 평가
이 통합 평가는 603A와 603B의 두 가지 연구로 구성되며 공통 연구 모집단에서 순차적으로 수행됩니다.
시험 설계에 대한 정보를 제공받은 참여 피험자 및 두 연구에 대한 참여에 대한 동의는 단일 동의서 양식으로 얻어야 했습니다.
대략 680명의 남성 또는 여성 성인 피험자가 등록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
THR-1442-C-603은 본태성 고혈압 치료를 위한 벡사글리플로진 정제 20mg의 잠재적 유용성에 대한 통합 평가입니다. 일반 모집단에서 효과를 측정하는 603A 및 603B의 두 가지 연구로 구성됩니다.
603A는 성인 고혈압 집단을 일반적으로 대표하는 것으로 간주되는 약 680명의 피험자의 평균 보행 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 12주차까지의 위약 조정 변화를 결정하기 위해 수행된 다기관 이중 맹검 병렬 그룹 위약 대조 연구였습니다. 미국. 2차 종점에는 기준선에서 12주차까지의 평균 진료실 앉은 수축기 혈압의 변화, 평균 12주차 보행 및 평균 진료실에서 앉은 이완기 혈압의 변화, 절대 수축기 혈압 및 확장기 혈압 및 수축기 및 확장기 혈압 감소를 위한 사전 지정된 목표, 외래 및 착석 사무실 측정 방법론으로 측정.
A603B는 기존 당뇨병에 대해 사전 선택되지 않은 모집단에서 벡사글리플로진 정제 20mg의 항고혈압 효과의 지속성을 결정하기 위해 수행된 다기관 이중 맹검 병렬 그룹 위약 대조 무작위 철수 연구였습니다. 모든 피험자는 12주 준비 기간에 진입했으며, 이 기간 동안 1일 1회 20mg의 오픈 라벨 벡사글리플로진 정제를 자가 투여했습니다. 12주차에 베이스라인 외래 혈압 모니터링(ABPM) 측정이 이루어졌고 대상자는 벡사글리플로진 정제 20mg 또는 벡사글리플로진 정제 위약을 투여하기 위해 일대일로 무작위 배정되었습니다. 12주의 치료 기간 후 두 번째 ABPM 측정이 이루어졌습니다. 1차 종료점은 평균 SBP의 기준선 대비 변화의 그룹 간 차이였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
673
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Clinical Research Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Clinical Research Site
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Clinical Research Site
-
Foley, Alabama, 미국, 36535
- Clinical Research Site
-
Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Clinical Research Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Clinical Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Clinical Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Clinical Research Site
-
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Clinical Research Site
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Clinical Research Site
-
Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Clinical Research Site
-
Fresno, California, 미국, 93702
- Clinical Research Site
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Clinical Research Site
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San Gabriel, California, 미국, 91776
- Clinical Research Site
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Clinical Research Site
-
Upland, California, 미국, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Clinical Research Site
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Clinical Research Site
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Clinical Research Site
-
Decatur, Georgia, 미국, 30032
- Clinical Research Site
-
Lithonia, Georgia, 미국, 30058
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Clinical Research Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Clinical Research Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Clinical Research Site
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Clinical Research Site
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Clinical Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Clinical Research Site
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Clinical Research Site
-
Versailles, Kentucky, 미국, 40383
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Clinical Research Site
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-
Maine
-
Auburn, Maine, 미국, 04210
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Clinical Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Clinical Research Site
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10455
- Clinical Research Site
-
Brooklyn, New York, 미국, 11230
- Clinical Research Site
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44311
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Clinical Research Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Clinical Research Site
-
Dublin, Ohio, 미국, 43215
- Clinical Research Site
-
Grove City, Ohio, 미국, 43214
- Clinical Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Clinical Research Site
-
Hatboro, Pennsylvania, 미국, 19040
- Clinical Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Clinical Research Site 2
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Clinical Research Site
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Clinical Research Site
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76014
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Clinical Research Site
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Clinical Research Site
-
Mesquite, Texas, 미국, 75143
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Research Site
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- Clinical Research Site
-
Murray, Utah, 미국, 84123
- Clinical Research Site
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22207
- Clinical Research Site
-
Burke, Virginia, 미국, 22015
- Clinical Research Site
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Clinical Research Site
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
- Clinical Research Site
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Clinical Research Site
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-
Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
무작위화 대상이 되려면 예상 피험자는 다음과 같아야 합니다.
- 20세 이상의 남성 또는 여성
- 본 태성 고혈압으로 진단되고 사무실에 앉아있는 SBP ≥ 140 및 < 180mmHg를 나타냅니다.
- 약을 복용하지 않았거나 고혈압에 대해 4개 이하의 처방을 받았습니다. 약을 복용하지 않은 피험자는 고혈압 약을 복용한 적이 없거나 최소 3개월 동안 항고혈압 약을 복용하지 않은 피험자입니다. 안정적인 용량은 스크리닝 방문 전 4주 동안 용량 또는 빈도의 변화가 없음을 의미합니다.
- 여성이고 가임기인 경우, 적절한 피임법을 사용할 의향이 있고 연구 기간 동안 임신하지 않을 것입니다.
- 모든 진료소 방문을 위해 돌아올 의지와 능력이 있고 연구에 필요한 모든 절차를 완료할 수 있음
- 도입 기간 동안 자가 치료가 가능하며, 투약 하루 이상 생략
- 앉은 SBP ≥ 140 및 < 180mmHg인 것으로 나타남
- 평균 24시간 SBP ≥ 135mmHg를 나타내는 것으로 나타남
다음 특성 중 하나를 나타내는 예비 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
- 제1형 진성 당뇨병 또는 성숙기 발병/젊은 당뇨병(MODY)의 진단
- 속발성 또는 악성 고혈압의 알려진 병력
- 스크리닝 시 앉은 자세의 확장기 혈압(DBP) >110mmHg
- 당뇨병에 대한 인슐린 복용
- 4가지 이상의 항고혈압제 처방
- 스크리닝 6주 이내에 비뇨생식기 감염이 있거나 지난 6개월 이내에 치료를 요하는 비뇨생식기 감염이 3회 이상
- 3년 미만 동안 활성 상태이거나 차도 상태에 있는 암
- 지난 2년 동안 알코올 또는 불법 약물 남용의 역사
- 지난 6개월 동안 심근경색, 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 병력
- 벡사글리플로진 또는 EGT0001474에 대한 이전 노출
- 고혈압 응급 병력
- 지난 3개월 동안 SGLT2(나트륨 포도당 연결 수송체 2) 억제제 치료 이력
- SGTL2 억제제에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
- PI의 의견에 따라 본 연구에 대한 피험자의 적절한 참여를 위태롭게 하거나 치료 효과를 모호하게 하는 모든 상태, 질병, 장애 또는 임상적으로 관련된 검사실 이상
- 임신 또는 수유
- 현재 다른 중재적 시험에 참여 중이거나 30일 또는 스크리닝의 7 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물에 노출된 적이 있는 경우
- 팔 둘레가 너무 크거나 작아서 정확한 보행 모니터링이 불가능합니다.
- 신장 이식의 역사
- 유효한 ABPM 데이터 수집을 방해할 수 있는 직업 또는 기타 라이프스타일 요인
- 비정상적인 간 기능 검사의 증거(총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 > 1.5 × 정상 상한(ULN), 고립 길버트 증후군 제외); 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 × ULN
- 신장 질환 연구 방정식(MDRD)에서 식단을 수정하여 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR), < 45 mL/min/1.73 m2 또는 투석이 필요한 경우
- HbA1c > 9.5%
- 가임기 여성 피험자에 대한 양성 소변 임신 테스트
- 비정상적인 간 기능 검사의 증거(총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 > 1.5 × 정상 상한(ULN), 고립 길버트 증후군 제외); 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 × ULN
- 신장 질환 연구 방정식(MDRD)에서 식단을 수정하여 계산한 eGFR, < 45 mL/min/1.73 m2 또는 투석이 필요한 경우
- HbA1c > 9.5%
- 가임기 여성 피험자에 대한 양성 소변 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 시퀀스 1
1기: 위약 2기: 벡사글리플로진 3기: 벡사글리플로진
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벡사글리플로진 정제, 20 mg
다른 이름들:
활성 약물과 일치하는 위약(비활성) 정제
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|
다른: 시퀀스 2
1기: 위약 2기: 벡사글리플로진 3기: 위약
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벡사글리플로진 정제, 20 mg
다른 이름들:
활성 약물과 일치하는 위약(비활성) 정제
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다른: 시퀀스 3
1기: 벡사글리플로진 2기: 벡사글리플로진 3기: 벡사글리플로진
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벡사글리플로진 정제, 20 mg
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 4
1기: 벡사글리플로진 2기: 벡사글리플로진 3기: 위약
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벡사글리플로진 정제, 20 mg
다른 이름들:
활성 약물과 일치하는 위약(비활성) 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(1일)에서 12주까지의 24시간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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위약과 비교하여 벡사글리플로진군에서 24시간 평균 수축기 혈압의 변화
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기준선(1일차) ~ 12주차
|
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누적 24주에서 36주까지의 24시간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 24주차에서 36주차로 변경
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위약과 비교한 벡사글리플로진군의 24시간 평균 수축기 혈압 변화
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24주차에서 36주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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603A, 평균 보행 수축기 혈압의 감소
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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평균 보행 수축기 혈압이 10mmHg 이상 감소한 피험자의 비율
|
기준선(1일차) ~ 12주차
|
|
603A, 평균 보행 수축기 혈압 135mmHg 이하
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
|
평균 보행 수축기 혈압이 135mmHg 이하인 피험자의 비율
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기준선(1일차) ~ 12주차
|
|
603A, 착석 진료실 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
|
앉아있는 사무실 수축기 혈압의 위약 조정 변화
|
기준선(1일차) ~ 12주차
|
|
603A, 140mmHg 이하의 좌식 진료실 수축기 혈압
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
|
앉아있는 사무실 수축기 혈압이 140mmHg 이하인 피험자의 비율
|
기준선(1일차) ~ 12주차
|
|
603A, 평균 이동 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
|
평균 보행 이완기 혈압의 위약 조정 변화
|
기준선(1일차) ~ 12주차
|
|
603A, 평균 보행 확장기 혈압 87mmHg 이하
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
|
평균 보행 확장기 혈압이 87mmHg 이하인 피험자의 비율
|
기준선(1일차) ~ 12주차
|
|
603A, 4mmHg 이상의 평균 보행 확장기 혈압 감소
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
|
평균 보행 확장기 혈압이 4mmHg 이상 감소한 피험자의 비율
|
기준선(1일차) ~ 12주차
|
|
603A, 착석 진료실 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
|
착석 사무실 확장기 혈압의 위약 조정 변화
|
기준선(1일차) ~ 12주차
|
|
603A, 좌식 진료실 확장기 혈압 90mmHg 이하
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
|
90mmHg 이하의 평균 착석 사무실 확장기 혈압을 달성한 피험자의 비율
|
기준선(1일차) ~ 12주차
|
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603B, 착석 진료실 수축기 혈압의 변화
기간: 12주차(누적 24주차) ~ 24주차(누적 36주차)
|
12주부터 24주까지 앉아서 진료실 수축기 혈압의 위약 조정 변화
|
12주차(누적 24주차) ~ 24주차(누적 36주차)
|
|
603B, 평균 이동 확장기 혈압의 변화
기간: 12주차(누적 24주차) ~ 24주차(누적 36주차)
|
평균 보행 이완기 혈압의 위약 조정 변화
|
12주차(누적 24주차) ~ 24주차(누적 36주차)
|
|
603B, 착석 진료실 이완기 혈압의 변화
기간: 12주차(누적 24주차) ~ 24주차(누적 36주차)
|
12주부터 24주까지 착석 진료실 이완기 혈압의 위약 조정 변화
|
12주차(누적 24주차) ~ 24주차(누적 36주차)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통합 603A 및 603B, 평균 보행 수축기 및 확장기 혈압에 대한 효과
기간: 기준선(1일차)부터 누적 36주차까지
|
연구 603A 및 603B에서 수집된 측정치의 통합은 벡사글리플로진 치료 12주 및 더 긴 치료 기간, 즉 벡사글리플로진 치료 24주 또는 36주 후 평균 보행 수축기 및 이완기 혈압에 대한 일관된 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
|
기준선(1일차)부터 누적 36주차까지
|
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통합 603A 및 603B, 좌식 진료실 수축기 및 확장기 혈압에 미치는 영향
기간: 기준선(1일차)부터 누적 36주차까지
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연구 603A 및 603B에서 수집된 측정의 통합은 시간 경과에 따라 착석 사무실 수축기 및 확장기 혈압에 대한 일관된 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선(1일차)부터 누적 36주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrew Allegretti, M.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .