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昇圧剤注入の閉ループ滴定: 実現可能性研究または概念実証研究 (CLV)

2018年9月13日 更新者：Alexandre Joosten、Erasme University Hospital

高リスク手術を受ける患者の血行動態最適化のためのコンピュータ支援昇圧剤注入

この研究の目的は、標準的な手術室血行動態モニター (EV1000 Monitor-Flotrac または Clearsight システム、Edwards Lifesciences、IRVINE、USA) からのフィードバックを使用してノルエピネフリンを送達する、新規の閉ループ (自動) 昇圧剤投与システムの性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルでは、研究者は低血圧の症例時間の割合を報告します (平均動脈圧 (MAP) < 65mmHg として定義)。 目標 MAP は 70mmHg に設定されますが、MAP がより高くなる可能性がある神経塞栓術の場合は除きます。 研究者は、閉ループ システムがこの特定の設定点で低血圧を防止できることを実証したいと考えています。

治験責任医師は、シミュレーション研究および生体内動物研究 (申請中) でこれが当てはまることを示しましたが、臨床環境での実験はまだ行われていません。 研究者は、低侵襲的または非侵襲的な心拍出量モニタリング (Flotrac または clearsight システムを使用した EV1000 モニタリング) を必要とする手術記録から患者を募集します。リスクの高い手術を受けているリスクの高い患者（血管心臓大腹部または腎移植、神経血管内手術（動脈瘤））および機械的換気が必要であり、研究への参加に同意する研究に含まれます。

研究者はまた、ICU 設定の短い一連の患者 (重症患者) でシステムをテストします。理想的には、3 ～ 4 の「タイプ」の患者 (敗血症患者、神経 ICU 患者、ARDS 患者、術後患者 (理想的には挿管された患者)) です。目標平均動脈圧は、特に神経系の患者 (頭部外傷患者または神経血管内手術患者) の手術患者の 70 mmHg とは異なる場合があります。 患者のこれら 2 つのサブグループでは、ターゲット MAP は、外科医 (神経放射線科医) の要求に応じて、または脳の自己調節に応じて、症例中に変化することさえあります。

参加者は、昇圧剤の投与を除いて、研究の一環として麻酔または外科的処置が変更されることは決してないという点で、標準的な患者ケアを受けます。 輸液は、EV1000 モニターにある補助輸液管理ソフトウェアを使用して、目標指向療法として与えられます (血管および腹部の症例のみ)。

クローズド ループ (自動) システムは、注入ポンプ (Q-Core) とコントローラー (Sironis が開発したコンピューター実行インデックスとアルゴリズム) を使用して、患者が受け取る昇圧剤の注入速度を頻繁かつ定期的かつ正確に調整します。 ERASME HOSPITAL の標準的な手術室モニターからのフィードバック この研究からのデータは、ターゲットの MAP 時間、受け取った昇圧剤の総量、および患者の転帰 (リスクの高い手術を受けている患者および/または神経血管内患者)

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Brussels
      • Brussel、Brussels、ベルギー、1070
        • Erasme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の対象
  • -待機的な高リスク手術（血管心臓または移植のいずれか）を受けている被験者
  • -全身麻酔と人工呼吸器が必要な被験者
  • -動脈ラインによる心拍出量モニタリングが必要な被験者

除外基準:

  • 18歳未満の対象
  • 手術を受けていない被験者
  • -全身麻酔または人工呼吸器を必要としない被験者
  • -心拍出量モニタリングまたは動脈ラインを必要としない被験者
  • 心房細動のある被験者
  • 妊娠中の者
  • -インフォームドコンセントを与える能力のない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：閉ループ
研究患者は、3 cc/kg/hr のベースライン クリスタロイド注入を受け、すべての追加の体液管理は、EV1000 モニターの補助体液管理ソフトウェアを使用して手動で実行されます。 閉ループシステムは、患者を担当する麻酔科医によって選択された事前定義されたターゲット MAP に基づいて、昇圧剤を自動的に投与します。
デバイス：閉ループ
クローズドループグループの昇圧剤投与は、注入ポンプ（Q-Core）とコントローラー（シロニスが開発したコンピューター実行インデックスとアルゴリズム）を使用するクローズドループ（自動化）システムを介して実行され、頻繁、定期的、正確に管理されます。標準的な手術室のモニターからのフィードバックを使用して、患者が受け取る昇圧剤の量を調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術患者の低血圧 (MAP < 65 mmHg) の時間の割合。 ICU で重症患者が再入院する可能性がある場合、この目標は異なる場合があります (患者の種類と併存疾患によっては、より高くなります)。
時間枠：術後1日目
主な結果は、事前定義された MAP ターゲットのケース時間の割合です
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAPが75mmHgを超え、ノルエピネフリンがまだ作動している場合の割合
時間枠：術後1日目
過剰治療
術後1日目
昇圧剤の投与量
時間枠：術後1日目
昇圧剤の投与量
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasme University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月26日

一次修了 (実際)

2018年8月27日

研究の完了 (実際)

2018年8月27日

試験登録日

最初に提出

2018年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月1日

最初の投稿 (実際)

2018年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月13日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P2018/276

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データを提供できます（すべての血行動態データ）

IPD 共有時間枠

研究の完了および結果の公表後

IPD 共有アクセス基準

PIに連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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