Vasopressori-infuusioiden suljetun silmukan titraus: toteutettavuustutkimus tai konseptitutkimus (CLV)
Tietokoneavusteinen vasopressori-infuusio hemodynaamisen optimointiin potilailla, joille tehdään suuririskinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä protokollassa tutkijat raportoivat hypotension tapausajan prosenttiosuuden (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) < 65 mmHg). MAP-tavoitteeksi asetetaan 70 mmHg, paitsi hermoembolisaatiotapauksessa, jossa MAP voi olla korkeampi. Tutkijat haluavat osoittaa, että suljetun silmukan järjestelmä voi estää hypotension tässä tietyssä asetuspisteessä.
Tutkijat ovat osoittaneet tämän olevan tilanne simulaatiotutkimuksissa ja in vivo eläinkokeissa (toimitettaessa), mutta eivät vielä kokeellisesti kliinisissä olosuhteissa. Tutkijat värväävät potilaansa kirurgisista tiedoista, jotka vaativat miniinvasiivista tai ei-invasiivista sydämen minuuttitilavuuden seurantaa (EV1000-monitorointi Flotrac- tai clearsight-järjestelmällä); tutkimukseen otetaan mukaan suuren riskin potilaat, joille tehdään suuren riskin leikkaus (verisuoni-sydän- suuri vatsan tai munuaisensiirto, neuro-endo-vaskulaarinen leikkaus (aneuvrysma) ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Tutkijat testaavat myös järjestelmää lyhyellä potilaiden sarjalla teho-osastolla (kriittisesti sairaat potilaat): ihanteellisesti 3-4 potilastyypillä (septiset potilaat, neuro-icupotilaat, ARDS-potilaat ja postoperatiiviset potilaat (ihanteellisessa tapauksessa intuboidut potilaat). tai rauhoitetut potilaat). Tavoitekeskimääräinen valtimopaine voi poiketa leikkauspotilaiden 70 mmHg:stä erityisesti neurologisilla potilailla (päävammapotilaat tai neuroendovaskulaariset kirurgiset potilaat). Näissä kahdessa potilasalaryhmässä kohde-MAP voi jopa vaihdella tapauksen aikana riippuen kirurgien pyynnöstä (neuroradiologit) tai riippuen aivojen autoregulaatiosta.
Osallistujat saavat tavanomaista potilashoitoa siten, että heidän anestesia- tai leikkaustoimenpiteensä ei millään tavalla muutu osana tutkimusta vasopressorin antamista lukuun ottamatta. Nesteitä annetaan tavoitteelliseen hoitoon käyttämällä EV1000-monitorissa olevaa avustettua nesteenhallintaohjelmistoa (vain verisuoni- ja vatsakohtauksissa).
Suljetun silmukan (automatisoitu) järjestelmä käyttää infuusiopumppua (Q-Core) ja säädintä (Sironisin kehittämä tietokoneen käyttöindeksi ja algoritmi) tehdäkseen usein, säännöllisin ja tarkasti potilaan saaman vasopressorin infuusionopeuden säätöä käyttämällä Palaute ERASME SAIRAALAAN tavanomaisista leikkaussalin monitoreista Tämän tutkimuksen tietoja verrataan myös takautuvasti koehenkilöiden tapauksiin, jotta voidaan arvioida eroja kohteen MAP-ajassa, vastaanotetun vasopressorin kokonaismäärässä ja potilastuloksissa (potilaille, joille tehdään korkean riskin leikkaus ja/tai neuro endovaskulaariset potilaat)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat kohteet
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen suuren riskin leikkaus (joko verisuoni-sydänleikkaus tai elinsiirto)
- Yleispuudutusta ja koneellista ventilaatiota vaativat kohteet
- Potilaat, jotka tarvitsevat sydämen minuuttitilavuuden seurantaa valtimolinjalla
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Kohteet, joille ei tehdä leikkausta
- Potilaat, jotka eivät vaadi yleisanestesiaa tai mekaanista ventilaatiota
- Koehenkilöt, jotka eivät vaadi sydämen minuuttitilavuuden seurantaa tai valtimolinjaa
- Kohde, jolla on eteisvärinä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Koehenkilöt, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suljettu silmukka
Tutkimuspotilaat saavat perustason kristalloidi-infuusion nopeudella 3 cc/kg/h ja kaikki ylimääräinen nesteenhallinta suoritetaan manuaalisesti käyttämällä EV1000-monitorin avustettua nesteenhallintaohjelmistoa.
Suljetun silmukan järjestelmä antaa automaattisesti vasopressoria potilaasta vastaavan anestesiologin valitseman ennalta määritellyn kohde-MAP:n perusteella.
|
Vasopressorin annostelu suljetun silmukan ryhmässä suoritetaan suljetun silmukan (automatisoidun) järjestelmän kautta, joka käyttää infuusiopumppua (Q-Core) ja säädintä (Sironisin kehittämä tietokoneen ajoindeksi ja algoritmi) tehdäkseen säännöllisen, säännöllisen ja tarkan. säätää potilaan vasopressorin määrää käyttämällä palautetta tavallisista leikkaussalin monitoreista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten prosenttiosuus Aika hypotensiossa (MAP <65 mmHg) kirurgisilla potilailla. Kriittisesti sairaiden potilaiden mahdollisessa rekrytoinnissa teho-osastolle tämä tavoite voi olla erilainen (korkeampi potilastyypistä ja liitännäissairauksista riippuen)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Ensisijainen tulos on tapausajan prosenttiosuus ennalta määritetyssä MAP-kohteessa
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus tapausajasta, kun MAP on >75 mmHg ja norepinefriini on edelleen käynnissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
ylihoito
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
Vastaanotettujen vasopressorien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Vastaanotettujen vasopressorien määrä
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2018/276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .