Titrace vazopresorových infuzí v uzavřené smyčce: Studie proveditelnosti nebo Proof of Concept Study (CLV)

V tomto protokolu vyšetřovatelé uvedou procento doby trvání případu hypotenze (definované jako střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg). Cílový MAP bude nastaven na 70 mmHg, s výjimkou případu neuroembolizace, kde MAP může být vyšší. Vyšetřovatelé chtějí prokázat, že systém s uzavřenou smyčkou může zabránit hypotenzi v tomto konkrétním nastaveném bodě.

Vyšetřovatelé prokázali, že tomu tak je v simulačních studiích a studiích na zvířatech in vivo (v rámci předložení), ale zatím ne experimentálně v klinickém prostředí. Vyšetřovatelé budou získávat své pacienty z chirurgického záznamu, kteří vyžadují miniinvazivní nebo neinvazivní monitorování srdečního výdeje (monitorování EV1000 pomocí systému Flotrac nebo clearsight); Do studie budou zahrnuti buď vysoce rizikoví pacienti podstupující vysoce rizikový chirurgický zákrok (vaskulární-kardiální-velká abdominální nebo renální transplantace, neuro-endo-vaskulární chirurgie (aneuvryzma) a vyžadující mechanickou ventilaci a souhlas s účastí ve studii.

Vyšetřovatelé také otestují systém na krátké sérii pacientů na JIP (kriticky nemocní pacienti): ideálně na 3-4 "typech" pacientů (septičtí pacienti, neuropatici na JIP, ARDS pacienti a pooperační pacienti (ideálně intubovaní pacienti nebo sedativní pacienti). Cílový střední arteriální tlak se může lišit od 70 mmHg u chirurgických pacientů, zejména u neurologických pacientů (pacienti s poraněním hlavy nebo pacienti s neuroendovaskulárními chirurgickými zákroky). U těchto dvou podskupin pacientů se může cílový MAP dokonce v průběhu případu lišit v závislosti na požadavcích chirurga (neuroradiologové) nebo v závislosti na mozkové autoregulaci.

Účastníkům se dostane standardní péče o pacienty v tom smyslu, že v rámci studie nebude žádným způsobem měněn jejich anesteziologický nebo chirurgický postup, s výjimkou podávání vazopresorů. Tekutiny budou podávány jako cílená terapie pomocí softwaru asistovaného řízení tekutin přítomného v monitoru EV1000 (pouze pro vaskulární a břišní případy).

Systém s uzavřenou smyčkou (automatizovaný) bude používat infuzní pumpu (Q-Core) a ovladač (počítačový index běhu a algoritmus vyvinutý společností Sironis) k provádění častých, pravidelných a přesných úprav množství vazopresorové infuze, kterou pacient dostává pomocí zpětná vazba od standardních monitorů na operačním sále v NEMOCNICE ERASME Data z této studie budou také retrospektivně porovnána s případovými spárovanými subjekty, aby se vyhodnotily rozdíly v čase MAP v cíli, celkovém množství přijatého vazopresoru a výsledcích pacientů (u pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci a/nebo neuroendovaskulární pacienti)