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升压药输注的闭环滴定:可行性研究或概念验证研究 (CLV)

2018年9月13日 更新者:Alexandre Joosten、Erasme University Hospital

计算机辅助血管加压药输注优化高危手术患者的血流动力学

本研究的目的是评估一种新型闭环(自动)血管升压药给药系统的性能,该系统使用来自标准手术室血液动力学监测仪(EV1000 Monitor-Flotrac 或 Clearsight 系统,Edwards Lifesciences,IRVINE,USA)的反馈来输送去甲肾上腺素。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

在此协议中,研究人员将报告低血压病例时间百分比(定义为平均动脉压 (MAP) < 65mmHg)。 目标 MAP 将设置为 70mmHg,但 MAP 可能更高的神经栓塞病例除外。 研究人员想要证明闭环系统可以在这个特定的设定点防止低血压。

研究人员已经在模拟研究和体内动物研究(提交中)中证明了这种情况,但尚未在临床环境中进行实验。 调查人员将从手术记录中招募需要微创或非侵入性心输出量监测(使用 Flotrac 或 clearsight 系统进行 EV1000 监测)的患者;接受高风险手术(血管-心脏-主要腹部或肾移植、神经-血管内手术(aneuvrysm))并需要机械通气并同意参与研究的高风险患者将被纳入研究。

研究人员还将在 ICU 环境中的一小部分患者(重症患者)中测试该系统:理想情况下在 3-4 种“类型”患者(败血症患者、神经 ICU 患者、ARDS 患者和术后患者(理想情况下插管患者)或镇静患者)。目标平均动脉压可能不同于手术患者的 70 mmHg,尤其是神经系统患者(头部外伤患者或神经血管内手术患者)。 在这两个患者亚组中,目标 MAP 甚至可以根据外科医生的要求(神经放射科医生)或大脑自动调节在病例期间发生变化。

参与者将接受标准的患者护理,因为作为研究的一部分,他们的麻醉或外科手术绝不会改变,除了血管加压药给药。 将使用 EV1000 监测器中的辅助液体管理软件(仅适用于血管和腹部病例)作为目标导向疗法给予液体。

闭环(自动化)系统将使用输液泵 (Q-Core) 和控制器(由 Sironis 开发的计算机运行指数和算法)来频繁、定期和准确地调整患者接受的血管升压药输注率来自 ERASME HOSPITAL 标准手术室监测员的反馈 本研究的数据也将与病例匹配的受试者进行回顾性比较,以评估目标 MAP 时间、接受的血管升压药总量和患者结果(对于接受高风险手术和/或神经血管内患者)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Brussels
      • Brussel、Brussels、比利时、1070
        • Erasme

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的受试者
  • 接受选择性高风险手术(血管-心脏-或移植)的受试者
  • 需要全身麻醉和机械通气的受试者
  • 需要使用动脉导管监测心输出量的受试者

排除标准:

  • 受试者未满 18 岁
  • 未接受手术的受试者
  • 不需要全身麻醉或机械通气的受试者
  • 不需要心输出量监测或动脉导管的受试者
  • 患有心房颤动的受试者
  • 怀孕的对象
  • 没有能力给予知情同意的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:闭环
研究患者将接受 3 cc/kg/hr 的基线晶体输注,所有额外的液体管理将使用来自 EV1000 监视器的辅助液体管理软件手动执行。 闭环系统将根据负责患者的麻醉师选择的预定义目标 MAP 自动给予血管升压药
闭环组中的血管升压药给药将通过闭环(自动化)系统进行,该系统将使用输液泵(Q-Core)和控制器(Sironis 开发的计算机运行指数和算法)以频繁、规律和准确地进行使用来自标准手术室监视器的反馈来调整患者接受的血管升压药的量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术患者发生低血压 (MAP <65 mmHg) 的病例百分比。对于 ICU 中可能招募的重症患者,这个目标可能不同(更高,取决于患者类型和合并症)
大体时间:术后第 1 天
主要结果将是预定义 MAP 目标中案例时间的百分比
术后第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MAP >75 mmHg 且去甲肾上腺素仍在运行的病例时间百分比
大体时间:术后第 1 天
过度治疗
术后第 1 天
接受的血管加压药的数量
大体时间:术后第 1 天
接受的血管加压药的数量
术后第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月26日

初级完成 (实际的)

2018年8月27日

研究完成 (实际的)

2018年8月27日

研究注册日期

首次提交

2018年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月1日

首次发布 (实际的)

2018年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月13日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • P2018/276

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们可以提供患者个体数据(所有血流动力学数据)

IPD 共享时间框架

研究完成并公布结果后

IPD 共享访问标准

联系PI

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

闭环的临床试验

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