升压药输注的闭环滴定:可行性研究或概念验证研究 (CLV)
计算机辅助血管加压药输注优化高危手术患者的血流动力学
研究概览
详细说明
在此协议中,研究人员将报告低血压病例时间百分比(定义为平均动脉压 (MAP) < 65mmHg)。 目标 MAP 将设置为 70mmHg,但 MAP 可能更高的神经栓塞病例除外。 研究人员想要证明闭环系统可以在这个特定的设定点防止低血压。
研究人员已经在模拟研究和体内动物研究(提交中)中证明了这种情况,但尚未在临床环境中进行实验。 调查人员将从手术记录中招募需要微创或非侵入性心输出量监测(使用 Flotrac 或 clearsight 系统进行 EV1000 监测)的患者;接受高风险手术(血管-心脏-主要腹部或肾移植、神经-血管内手术(aneuvrysm))并需要机械通气并同意参与研究的高风险患者将被纳入研究。
研究人员还将在 ICU 环境中的一小部分患者(重症患者)中测试该系统:理想情况下在 3-4 种“类型”患者(败血症患者、神经 ICU 患者、ARDS 患者和术后患者(理想情况下插管患者)或镇静患者)。目标平均动脉压可能不同于手术患者的 70 mmHg,尤其是神经系统患者(头部外伤患者或神经血管内手术患者)。 在这两个患者亚组中,目标 MAP 甚至可以根据外科医生的要求(神经放射科医生)或大脑自动调节在病例期间发生变化。
参与者将接受标准的患者护理,因为作为研究的一部分,他们的麻醉或外科手术绝不会改变,除了血管加压药给药。 将使用 EV1000 监测器中的辅助液体管理软件(仅适用于血管和腹部病例)作为目标导向疗法给予液体。
闭环(自动化)系统将使用输液泵 (Q-Core) 和控制器(由 Sironis 开发的计算机运行指数和算法)来频繁、定期和准确地调整患者接受的血管升压药输注率来自 ERASME HOSPITAL 标准手术室监测员的反馈 本研究的数据也将与病例匹配的受试者进行回顾性比较,以评估目标 MAP 时间、接受的血管升压药总量和患者结果(对于接受高风险手术和/或神经血管内患者)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brussels
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Brussel、Brussels、比利时、1070
- Erasme
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上的受试者
- 接受选择性高风险手术(血管-心脏-或移植)的受试者
- 需要全身麻醉和机械通气的受试者
- 需要使用动脉导管监测心输出量的受试者
排除标准:
- 受试者未满 18 岁
- 未接受手术的受试者
- 不需要全身麻醉或机械通气的受试者
- 不需要心输出量监测或动脉导管的受试者
- 患有心房颤动的受试者
- 怀孕的对象
- 没有能力给予知情同意的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:闭环
研究患者将接受 3 cc/kg/hr 的基线晶体输注,所有额外的液体管理将使用来自 EV1000 监视器的辅助液体管理软件手动执行。
闭环系统将根据负责患者的麻醉师选择的预定义目标 MAP 自动给予血管升压药
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闭环组中的血管升压药给药将通过闭环(自动化)系统进行,该系统将使用输液泵(Q-Core)和控制器(Sironis 开发的计算机运行指数和算法)以频繁、规律和准确地进行使用来自标准手术室监视器的反馈来调整患者接受的血管升压药的量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术患者发生低血压 (MAP <65 mmHg) 的病例百分比。对于 ICU 中可能招募的重症患者,这个目标可能不同(更高,取决于患者类型和合并症)
大体时间:术后第 1 天
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主要结果将是预定义 MAP 目标中案例时间的百分比
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术后第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MAP >75 mmHg 且去甲肾上腺素仍在运行的病例时间百分比
大体时间:术后第 1 天
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过度治疗
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术后第 1 天
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接受的血管加压药的数量
大体时间:术后第 1 天
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接受的血管加压药的数量
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术后第 1 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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闭环的临床试验
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University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完全的
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University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture, Finland完全的
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Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation Trust招聘中
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Nemocnice Břeclav, p.o.未知
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University Health Network, TorontoUniversity of Toronto完全的