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승압기 주입의 폐쇄 루프 적정: 타당성 연구 또는 개념 증명 연구 (CLV)

2018년 9월 13일 업데이트: Alexandre Joosten, Erasme University Hospital

고위험 수술을 받는 환자의 혈역학 최적화를 위한 컴퓨터 보조 승압제 주입

이 연구의 목적은 표준 수술실 혈류역학 모니터(EV1000 Monitor-Flotrac 또는 Clearsight 시스템, Edwards Lifesciences, IRVINE, USA)의 피드백을 사용하여 노르에피네프린을 전달하는 새로운 폐쇄 루프(자동) 승압제 투여 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜에서 조사관은 저혈압(평균 동맥압(MAP) < 65mmHg로 정의됨)의 사례 시간 비율을 보고합니다. MAP가 더 높을 수 있는 신경 색전술의 경우를 제외하고 목표 MAP는 70mmHg로 설정됩니다. 조사관은 폐쇄 루프 시스템이 이 특정 설정점에서 저혈압을 예방할 수 있음을 입증하고자 합니다.

연구자들은 이것이 시뮬레이션 연구와 생체 내 동물 연구(제출 중)의 경우임을 보여주었지만 아직 임상 환경에서 실험적으로는 아닙니다. 조사관은 최소 침습 또는 비침습 심박출량 모니터링(Flotrac 또는 clearsight 시스템을 사용한 EV1000 모니터링)이 필요한 수술 기록에서 환자를 모집합니다. 고위험 수술(혈관-심장-대부분 복부 또는 신장 이식, 신경-혈관 내 수술(동맥류)을 겪고 있고 기계적 환기 및 연구 참여에 대한 동의가 필요한 고위험 환자가 연구에 포함될 것입니다.

조사관은 또한 ICU 환경에서 짧은 시리즈의 환자(중환자)에서 시스템을 테스트할 것입니다: 이상적으로는 3-4가지 "유형"의 환자(패혈증 환자, 신경 ICU 환자, ARDS 환자 및 수술 후 환자(이상적으로는 삽관된 환자) 특히 신경계 환자(두부 외상 환자 또는 신경혈관내 수술 환자)의 경우 목표 평균 동맥압이 수술 환자의 70 mmHg와 다를 수 있습니다. 이 두 하위 그룹의 환자에서 목표 MAP는 외과의사(신경 방사선 전문의)의 요청 또는 대뇌 자동 조절에 따라 케이스 동안 달라질 수 있습니다.

참가자는 승압제 투여를 제외하고 연구의 일부로 마취 또는 수술 절차가 변경되지 않는다는 점에서 표준 환자 치료를 받게 됩니다. 수액은 EV1000 모니터에 있는 보조 수액 관리 소프트웨어를 사용하여 목표 지향적 치료로 제공됩니다(혈관 및 복부의 경우에만).

폐쇄 루프(자동화) 시스템은 주입 펌프(Q-Core)와 컨트롤러(Sironis에서 개발한 컴퓨터 실행 인덱스 및 알고리즘)를 사용하여 환자가 받는 승압제 주입량을 자주, 정기적으로 정확하게 조정합니다. ERASME HOSPITAL의 표준 수술실 모니터로부터의 피드백 이 연구의 데이터는 또한 표적에서 MAP 시간의 차이, 수용된 승압제의 총량 및 환자 결과(고위험 수술 및/또는 신경혈관내 환자)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, 벨기에, 1070
        • Erasme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 피험자
  • 선택적 고위험 수술(혈관-심장- 또는 이식)을 받는 피험자
  • 전신마취 및 기계적 환기가 필요한 대상자
  • 동맥 라인으로 심박출량 모니터링이 필요한 피험자

제외 기준:

  • 18세 미만 피험자
  • 수술을 받지 않은 피험자
  • 전신마취 또는 기계적 환기가 필요하지 않은 피험자
  • 심박출량 모니터링이나 동맥관이 필요하지 않은 피험자
  • 심방 세동이 있는 피험자
  • 임신한 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄 루프
연구 환자는 3cc/kg/hr의 결정질 기준선 주입을 받게 되며 모든 추가 유체 관리는 EV1000 모니터의 보조 유체 관리 소프트웨어를 사용하여 수동으로 수행됩니다. 폐쇄 루프 시스템은 환자를 담당하는 마취과 의사가 선택한 미리 정의된 목표 MAP에 따라 승압제를 자동으로 관리합니다.
장치: 폐쇄 루프
폐쇄 루프 그룹의 승압기 관리는 주입 펌프(Q-Core)와 컨트롤러(Sironis에서 개발한 컴퓨터 실행 인덱스 및 알고리즘)를 사용하는 폐쇄 루프(자동) 시스템을 통해 수행되어 빈번하고 규칙적이며 정확하게 수행됩니다. 표준 수술실 모니터의 피드백을 사용하여 환자가 받는 승압기의 양을 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 환자에 대한 저혈압(MAP <65 mmHg) 상태의 사례 시간 비율. ICU에 있는 중환자의 잠재적 모집에 대해 이 목표는 다를 수 있습니다(환자 유형 및 동반 질환에 따라 더 높음).
기간: 수술 후 1일째
주요 결과는 미리 정의된 MAP 목표에서 사례 시간의 백분율입니다.
수술 후 1일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노르에피네프린이 계속 작동하는 상태에서 MAP >75mmHg인 사례 시간의 백분율
기간: 수술 후 1일째
과잉 치료
수술 후 1일째
받은 승압제의 양
기간: 수술 후 1일째
받은 승압제의 양
수술 후 1일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P2018/276

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터(모든 혈역학 데이터)를 제공할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 결과 발표

IPD 공유 액세스 기준

연락 PI

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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