超音波騒音への曝露が人間の聴覚に及ぼす影響
2018年12月11日 更新者：Ultrahaptics Ltd
聴力検査上健康なボランティアを対象とした純音聴力検査 (PTA) による人間の聴覚系への超音波騒音曝露の影響の調査。
この研究の目的は、超音波ノイズへの曝露が人間の聴覚系に及ぼす影響 (聴覚にどのような影響を与えるか) を調査することです。
超音波曝露に関する現在の国際規制は大きく異なり、希少かつ時代遅れの科学データに基づいています。それがこの研究の動機です。
聴力検査的に健康なボランティア 20 人のコホートが純音聴力検査 (PTA) を受けます。超音波ノイズ (120 dB SPL で 40kHz で 15 分間) への曝露前後の両方での聴力感度の標準テスト。
10 人の被験者からなるサブグループを対照グループとして使用します。
結果として得られるオージオグラムは、一時的閾値シフト (TTS) として知られる回復可能な聴覚感度の損失の程度を確立します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 0EL
- Ultrahaptics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人、聴力検査上健康な方
除外基準:
- 基礎的または既存の聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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参加者は2回（曝露前と曝露後）の聴力検査を受けます。
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アクティブコンパレータ：騒音暴露グループ
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グループは 110 ～ 120 dB SPL の 40kHz の超音波ノイズに 15 分間さらされます。
参加者は2回（曝露前と曝露後）の聴力検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一時的なしきい値シフト (TTS)
時間枠：聴力検査は騒音にさらされてからすぐ（2時間以内）に実施されます。
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騒音曝露による軽度かつ回復可能な感度の難聴は、一対の独立した t 検定を使用して統計的有意性がチェックされます。
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聴力検査は騒音にさらされてからすぐ（2時間以内）に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2018年11月21日
研究の完了 (実際)
2018年11月21日
試験登録日
最初に提出
2018年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月23日
最初の投稿 (実際)
2018年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。