Virkningerne af ultralydsstøj på menneskelig hørelse
11. december 2018 opdateret af: Ultrahaptics Ltd
En undersøgelse af virkningerne af ultralydsstøjeksponering på det menneskelige auditive system via Pure Tone Audiometry (PTA) på audiometrisk sunde frivillige.
Formålet med denne forskning er at undersøge virkningerne af ultralydsstøj på det menneskelige høresystem (hvordan det påvirker hørelsen).
Gældende internationale regler vedrørende ultralydseksponering adskiller sig væsentligt og er baseret på sparsomme og forældede videnskabelige data; deraf motivationen for denne forskning.
En kohorte på 20 audiometrisk sunde frivillige vil gennemgå ren toneaudiometri (PTA); en standardtest for hørefølsomhed, både før og efter eksponering for ultralydsstøj (40kHz i 15 minutter ved 120 dB SPL).
En undergruppe på 10 forsøgspersoner vil blive brugt som kontrolgruppe.
De resulterende audiogrammer vil fastslå omfanget af ethvert genopretteligt tab i hørefølsomhed kendt som midlertidige tærskelforskydninger (TTS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 0EL
- Ultrahaptics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, audiometrisk sund
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende/eksisterende hørenedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagerne vil gennemgå 2 (før og efter eksponering) høretest
|
|
Aktiv komparator: Støjudsat gruppe
|
Gruppen vil blive udsat for 40 kHz ultralydsstøj ved 110-120 dB SPL i 15 minutter.
Deltagerne vil gennemgå 2 (før og efter eksponering) høretest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidige tærskelskift (TTS)
Tidsramme: Audiometri vil blive udført med det samme (med 2 timer) fra støjeksponering
|
Mildt og genopretteligt høretab i følsomhed på grund af støjeksponering vil blive kontrolleret for statistisk signifikans ved hjælp af parret og uafhængig t-test.
|
Audiometri vil blive udført med det samme (med 2 timer) fra støjeksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UH-PAN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .