Gli effetti dell'esposizione al rumore ultrasonico sull'udito umano
11 dicembre 2018 aggiornato da: Ultrahaptics Ltd
Un'indagine sugli effetti dell'esposizione al rumore ultrasonico sul sistema uditivo umano tramite audiometria a toni puri (PTA) su volontari audiometricamente sani.
Lo scopo di questa ricerca è studiare gli effetti dell'esposizione al rumore ultrasonico sul sistema uditivo umano (come influisce sull'udito).
Le attuali normative internazionali in materia di esposizione agli ultrasuoni differiscono in modo significativo e si basano su dati scientifici scarsi e obsoleti; da qui la motivazione di questa ricerca.
Una coorte di 20 volontari audiometricamente sani sarà sottoposta a audiometria tonale pura (PTA); un test standard per la sensibilità dell'udito, sia prima che dopo l'esposizione al rumore ultrasonico (40kHz per 15 min a 120 dB SPL).
Un sottogruppo di 10 soggetti verrà utilizzato come gruppo di controllo.
Gli audiogrammi risultanti stabiliranno l'entità di qualsiasi perdita recuperabile nella sensibilità dell'udito nota come spostamento della soglia temporanea (TTS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS2 0EL
- Ultrahaptics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, audiometricamente sano
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito sottostante/preesistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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I partecipanti saranno sottoposti a 2 test dell'udito (pre e post esposizione).
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Comparatore attivo: Gruppo esposto al rumore
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Il gruppo sarà esposto a un rumore ultrasonico a 40kHz a 110-120 dB SPL per 15 minuti.
I partecipanti saranno sottoposti a 2 test dell'udito (pre e post esposizione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamenti temporanei della soglia (TTS)
Lasso di tempo: L'audiometria sarà condotta immediatamente (con 2 ore) dall'esposizione al rumore
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La perdita dell'udito lieve e recuperabile in sensibilità dovuta all'esposizione al rumore sarà verificata per significatività statistica utilizzando t-test appaiato e indipendente.
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L'audiometria sarà condotta immediatamente (con 2 ore) dall'esposizione al rumore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH-PAN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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