Os efeitos da exposição ao ruído ultrassônico na audição humana
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Ultrahaptics Ltd
Uma Investigação dos Efeitos da Exposição ao Ruído Ultrassônico no Sistema Auditivo Humano Através da Audiometria Tonal Pura (PTA) em Voluntários Audiometricamente Saudáveis.
O objetivo desta pesquisa é investigar os efeitos da exposição ao ruído ultrassônico no sistema auditivo humano (como afeta a audição).
Os regulamentos internacionais atuais relativos à exposição ao ultrassom diferem significativamente e são baseados em dados científicos escassos e desatualizados; daí a motivação para esta pesquisa.
Uma coorte de 20 voluntários audiometricamente saudáveis será submetida a audiometria tonal liminar (PTA); um teste padrão de sensibilidade auditiva, pré e pós-exposição ao ruído ultrassônico (40 kHz por 15 min a 120 dB NPS).
Um subgrupo de 10 indivíduos será usado como grupo controle.
Os audiogramas resultantes estabelecerão a extensão de qualquer perda recuperável na sensibilidade auditiva conhecida como mudanças temporárias de limiar (TTS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS2 0EL
- Ultrahaptics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, audiometricamente saudável
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva subjacente/pré-existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Os participantes serão submetidos a 2 testes auditivos (pré e pós-exposição)
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Comparador Ativo: Grupo exposto ao ruído
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O grupo será exposto a ruído ultrassônico de 40kHz a 110-120 dB SPL por 15 minutos.
Os participantes serão submetidos a 2 testes auditivos (pré e pós-exposição)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças temporárias de limite (TTS)
Prazo: A audiometria será realizada imediatamente (com 2 horas) de exposição ao ruído
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A perda auditiva leve e recuperável na sensibilidade devido à exposição ao ruído será verificada quanto à significância estatística usando o teste t pareado e independente.
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A audiometria será realizada imediatamente (com 2 horas) de exposição ao ruído
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH-PAN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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