Effektene av ultralydstøyeksponering på menneskelig hørsel
11. desember 2018 oppdatert av: Ultrahaptics Ltd
En undersøkelse av effekten av ultralydstøyeksponering på det menneskelige auditive systemet via Pure Tone Audiometry (PTA) på audiometrisk friske frivillige.
Målet med denne forskningen er å undersøke effekten av ultralydstøyeksponering på det menneskelige hørselssystemet (hvordan det påvirker hørselen).
Gjeldende internasjonale forskrifter angående ultralydeksponering varierer betydelig og er basert på knappe og utdaterte vitenskapelige data; derav motivasjonen for denne forskningen.
En kohort på 20 audiometrisk friske frivillige vil gjennomgå ren toneaudiometri (PTA); en standard test for hørselsfølsomhet, både før og etter eksponering for ultralydstøy (40kHz i 15 minutter ved 120 dB SPL).
En undergruppe på 10 forsøkspersoner vil bli brukt som kontrollgruppe.
De resulterende audiogrammene vil fastslå omfanget av gjenvinnbart tap i hørselsfølsomhet kjent som midlertidige terskelskifter (TTS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 0EL
- Ultrahaptics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, audiometrisk sunn
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende/eksisterende hørselshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakerne vil gjennomgå 2 (før og etter eksponering) hørselstester
|
|
Aktiv komparator: Støyeksponert gruppe
|
Gruppen vil bli utsatt for 40 kHz ultralydstøy ved 110-120 dB SPL i 15 minutter.
Deltakerne vil gjennomgå 2 (før og etter eksponering) hørselstester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidige terskelskifter (TTS)
Tidsramme: Audiometri vil bli utført umiddelbart (med 2 timer) fra støyeksponering
|
Mildt og gjenvinnbart hørselstap i sensitivitet på grunn av støyeksponering vil bli kontrollert for statistisk signifikans ved bruk av paret og uavhengig t-test.
|
Audiometri vil bli utført umiddelbart (med 2 timer) fra støyeksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH-PAN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .