Die Auswirkungen der Ultraschall-Lärmbelastung auf das menschliche Gehör
11. Dezember 2018 aktualisiert von: Ultrahaptics Ltd
Eine Untersuchung der Auswirkungen der Ultraschalllärmbelastung auf das menschliche Hörsystem mittels Reintonaudiometrie (PTA) bei audiometrisch gesunden Freiwilligen.
Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen der Ultraschallschallbelastung auf das menschliche Hörsystem zu untersuchen (wie sie sich auf das Hören auswirkt).
Die aktuellen internationalen Vorschriften zur Ultraschallbelastung unterscheiden sich erheblich und basieren auf wenigen und veralteten wissenschaftlichen Daten. daher die Motivation für diese Forschung.
Eine Kohorte von 20 audiometrisch gesunden Freiwilligen wird einer Reintonaudiometrie (PTA) unterzogen; ein Standardtest für die Hörempfindlichkeit, sowohl vor als auch nach der Einwirkung von Ultraschallgeräuschen (40 kHz für 15 Minuten bei 120 dB SPL).
Als Kontrollgruppe dient eine Untergruppe von 10 Probanden.
Die resultierenden Audiogramme ermitteln das Ausmaß eines wiederherstellbaren Verlusts der Hörempfindlichkeit, der als vorübergehende Schwellenwertverschiebung (TTS) bezeichnet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 0EL
- Ultrahaptics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, audiometrisch gesund
Ausschlusskriterien:
- Grundliegende/vorbestehende Schwerhörigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Die Teilnehmer werden zwei Hörtests (vor und nach der Exposition) unterzogen
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Aktiver Komparator: Lärmexponierte Gruppe
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Die Gruppe wird 15 Minuten lang Ultraschallschall mit 40 kHz und einem Schalldruckpegel von 110–120 dB ausgesetzt.
Die Teilnehmer werden zwei Hörtests (vor und nach der Exposition) unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temporäre Schwellenverschiebungen (TTS)
Zeitfenster: Die Audiometrie wird sofort (mit 2 Stunden) nach der Lärmbelastung durchgeführt
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Ein leichter und behebbarer Hörverlust der Hörempfindlichkeit aufgrund von Lärmbelastung wird mithilfe eines gepaarten und unabhängigen T-Tests auf statistische Signifikanz überprüft.
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Die Audiometrie wird sofort (mit 2 Stunden) nach der Lärmbelastung durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UH-PAN-001
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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