Los efectos de la exposición al ruido ultrasónico en la audición humana
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Ultrahaptics Ltd
Una investigación de los efectos de la exposición al ruido ultrasónico en el sistema auditivo humano a través de audiometría de tonos puros (PTA) en voluntarios audiométricamente sanos.
El objetivo de esta investigación es investigar los efectos de la exposición al ruido ultrasónico en el sistema auditivo humano (cómo afecta la audición).
Las regulaciones internacionales actuales sobre la exposición a ultrasonidos difieren significativamente y se basan en datos científicos escasos y desactualizados; de ahí la motivación de esta investigación.
Una cohorte de 20 voluntarios audiométricamente sanos se someterá a una audiometría de tonos puros (PTA); una prueba estándar para la sensibilidad auditiva, tanto antes como después de la exposición al ruido ultrasónico (40 kHz durante 15 min a 120 dB SPL).
Se utilizará un subgrupo de 10 sujetos como grupo de control.
Los audiogramas resultantes establecerán el alcance de cualquier pérdida recuperable en la sensibilidad auditiva conocida como cambios temporales de umbral (TTS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS2 0EL
- Ultrahaptics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, audiométricamente sano
Criterio de exclusión:
- Deficiencia auditiva subyacente/preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Los participantes se someterán a 2 pruebas de audición (antes y después de la exposición)
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Comparador activo: Grupo expuesto al ruido
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El grupo estará expuesto a ruido ultrasónico de 40 kHz a 110-120 dB SPL durante 15 minutos.
Los participantes se someterán a 2 pruebas de audición (antes y después de la exposición)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de umbral temporales (TTS)
Periodo de tiempo: La audiometría se realizará inmediatamente (con 2 horas) de la exposición al ruido.
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Se comprobará la significación estadística de la pérdida auditiva leve y recuperable en la sensibilidad debido a la exposición al ruido mediante la prueba t pareada e independiente.
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La audiometría se realizará inmediatamente (con 2 horas) de la exposición al ruido.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH-PAN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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