De effecten van blootstelling aan ultrasone ruis op het menselijk gehoor
11 december 2018 bijgewerkt door: Ultrahaptics Ltd
Een onderzoek naar de effecten van blootstelling aan ultrasone ruis op het menselijk gehoorsysteem via Pure Tone Audiometry (PTA) op audiometrisch gezonde vrijwilligers.
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van blootstelling aan ultrasoon geluid op het menselijk gehoorsysteem (hoe dit het gehoor beïnvloedt).
De huidige internationale regelgeving met betrekking tot blootstelling aan ultrageluid verschilt aanzienlijk en is gebaseerd op schaarse en verouderde wetenschappelijke gegevens; vandaar de aanleiding voor dit onderzoek.
Een cohort van 20 audiometrisch gezonde vrijwilligers zal zuivere toonaudiometrie (PTA) ondergaan; een standaardtest voor gehoorgevoeligheid, zowel voor als na blootstelling aan ultrasone ruis (40 kHz gedurende 15 min bij 120 dB SPL).
Een subgroep van 10 proefpersonen zal als controlegroep worden gebruikt.
De resulterende audiogrammen zullen de mate van herstelbaar verlies in gehoorgevoeligheid bepalen, ook wel tijdelijke drempelverschuivingen (TTS) genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 0EL
- Ultrahaptics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen, audiometrisch gezond
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende/reeds bestaande gehoorstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Deelnemers ondergaan 2 (pre en post exposure) gehoortesten
|
|
Actieve vergelijker: Lawaai blootgestelde groep
|
De groep wordt gedurende 15 minuten blootgesteld aan ultrasoon geluid van 40 kHz bij 110-120 dB SPL.
Deelnemers ondergaan 2 (pre en post exposure) gehoortesten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdelijke drempelverschuivingen (TTS)
Tijdsspanne: Audiometrie wordt uitgevoerd onmiddellijk (binnen 2 uur) na blootstelling aan lawaai
|
Licht en herstelbaar gehoorverlies in gevoeligheid als gevolg van blootstelling aan lawaai zal worden gecontroleerd op statistische significantie met behulp van een gepaarde en onafhankelijke t-test.
|
Audiometrie wordt uitgevoerd onmiddellijk (binnen 2 uur) na blootstelling aan lawaai
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH-PAN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .