Ultraäänimelualtistuksen vaikutukset ihmisen kuuloon
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ultrahaptics Ltd
Tutkimus ultraäänimelualtistuksen vaikutuksista ihmisen kuulojärjestelmään puhtaan ääniaudiometrian (PTA) avulla audiometrisesti terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ultraäänimelualtistuksen vaikutuksia ihmisen kuulojärjestelmään (miten se vaikuttaa kuuloon).
Nykyiset kansainväliset ultraäänialtistussäännökset vaihtelevat merkittävästi ja perustuvat niukkaan ja vanhentuneeseen tieteelliseen tietoon; tästä syystä motiivi tälle tutkimukselle.
20 audiometrisesti terveen vapaaehtoisen kohortille tehdään puhdasääninen audiometria (PTA); tavallinen kuuloherkkyystesti sekä ennen että jälkeen ultraäänimelun (40 kHz 15 minuutin ajan 120 dB SPL:llä).
Kontrolliryhmänä käytetään 10 henkilön alaryhmää.
Tuloksena saadut audiogrammit määrittävät korvattavissa olevan kuuloherkkyyden menetyksen, joka tunnetaan nimellä väliaikaiset kynnyssiirtymät (TTS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 0EL
- Ultrahaptics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, audiometrisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva/aiemmin oleva kuulon heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
|
Osallistujille tehdään 2 kuulokestiä (ennen ja jälkeen altistumista).
|
|
Active Comparator: Noise Exposed Group
|
Ryhmä altistuu 40 kHz:n ultraäänimelulle 110-120 dB SPL:llä 15 minuutin ajan.
Osallistujille tehdään 2 kuulokestiä (ennen ja jälkeen altistumista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temporary Threshold Shifts (TTS)
Aikaikkuna: Audiometria suoritetaan välittömästi (2 tunnin kuluttua) melualtistuksen jälkeen
|
Melualtistuksen aiheuttaman lievän ja parantuvan kuulonalenteen tilastollinen merkitsevyys tarkistetaan parillisen ja riippumattoman t-testin avulla.
|
Audiometria suoritetaan välittömästi (2 tunnin kuluttua) melualtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH-PAN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .