Účinky působení ultrazvukového hluku na lidský sluch
11. prosince 2018 aktualizováno: Ultrahaptics Ltd
Zkoumání účinků vystavení ultrazvukovému hluku na lidský sluchový systém prostřednictvím audiometrie čistého tónu (PTA) na audiometricky zdravé dobrovolníky.
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinky působení ultrazvukového hluku na lidský sluchový systém (jak ovlivňuje sluch).
Současné mezinárodní předpisy týkající se expozice ultrazvuku se výrazně liší a jsou založeny na vzácných a zastaralých vědeckých údajích; tedy motivace pro tento výzkum.
Kohorta 20 audiometricky zdravých dobrovolníků podstoupí čistou tónovou audiometrii (PTA); standardní test citlivosti sluchu před i po vystavení ultrazvukovému hluku (40 kHz po dobu 15 minut při 120 dB SPL).
Jako kontrolní skupina bude použita podskupina 10 subjektů.
Výsledné audiogramy určí rozsah jakékoli nahraditelné ztráty citlivosti sluchu známé jako dočasné posuny prahu (TTS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 0EL
- Ultrahaptics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, audiometricky zdravý
Kritéria vyloučení:
- Základní/předchozí porucha sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Účastníci podstoupí 2 (před a po expozici) sluchové testy
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vystavená hluku
|
Skupina bude vystavena 40kHz ultrazvukovému šumu při 110-120 dB SPL po dobu 15 minut.
Účastníci podstoupí 2 (před a po expozici) sluchové testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dočasné posuny prahů (TTS)
Časové okno: Audiometrie bude provedena okamžitě (po 2 hodinách) od vystavení hluku
|
Mírná a obnovitelná ztráta sluchu v citlivosti v důsledku vystavení hluku bude kontrolována na statistickou významnost pomocí párového a nezávislého t-testu.
|
Audiometrie bude provedena okamžitě (po 2 hodinách) od vystavení hluku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UH-PAN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .