Wpływ narażenia na hałas ultradźwiękowy na słuch człowieka
11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ultrahaptics Ltd
Badanie wpływu narażenia na hałas ultradźwiękowy na ludzki układ słuchowy za pomocą audiometrii tonalnej (PTA) na zdrowych ochotnikach audiometrycznych.
Celem tych badań jest zbadanie wpływu narażenia na hałas ultradźwiękowy na układ słuchowy człowieka (w jaki sposób wpływa na słuch).
Obecne międzynarodowe przepisy dotyczące narażenia na ultradźwięki znacznie się różnią i opierają się na skąpych i nieaktualnych danych naukowych; stąd motywacja do tych badań.
Kohorta 20 audiometrycznie zdrowych ochotników zostanie poddana audiometrii tonalnej (PTA); standardowy test wrażliwości słuchu, zarówno przed, jak i po ekspozycji na hałas ultradźwiękowy (40 kHz przez 15 min przy 120 dB SPL).
Podgrupa 10 osobników zostanie wykorzystana jako grupa kontrolna.
Otrzymane audiogramy określą zakres możliwej do odzyskania utraty wrażliwości słuchu, znanej jako tymczasowe przesunięcia progu (TTS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 0EL
- Ultrahaptics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, audiometrycznie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowy/istniejący wcześniej upośledzenie słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy zostaną poddani 2 badaniom słuchu (przed i po ekspozycji).
|
|
Aktywny komparator: Grupa narażona na hałas
|
Grupa będzie narażona na działanie ultradźwięków o częstotliwości 40 kHz i natężeniu 110-120 dB SPL przez 15 minut.
Uczestnicy zostaną poddani 2 badaniom słuchu (przed i po ekspozycji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tymczasowe przesunięcia progów (TTS)
Ramy czasowe: Audiometria zostanie przeprowadzona niezwłocznie (po 2 godzinach) od narażenia na hałas
|
Łagodna i możliwa do odzyskania utrata słuchu w zakresie wrażliwości spowodowana ekspozycją na hałas zostanie sprawdzona pod kątem istotności statystycznej za pomocą sparowanego i niezależnego testu t.
|
Audiometria zostanie przeprowadzona niezwłocznie (po 2 godzinach) od narażenia na hałas
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH-PAN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .