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多様な運動グループにおける軽度外傷性脳損傷 (mTBI) の検査

2020年6月24日 更新者:Michael E. Hoffer、University of Miami

軽度外傷性脳損傷 (mTBI) の診断に関連する兆候と症状の客観化と定量化のための、統合型アイ キャプチャ技術 (I-PAS) を備えたポータブル 3D ヘッドマウント ディスプレイの使用

研究では、多様なアスリートグループのmTBIを検出する手段として、短い仮想現実主導のゴーグルテストの使用をテストする予定です

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は 18 歳から 90 歳までで、マイアミ大学のすべてのアマチュア陸上競技に参加しており、全米大学体育協会 (NCAA) またはクラブのあらゆるレベルのスポーツが含まれます。 当初の募集には、男子サッカー、男子および女子サッカー、男子および女子バスケットボール、男子および女子バレーボール、男子野球および女子ソフトボールを含むがこれらに限定されない、強度の高いスポーツ、ならびに男子および女子ラクロス、ホッケー、ラグビーを含むクラブスポーツが含まれる。 、フィールドホッケー)。
  2. オリンピックレベルの競技会に現役参加者またはチームメンバーとして参加している、または参加していた18~90歳の参加者。
  3. 現役または元チームメンバーとしてプロスポーツに従事している18歳から90歳までの参加者。 当初の募集には、すべてのモータースポーツ、アイスホッケー、フィールドホッケー、フットボール、サッカー、バスケットボール、ラグビーが含まれます。

除外基準:

  1. 頭部への貫通傷による脳損傷の病歴。
  2. 失語症の存在および/または参加についてインフォームドコンセントを与えることができない
  3. 診断された精神神経疾患の病歴
  4. 記録された神経変性疾患
  5. 以下を含む聴覚および平衡感覚の以前の障害:

    1. メニエール病
    2. 多発性硬化症
    3. 前庭神経炎
    4. 前庭神経鞘腫
    5. 突発性感音性難聴
  6. 脳血管障害
  7. 過去に鼓膜切開以外の耳の手術歴がある
  8. 全身性疾患: 例 慢性腎不全、肝硬変など。
  9. 画像検査での頭蓋内構造所見の存在
  10. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:負傷したアスリート
I-PAS ゴーグルを使用して負傷後に軽度外傷性脳損傷 (mTBI) の検査を受けたアスリート
アイ キャプチャ技術を搭載したポータブルなヘッドマウント ディスプレイ ゴーグル システム
アクティブコンパレータ:負傷していないアスリート
I-PAS ゴーグルを使用して軽度外傷性脳損傷 (mTBI) の検査を受けたアスリートは損傷はありませんでした
アイ キャプチャ技術を搭載したポータブルなヘッドマウント ディスプレイ ゴーグル システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTBIの参加者数
時間枠:45ヶ月
スポーツ関連の怪我の後にmTBIを患っていることが検出された参加者の数
45ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復する時間
時間枠:45ヶ月
MTBIが検出された参加者がスポーツ関連の損傷後にスポーツ活動に戻る準備が整うまでにかかる時間(日数)の測定
45ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月19日

一次修了 (実際)

2019年4月8日

研究の完了 (実際)

2019年4月8日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月23日

最初の投稿 (実際)

2018年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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