- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03515967
Testando lesão cerebral traumática leve (mTBI) em diversos grupos atléticos
24 de junho de 2020 atualizado por: Michael E. Hoffer, University of Miami
O uso de um display 3D portátil montado na cabeça com tecnologia de captura ocular integrada (I-PAS) para a objetivação e quantificação de sinais e sintomas associados ao diagnóstico de lesão cerebral traumática leve (mTBI)
O estudo testará o uso de um teste curto de óculos de realidade virtual como meio de detectar mTBI em um grupo diversificado de atletas
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 90 anos de idade que participam de todos os esportes amadores na Universidade de Miami para incluir todos os níveis de esportes, seja National Collegiate Athletic Association (NCAA) ou Club. O recrutamento inicial incluirá esportes de alta intensidade, incluindo, entre outros, futebol masculino, futebol masculino e feminino, basquete masculino e feminino, vôlei masculino e feminino, beisebol masculino e softbol feminino e esportes de clube para incluir lacrosse masculino e feminino, hóquei, rúgbi e hóquei em campo).
- Participantes de 18 a 90 anos de idade que estão ou estiveram envolvidos em competições de nível olímpico como participante ativo ou membro de equipe.
- Participantes de 18 a 90 anos de idade que praticam esportes profissionais como participante ativo ou anteriormente como membro de uma equipe. O recrutamento inicial incluirá todos os esportes motorizados, hóquei no gelo e em campo, futebol, futebol americano, basquete e rúgbi.
Critério de exclusão:
- História de lesão cerebral resultante de ferimento penetrante na cabeça.
- Presença de afasia e/ou incapacidade de dar consentimento informado para participação
- Histórico de transtornos neuropsiquiátricos diagnosticados
- Distúrbios neurodegenerativos documentados
Distúrbios anteriores da audição e do equilíbrio, incluindo:
- doença de Ménière
- Esclerose múltipla
- Neurite vestibular
- Schwannoma vestibular
- Perda auditiva neurossensorial súbita
- Distúrbios cerebrovasculares
- História de operação no ouvido além do tubo de miringotomia no passado
- Distúrbios sistêmicos: por ex. insuficiência renal crônica, cirrose hepática, etc.
- Presença de achados estruturais intracranianos em estudos de imagem
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Atletas lesionados
Atletas testados para lesão cerebral traumática leve (mTBI) após lesão usando os óculos I-PAS
|
Sistema de óculos de exibição portátil montado na cabeça com tecnologia de captura ocular integrada
|
Comparador Ativo: Atletas não lesionados
Atletas testados para lesão cerebral traumática leve (mTBI) sem lesão usando os óculos I-PAS
|
Sistema de óculos de exibição portátil montado na cabeça com tecnologia de captura ocular integrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com mTBI
Prazo: 45 meses
|
Quantos participantes foram detectados com mTBI após uma lesão relacionada ao esporte
|
45 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de se recuperar
Prazo: 45 meses
|
Medir o tempo (dias) que leva para a prontidão retornar à atividade esportiva após uma lesão relacionada ao esporte para participantes com um mTBI detectado
|
45 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Balaban C, Hoffer ME, Szczupak M, Snapp H, Crawford J, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. Oculomotor, Vestibular, and Reaction Time Tests in Mild Traumatic Brain Injury. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0162168. doi: 10.1371/journal.pone.0162168. eCollection 2016.
- Hoffer ME, Balaban C, Szczupak M, Buskirk J, Snapp H, Crawford J, Wise S, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. The use of oculomotor, vestibular, and reaction time tests to assess mild traumatic brain injury (mTBI) over time. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2017 Apr 12;2(4):157-165. doi: 10.1002/lio2.74. eCollection 2017 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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