Pruebas de lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI) en diversos grupos atléticos
24 de junio de 2020 actualizado por: Michael E. Hoffer, University of Miami
El uso de una pantalla 3D portátil montada en la cabeza con tecnología de captura ocular integrada (I-PAS) para la objetivación y cuantificación de signos y síntomas asociados con el diagnóstico de lesión cerebral traumática leve (mTBI)
El estudio probará el uso de una prueba corta de gafas de realidad virtual como un medio para detectar mTBI en un grupo diverso de atletas
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 90 años de edad que participen en todo el atletismo amateur en la Universidad de Miami para incluir todos los niveles de deportes, ya sea la Asociación Atlética Colegial Nacional (NCAA) o Club. El reclutamiento inicial incluirá deportes de alta intensidad, incluidos, entre otros, fútbol americano masculino, fútbol masculino y femenino, baloncesto masculino y femenino, voleibol masculino y femenino, béisbol masculino y sóftbol femenino, y deportes de club que incluyen lacrosse masculino y femenino, hockey y rugby. , y hockey sobre césped).
- Participantes de 18 a 90 años de edad que participen o hayan participado en competencias de nivel olímpico como participantes activos o miembros del equipo.
- Participantes de 18 a 90 años de edad que se dedican a deportes profesionales como participante activo o anteriormente como miembro de un equipo. El reclutamiento inicial incluirá todos los deportes de motor, hockey sobre hielo y sobre hierba, fútbol americano, fútbol, baloncesto y rugby.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral resultante de una herida penetrante en la cabeza.
- Presencia de afasia y/o incapacidad para dar consentimiento informado para la participación
- Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos diagnosticados.
- Trastornos neurodegenerativos documentados
Trastornos previos de la audición y el equilibrio que incluyen:
- La enfermedad de Meniere
- Esclerosis múltiple
- Neuritis vestibular
- Schwanoma vestibular
- Hipoacusia neurosensorial súbita
- Trastornos cerebrovasculares
- Antecedentes de operación de oído que no sea un tubo de miringotomía en el pasado
- Trastornos sistémicos: p. insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, etc.
- Presencia de hallazgos estructurales intracraneales en estudios de imagen
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atletas Lesionados
Atletas evaluados para lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI) después de una lesión usando las gafas I-PAS
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Sistema de gafas con pantalla portátil montado en la cabeza con tecnología de captura de ojos integrada
|
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Comparador activo: Atletas No Lesionados
Atletas evaluados para lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI) sin lesiones usando las gafas I-PAS
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Sistema de gafas con pantalla portátil montado en la cabeza con tecnología de captura de ojos integrada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con mTBI
Periodo de tiempo: 45 meses
|
Cuántos participantes se detectaron con mTBI después de una lesión relacionada con el deporte
|
45 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para recuperar
Periodo de tiempo: 45 meses
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Medición del tiempo (días) que lleva estar listo para volver a la actividad deportiva después de una lesión relacionada con el deporte para los participantes con un mTBI detectado
|
45 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Balaban C, Hoffer ME, Szczupak M, Snapp H, Crawford J, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. Oculomotor, Vestibular, and Reaction Time Tests in Mild Traumatic Brain Injury. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0162168. doi: 10.1371/journal.pone.0162168. eCollection 2016.
- Hoffer ME, Balaban C, Szczupak M, Buskirk J, Snapp H, Crawford J, Wise S, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. The use of oculomotor, vestibular, and reaction time tests to assess mild traumatic brain injury (mTBI) over time. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2017 Apr 12;2(4):157-165. doi: 10.1002/lio2.74. eCollection 2017 Aug.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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