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Testen von leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) in verschiedenen Sportgruppen

24. Juni 2020 aktualisiert von: Michael E. Hoffer, University of Miami

Die Verwendung eines tragbaren, am Kopf montierten 3D-Displays mit integrierter Eye Capture-Technologie (I-PAS) zur Objektivierung und Quantifizierung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit der Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI)

In der Studie wird die Verwendung eines kurzen Virtual-Reality-Brillentests als Mittel zur Erkennung von mTBI bei einer vielfältigen Gruppe von Sportlern getestet

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 18 bis 90 Jahren, die an allen Amateursportarten der University of Miami teilnehmen, einschließlich aller Sportarten, egal ob National Collegiate Athletic Association (NCAA) oder Club. Zu den ersten Rekrutierungen gehören hochintensive Sportarten, darunter unter anderem Männerfußball, Männer- und Frauenfußball, Männer- und Frauenbasketball, Männer- und Frauenvolleyball, Männer-Baseball und Frauen-Softball sowie Vereinssportarten, darunter Männer- und Frauen-Lacrosse, Hockey und Rugby und Feldhockey).
  2. Teilnehmer im Alter von 18–90 Jahren, die als aktiver Teilnehmer oder Teammitglied an Wettbewerben auf olympischem Niveau teilnehmen oder teilgenommen haben.
  3. Teilnehmer im Alter von 18-90 Jahren, die als aktiver Teilnehmer oder ehemaliges Teammitglied im Profisport tätig sind. Die erste Rekrutierung umfasst alle Motorsportarten, Eishockey, Feldhockey, Fußball, Basketball und Rugby.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Hirnverletzung infolge einer penetrierenden Wunde am Kopf.
  2. Vorliegen einer Aphasie und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  3. Vorgeschichte diagnostizierter neuropsychiatrischer Störungen
  4. Dokumentierte neurodegenerative Erkrankungen
  5. Frühere Hör- und Gleichgewichtsstörungen, einschließlich:

    1. Morbus Menière
    2. Multiple Sklerose
    3. Vestibularisneuritis
    4. Vestibularisschwannom
    5. Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust
  6. Zerebrovaskuläre Störungen
  7. Vorgeschichte anderer Ohroperationen als Myringotomiekanüle in der Vergangenheit
  8. Systemische Störungen: z.B. chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose usw.
  9. Vorhandensein intrakranieller Strukturbefunde bei bildgebenden Untersuchungen
  10. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verletzte Sportler
Athleten wurden nach einer Verletzung mit der I-PAS-Brille auf ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) getestet
Tragbares, kopfmontiertes Display-Brillensystem mit integrierter Eye-Capture-Technologie
Aktiver Komparator: Nicht verletzte Athleten
Athleten, die mit der I-PAS-Brille auf leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI) ohne Verletzung getestet wurden
Tragbares, kopfmontiertes Display-Brillensystem mit integrierter Eye-Capture-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mTBI
Zeitfenster: 45 Monate
Bei wie vielen Teilnehmern wurde ein mTBI nach einer sportbedingten Verletzung festgestellt?
45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, sich zu erholen
Zeitfenster: 45 Monate
Messung der Zeit (Tage), die es dauert, bis Teilnehmer mit einem festgestellten mTBI nach einer sportbedingten Verletzung bereit sind, wieder Sport zu treiben
45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch

Klinische Studien zur I-PAS-Brille

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