- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03515967
Testen von leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) in verschiedenen Sportgruppen
24. Juni 2020 aktualisiert von: Michael E. Hoffer, University of Miami
Die Verwendung eines tragbaren, am Kopf montierten 3D-Displays mit integrierter Eye Capture-Technologie (I-PAS) zur Objektivierung und Quantifizierung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit der Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI)
In der Studie wird die Verwendung eines kurzen Virtual-Reality-Brillentests als Mittel zur Erkennung von mTBI bei einer vielfältigen Gruppe von Sportlern getestet
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 90 Jahren, die an allen Amateursportarten der University of Miami teilnehmen, einschließlich aller Sportarten, egal ob National Collegiate Athletic Association (NCAA) oder Club. Zu den ersten Rekrutierungen gehören hochintensive Sportarten, darunter unter anderem Männerfußball, Männer- und Frauenfußball, Männer- und Frauenbasketball, Männer- und Frauenvolleyball, Männer-Baseball und Frauen-Softball sowie Vereinssportarten, darunter Männer- und Frauen-Lacrosse, Hockey und Rugby und Feldhockey).
- Teilnehmer im Alter von 18–90 Jahren, die als aktiver Teilnehmer oder Teammitglied an Wettbewerben auf olympischem Niveau teilnehmen oder teilgenommen haben.
- Teilnehmer im Alter von 18-90 Jahren, die als aktiver Teilnehmer oder ehemaliges Teammitglied im Profisport tätig sind. Die erste Rekrutierung umfasst alle Motorsportarten, Eishockey, Feldhockey, Fußball, Basketball und Rugby.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Hirnverletzung infolge einer penetrierenden Wunde am Kopf.
- Vorliegen einer Aphasie und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
- Vorgeschichte diagnostizierter neuropsychiatrischer Störungen
- Dokumentierte neurodegenerative Erkrankungen
Frühere Hör- und Gleichgewichtsstörungen, einschließlich:
- Morbus Menière
- Multiple Sklerose
- Vestibularisneuritis
- Vestibularisschwannom
- Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust
- Zerebrovaskuläre Störungen
- Vorgeschichte anderer Ohroperationen als Myringotomiekanüle in der Vergangenheit
- Systemische Störungen: z.B. chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose usw.
- Vorhandensein intrakranieller Strukturbefunde bei bildgebenden Untersuchungen
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verletzte Sportler
Athleten wurden nach einer Verletzung mit der I-PAS-Brille auf ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) getestet
|
Tragbares, kopfmontiertes Display-Brillensystem mit integrierter Eye-Capture-Technologie
|
Aktiver Komparator: Nicht verletzte Athleten
Athleten, die mit der I-PAS-Brille auf leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI) ohne Verletzung getestet wurden
|
Tragbares, kopfmontiertes Display-Brillensystem mit integrierter Eye-Capture-Technologie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit mTBI
Zeitfenster: 45 Monate
|
Bei wie vielen Teilnehmern wurde ein mTBI nach einer sportbedingten Verletzung festgestellt?
|
45 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, sich zu erholen
Zeitfenster: 45 Monate
|
Messung der Zeit (Tage), die es dauert, bis Teilnehmer mit einem festgestellten mTBI nach einer sportbedingten Verletzung bereit sind, wieder Sport zu treiben
|
45 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balaban C, Hoffer ME, Szczupak M, Snapp H, Crawford J, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. Oculomotor, Vestibular, and Reaction Time Tests in Mild Traumatic Brain Injury. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0162168. doi: 10.1371/journal.pone.0162168. eCollection 2016.
- Hoffer ME, Balaban C, Szczupak M, Buskirk J, Snapp H, Crawford J, Wise S, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. The use of oculomotor, vestibular, and reaction time tests to assess mild traumatic brain injury (mTBI) over time. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2017 Apr 12;2(4):157-165. doi: 10.1002/lio2.74. eCollection 2017 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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