Tester mild traumatisk hjerneskade (mTBI) i ulike idrettsgrupper
24. juni 2020 oppdatert av: Michael E. Hoffer, University of Miami
Bruken av en bærbar 3D-hodemontert skjerm med integrert øyefangstteknologi (I-PAS) for objektivering og kvantifisering av tegn og symptomer assosiert med diagnostisering av mild traumatisk hjerneskade (mTBI)
Studien vil teste bruken av en kort virtual reality-drevet brilletest som et middel til å oppdage mTBI i en mangfoldig gruppe idrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere fra 18 - 90 år som deltar i all amatørfriidrett ved University of Miami for å inkludere alle idrettsnivåer enten National Collegiate Athletic Association (NCAA) eller Club. Innledende rekruttering vil inkludere høyintensitetsidretter, inkludert men ikke begrenset til fotball for menn, fotball for menn og kvinner, basketball for menn og kvinner, volleyball for menn og kvinner, baseball for menn og softball for kvinner, og klubbidretter som inkluderer lacrosse for menn og kvinner, hockey, rugby og Field Hockey).
- Deltakere fra 18-90 år som er eller har vært engasjert i konkurranser på olympisk nivå som aktiv deltaker eller lagmedlem.
- Deltakere fra 18-90 år som driver med profesjonell idrett som aktiv deltaker eller tidligere som lagmedlem. Innledende rekruttering vil omfatte all motorsport, is- og landhockey, fotball, fotball, basketball og rugby.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hjerneskade som følge av et penetrerende sår i hodet.
- Tilstedeværelse av afasi og/eller manglende evne til å gi informert samtykke for deltakelse
- Historie om diagnostiserte nevropsykiatriske lidelser
- Dokumenterte nevrodegenerative lidelser
Tidligere forstyrrelser i hørsel og balanse inkludert:
- Menières sykdom
- Multippel sklerose
- Vestibulær nevritt
- Vestibulær schwannom
- Plutselig sensorineuralt hørselstap
- Cerebrovaskulære lidelser
- Tidligere øreoperasjoner enn myringotomirør
- Systemiske lidelser: f.eks. kronisk nyresvikt, skrumplever, etc.
- Tilstedeværelse av intrakraniale strukturelle funn på avbildningsstudier
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skadde idrettsutøvere
Idrettsutøvere testet for mild traumatisk hjerneskade (mTBI) etter skade ved bruk av I-PAS-briller
|
Bærbart, hodemontert skjermbrillesystem med integrert øyefangstteknologi
|
|
Aktiv komparator: Ikke-skadde idrettsutøvere
Idrettsutøvere testet for mild traumatisk hjerneskade (mTBI) uten skade ved bruk av I-PAS-brillene
|
Bærbart, hodemontert skjermbrillesystem med integrert øyefangstteknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mTBI
Tidsramme: 45 måneder
|
Hvor mange deltakere ble oppdaget å ha mTBI etter en sportsrelatert skade
|
45 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å komme seg
Tidsramme: 45 måneder
|
Måling av tiden (dagene) det tar før beredskapen går tilbake til idrettsaktivitet etter idrettsrelatert skade for deltakere med oppdaget mTBI
|
45 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Balaban C, Hoffer ME, Szczupak M, Snapp H, Crawford J, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. Oculomotor, Vestibular, and Reaction Time Tests in Mild Traumatic Brain Injury. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0162168. doi: 10.1371/journal.pone.0162168. eCollection 2016.
- Hoffer ME, Balaban C, Szczupak M, Buskirk J, Snapp H, Crawford J, Wise S, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. The use of oculomotor, vestibular, and reaction time tests to assess mild traumatic brain injury (mTBI) over time. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2017 Apr 12;2(4):157-165. doi: 10.1002/lio2.74. eCollection 2017 Aug.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .