Testen van licht traumatisch hersenletsel (mTBI) in diverse atletische groepen
24 juni 2020 bijgewerkt door: Michael E. Hoffer, University of Miami
Het gebruik van een draagbaar 3D Head Mounted Display met geïntegreerde Eye Capture Technology (I-PAS) voor de objectivering en kwantificering van tekenen en symptomen die verband houden met de diagnose van licht traumatisch hersenletsel (mTBI)
Studie zal het gebruik testen van een korte virtual reality-gestuurde briltest als middel om mTBI te detecteren bij een diverse groep atleten
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 - 90 jaar die deelnemen aan alle amateuratletiek aan de Universiteit van Miami, inclusief alle sportniveaus, of het nu gaat om de National Collegiate Athletic Association (NCAA) of de club. De initiële rekrutering omvat sporten met een hoge intensiteit, inclusief maar niet beperkt tot herenvoetbal, heren- en damesvoetbal, heren- en damesbasketbal, heren- en damesvolleybal, herenhonkbal en damessoftbal, en clubsporten, waaronder lacrosse voor heren en dames, hockey, rugby en hockey).
- Deelnemers van 18-90 jaar die als actieve deelnemer of teamlid betrokken zijn of zijn geweest bij wedstrijden op Olympisch niveau.
- Deelnemers van 18-90 jaar die zich bezig houden met topsport als actieve deelnemer of voorheen als teamlid. De eerste aanwerving omvat alle motorsporten, ijs- en veldhockey, voetbal, voetbal, basketbal en rugby.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hersenletsel als gevolg van een penetrerende wond aan het hoofd.
- Aanwezigheid van afasie en/of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Geschiedenis van gediagnosticeerde neuropsychiatrische stoornissen
- Gedocumenteerde neurodegeneratieve aandoeningen
Eerdere gehoor- en evenwichtsstoornissen, waaronder:
- de ziekte van Menière
- Multiple sclerose
- Vestibulaire neuritis
- Vestibulair schwannoom
- Plotseling perceptief gehoorverlies
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van andere ooroperaties dan myringotomiebuis in het verleden
- Systemische stoornissen: b.v. chronisch nierfalen, levercirrose, enz.
- Aanwezigheid van intracraniale structurele bevindingen bij beeldvormingsonderzoeken
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geblesseerde atleten
Atleten getest op licht traumatisch hersenletsel (mTBI) na letsel met behulp van de I-PAS-bril
|
Draagbaar, op het hoofd gemonteerd schermbrilsysteem met geïntegreerde eye capture-technologie
|
|
Actieve vergelijker: Niet-geblesseerde atleten
Atleten getest op licht traumatisch hersenletsel (mTBI) zonder letsel met behulp van de I-PAS-bril
|
Draagbaar, op het hoofd gemonteerd schermbrilsysteem met geïntegreerde eye capture-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met mTBI
Tijdsspanne: 45 maanden
|
Hoeveel deelnemers bleken mTBI te hebben na een sportgerelateerd letsel
|
45 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te herstellen
Tijdsspanne: 45 maanden
|
Meten van de tijd (dagen) die nodig is voor deelnemers met een gedetecteerde mTBI
|
45 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Balaban C, Hoffer ME, Szczupak M, Snapp H, Crawford J, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. Oculomotor, Vestibular, and Reaction Time Tests in Mild Traumatic Brain Injury. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0162168. doi: 10.1371/journal.pone.0162168. eCollection 2016.
- Hoffer ME, Balaban C, Szczupak M, Buskirk J, Snapp H, Crawford J, Wise S, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. The use of oculomotor, vestibular, and reaction time tests to assess mild traumatic brain injury (mTBI) over time. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2017 Apr 12;2(4):157-165. doi: 10.1002/lio2.74. eCollection 2017 Aug.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20170209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .