- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03515967
Testování lehkého traumatického poranění mozku (mTBI) v různých atletických skupinách
24. června 2020 aktualizováno: Michael E. Hoffer, University of Miami
Použití přenosného 3D náhlavního displeje s integrovanou technologií zachycení oka (I-PAS) pro objektivizaci a kvantifikaci příznaků a symptomů spojených s diagnostikou lehkého traumatického poranění mozku (mTBI)
Studie otestuje použití krátkého testu brýlí řízeného virtuální realitou jako prostředku k detekci mTBI u různorodé skupiny sportovců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci od 18 do 90 let, kteří se účastní veškeré amatérské atletiky na University of Miami, aby zahrnovaly všechny úrovně sportů, ať už jde o Národní vysokoškolskou atletickou asociaci (NCAA) nebo klub. Počáteční nábor bude zahrnovat sporty s vysokou intenzitou, mimo jiné včetně mužského fotbalu, mužského a ženského fotbalu, mužského a ženského basketbalu, mužského a ženského volejbalu, mužského baseballu a ženského softbalu a klubových sportů, včetně mužského a ženského lakrosu, hokeje, ragby. a pozemní hokej).
- Účastníci od 18 do 90 let, kteří se účastní nebo se účastnili soutěží na olympijské úrovni jako aktivní účastníci nebo členové týmu.
- Účastníci od 18 do 90 let, kteří se věnují profesionálnímu sportu jako aktivní účastníci nebo dříve jako členové týmu. Počáteční nábor bude zahrnovat všechny motoristické sporty, lední a pozemní hokej, fotbal, fotbal, basketbal a rugby.
Kritéria vyloučení:
- Historie poranění mozku v důsledku penetrující rány do hlavy.
- Přítomnost afázie a/nebo neschopnost dát informovaný souhlas s účastí
- Anamnéza diagnostikovaných neuropsychiatrických poruch
- Dokumentované neurodegenerativní poruchy
Předchozí poruchy sluchu a rovnováhy včetně:
- meniérová nemoc
- Roztroušená skleróza
- Vestibulární neuritida
- Vestibulární schwannom
- Náhlá senzorineurální ztráta sluchu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Historie jiné operace ucha než myringotomická trubice v minulosti
- Systémové poruchy: např. chronické selhání ledvin, cirhóza jater atd.
- Přítomnost intrakraniálních strukturálních nálezů na zobrazovacích studiích
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zranění sportovci
Sportovci byli testováni na mírné traumatické poranění mozku (mTBI) po zranění pomocí brýlí I-PAS
|
Přenosný systém brýlí na hlavu s integrovanou technologií snímání očí
|
Aktivní komparátor: Nezranění sportovci
Sportovci byli testováni na mírné traumatické poranění mozku (mTBI) bez zranění pomocí brýlí I-PAS
|
Přenosný systém brýlí na hlavu s integrovanou technologií snímání očí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s mTBI
Časové okno: 45 měsíců
|
Kolik účastníků mělo mTBI po zranění souvisejícím se sportem
|
45 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas se vzpamatovat
Časové okno: 45 měsíců
|
Měření doby (dny), kterou trvá připravenost k návratu ke sportovní aktivitě po sportovním zranění u účastníků s detekovaným mTBI
|
45 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Balaban C, Hoffer ME, Szczupak M, Snapp H, Crawford J, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. Oculomotor, Vestibular, and Reaction Time Tests in Mild Traumatic Brain Injury. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0162168. doi: 10.1371/journal.pone.0162168. eCollection 2016.
- Hoffer ME, Balaban C, Szczupak M, Buskirk J, Snapp H, Crawford J, Wise S, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. The use of oculomotor, vestibular, and reaction time tests to assess mild traumatic brain injury (mTBI) over time. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2017 Apr 12;2(4):157-165. doi: 10.1002/lio2.74. eCollection 2017 Aug.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku, traumatické
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Brýle I-PAS
-
Burke Medical Research InstituteUkončenoMrtviceSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; Los...DokončenoHIV | MužiSpojené státy
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthZatím nenabírámeObezita | Fyzická aktivita | Vlastní účinnost | Online intervence | Akcelerometry
-
NeurolignUniversity of Miami; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny...Zatím nenabíráme
-
University of MiamiDokončeno
-
University of ZurichFreie Universität BerlinUkončenoPsychická tíseňŠvýcarsko, Německo
-
University of MiamiNeurolignNáborPoranění mozku | Poranění mozku, traumatické | Traumatické zranění mozku | Mírné traumatické poranění mozku | Zranění hlavySpojené státy
-
University of MiamiNeurolignUkončenoMírné traumatické poranění mozkuSpojené státy