Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování lehkého traumatického poranění mozku (mTBI) v různých atletických skupinách

24. června 2020 aktualizováno: Michael E. Hoffer, University of Miami

Použití přenosného 3D náhlavního displeje s integrovanou technologií zachycení oka (I-PAS) pro objektivizaci a kvantifikaci příznaků a symptomů spojených s diagnostikou lehkého traumatického poranění mozku (mTBI)

Studie otestuje použití krátkého testu brýlí řízeného virtuální realitou jako prostředku k detekci mTBI u různorodé skupiny sportovců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci od 18 do 90 let, kteří se účastní veškeré amatérské atletiky na University of Miami, aby zahrnovaly všechny úrovně sportů, ať už jde o Národní vysokoškolskou atletickou asociaci (NCAA) nebo klub. Počáteční nábor bude zahrnovat sporty s vysokou intenzitou, mimo jiné včetně mužského fotbalu, mužského a ženského fotbalu, mužského a ženského basketbalu, mužského a ženského volejbalu, mužského baseballu a ženského softbalu a klubových sportů, včetně mužského a ženského lakrosu, hokeje, ragby. a pozemní hokej).
  2. Účastníci od 18 do 90 let, kteří se účastní nebo se účastnili soutěží na olympijské úrovni jako aktivní účastníci nebo členové týmu.
  3. Účastníci od 18 do 90 let, kteří se věnují profesionálnímu sportu jako aktivní účastníci nebo dříve jako členové týmu. Počáteční nábor bude zahrnovat všechny motoristické sporty, lední a pozemní hokej, fotbal, fotbal, basketbal a rugby.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie poranění mozku v důsledku penetrující rány do hlavy.
  2. Přítomnost afázie a/nebo neschopnost dát informovaný souhlas s účastí
  3. Anamnéza diagnostikovaných neuropsychiatrických poruch
  4. Dokumentované neurodegenerativní poruchy
  5. Předchozí poruchy sluchu a rovnováhy včetně:

    1. meniérová nemoc
    2. Roztroušená skleróza
    3. Vestibulární neuritida
    4. Vestibulární schwannom
    5. Náhlá senzorineurální ztráta sluchu
  6. Cerebrovaskulární poruchy
  7. Historie jiné operace ucha než myringotomická trubice v minulosti
  8. Systémové poruchy: např. chronické selhání ledvin, cirhóza jater atd.
  9. Přítomnost intrakraniálních strukturálních nálezů na zobrazovacích studiích
  10. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zranění sportovci
Sportovci byli testováni na mírné traumatické poranění mozku (mTBI) po zranění pomocí brýlí I-PAS
Přenosný systém brýlí na hlavu s integrovanou technologií snímání očí
Aktivní komparátor: Nezranění sportovci
Sportovci byli testováni na mírné traumatické poranění mozku (mTBI) bez zranění pomocí brýlí I-PAS
Přenosný systém brýlí na hlavu s integrovanou technologií snímání očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mTBI
Časové okno: 45 měsíců
Kolik účastníků mělo mTBI po zranění souvisejícím se sportem
45 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas se vzpamatovat
Časové okno: 45 měsíců
Měření doby (dny), kterou trvá připravenost k návratu ke sportovní aktivitě po sportovním zranění u účastníků s detekovaným mTBI
45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Brýle I-PAS

3
Předplatit