- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03515967
Test af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) i forskellige atletiske grupper
24. juni 2020 opdateret af: Michael E. Hoffer, University of Miami
Brugen af en bærbar 3D hovedmonteret skærm med integreret øjenfangstteknologi (I-PAS) til objektivering og kvantificering af tegn og symptomer forbundet med diagnosticering af mild traumatisk hjerneskade (mTBI)
Studiet vil teste brugen af en kort virtual reality-drevet goggle-test som et middel til at opdage mTBI i en forskelligartet gruppe af atleter
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18 - 90 år, der deltager i al amatøratletik på University of Miami for at inkludere alle sportsniveauer, uanset om det er National Collegiate Athletic Association (NCAA) eller Club. Indledende rekruttering vil omfatte højintensive sportsgrene, herunder men ikke begrænset til mænds fodbold, mænds og kvinders fodbold, mænds og kvinders basketball, mænds og kvinders volleyball, mænds baseball og kvinders softball, og klubsport til at omfatte mænds og kvinders lacrosse, hockey, rugby og Field Hockey).
- Deltagere fra 18-90 år, der er eller har været involveret i konkurrencer på olympisk niveau som aktiv deltager eller holdmedlem.
- Deltagere fra 18-90 år, der dyrker professionel idræt som aktiv deltager eller tidligere som holdmedlem. Den første rekruttering vil omfatte al motorsport, is- og landhockey, fodbold, fodbold, basketball og rugby.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneskade som følge af et gennemtrængende sår i hovedet.
- Tilstedeværelse af afasi og/eller manglende evne til at give informeret samtykke til deltagelse
- Anamnese med diagnosticerede neuropsykiatriske lidelser
- Dokumenterede neurodegenerative lidelser
Tidligere forstyrrelser af hørelse og balance, herunder:
- Menières sygdom
- Multipel sclerose
- Vestibulær neuritis
- Vestibulær schwannom
- Pludselig sensorineuralt høretab
- Cerebrovaskulære lidelser
- Tidligere øreoperation end myringotomirør
- Systemiske lidelser: f.eks. kronisk nyresvigt, skrumpelever mv.
- Tilstedeværelse af intrakranielle strukturelle fund på billeddannelsesundersøgelser
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skadede atleter
Atleter testet for mild traumatisk hjerneskade (mTBI) efter skade ved hjælp af I-PAS-brillerne
|
Bærbart, hovedmonteret displaybrillesystem med integreret øjenfangstteknologi
|
|
Aktiv komparator: Ikke-skadede atleter
Atleter testet for mild traumatisk hjerneskade (mTBI) uden skader ved hjælp af I-PAS-brillerne
|
Bærbart, hovedmonteret displaybrillesystem med integreret øjenfangstteknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mTBI
Tidsramme: 45 måneder
|
Hvor mange deltagere blev opdaget for at have mTBI efter en sportsrelateret skade
|
45 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at komme sig
Tidsramme: 45 måneder
|
Måling af den tid (dage) det tager for deltagere med en påvist mTBI at vende tilbage til sportsaktivitet efter sportsrelateret skade
|
45 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Balaban C, Hoffer ME, Szczupak M, Snapp H, Crawford J, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. Oculomotor, Vestibular, and Reaction Time Tests in Mild Traumatic Brain Injury. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0162168. doi: 10.1371/journal.pone.0162168. eCollection 2016.
- Hoffer ME, Balaban C, Szczupak M, Buskirk J, Snapp H, Crawford J, Wise S, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. The use of oculomotor, vestibular, and reaction time tests to assess mild traumatic brain injury (mTBI) over time. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2017 Apr 12;2(4):157-165. doi: 10.1002/lio2.74. eCollection 2017 Aug.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .