Тестирование легкой черепно-мозговой травмы (mTBI) в различных спортивных группах
24 июня 2020 г. обновлено: Michael E. Hoffer, University of Miami
Использование портативного наголовного 3D-дисплея со встроенной технологией захвата глаз (I-PAS) для объективизации и количественной оценки признаков и симптомов, связанных с диагностикой легкой черепно-мозговой травмы (mTBI)
В исследовании будет проверено использование короткого теста очков виртуальной реальности в качестве средства обнаружения ЧМТ у различных групп спортсменов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 90 лет, которые участвуют во всех любительских видах легкой атлетики в Университете Майами, включая все уровни спорта, будь то Национальная студенческая спортивная ассоциация (NCAA) или клуб. Первоначальный набор будет включать в себя высокоинтенсивные виды спорта, включая, помимо прочего, мужской футбол, мужской и женский футбол, мужской и женский баскетбол, мужской и женский волейбол, мужской бейсбол и женский софтбол, а также клубные виды спорта, включая мужской и женский лакросс, хоккей, регби. и хоккей на траве).
- Участники в возрасте от 18 до 90 лет, которые участвуют или участвовали в соревнованиях олимпийского уровня в качестве активного участника или члена команды.
- Участники в возрасте от 18 до 90 лет, занимающиеся профессиональным спортом в качестве активного участника или ранее в составе команды. Первоначальный набор будет включать все автомобильные виды спорта, хоккей на льду и траве, футбол, американский футбол, баскетбол и регби.
Критерий исключения:
- В анамнезе черепно-мозговая травма в результате проникающего ранения головы.
- Наличие афазии и/или невозможность дать информированное согласие на участие
- История диагностированных нервно-психических расстройств
- Документированные нейродегенеративные расстройства
Предшествующие нарушения слуха и равновесия, включая:
- Болезнь Меньера
- Рассеянный склероз
- Вестибулярный неврит
- Вестибулярная шваннома
- Внезапная сенсоневральная тугоухость
- Цереброваскулярные расстройства
- История операции на ухе, кроме миринготомии в прошлом
- Системные расстройства: напр. хроническая почечная недостаточность, цирроз печени и др.
- Наличие внутричерепных структурных изменений при визуализирующих исследованиях
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травмированные спортсмены
Спортсмены прошли тест на легкую черепно-мозговую травму (mTBI) после травмы с использованием очков I-PAS.
|
Портативная система очков с дисплеем, крепящаяся на голове, со встроенной технологией захвата взгляда
|
|
Активный компаратор: Нетравмированные спортсмены
Спортсмены прошли тест на легкую черепно-мозговую травму (mTBI) без травм с использованием очков I-PAS.
|
Портативная система очков с дисплеем, крепящаяся на голове, со встроенной технологией захвата взгляда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с mTBI
Временное ограничение: 45 месяцев
|
У скольких участников была обнаружена мЧМТ после спортивной травмы
|
45 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановиться
Временное ограничение: 45 месяцев
|
Измерение времени (дней), необходимого для готовности вернуться к занятиям спортом после спортивной травмы у участников с выявленной mTBI
|
45 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Balaban C, Hoffer ME, Szczupak M, Snapp H, Crawford J, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. Oculomotor, Vestibular, and Reaction Time Tests in Mild Traumatic Brain Injury. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0162168. doi: 10.1371/journal.pone.0162168. eCollection 2016.
- Hoffer ME, Balaban C, Szczupak M, Buskirk J, Snapp H, Crawford J, Wise S, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. The use of oculomotor, vestibular, and reaction time tests to assess mild traumatic brain injury (mTBI) over time. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2017 Apr 12;2(4):157-165. doi: 10.1002/lio2.74. eCollection 2017 Aug.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .