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Test di lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) in diversi gruppi atletici

24 giugno 2020 aggiornato da: Michael E. Hoffer, University of Miami

L'uso di un display 3D portatile montato sulla testa con tecnologia Eye Capture integrata (I-PAS) per l'oggettivazione e la quantificazione di segni e sintomi associati alla diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI)

Lo studio testerà l'uso di un breve test di occhiali guidati dalla realtà virtuale come mezzo per rilevare l'mTBI in un gruppo eterogeneo di atleti

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 18 e 90 anni che partecipano a tutte le attività di atletica leggera amatoriale presso l'Università di Miami, inclusi tutti i livelli di sport, sia che si tratti della National Collegiate Athletic Association (NCAA) o del club. Il reclutamento iniziale includerà sport ad alta intensità, inclusi ma non limitati a calcio maschile, calcio maschile e femminile, pallacanestro maschile e femminile, pallavolo maschile e femminile, baseball maschile e softball femminile e sport di club che includono lacrosse maschile e femminile, hockey, rugby e Hockey su prato).
  2. Partecipanti di età compresa tra 18 e 90 anni che sono o sono stati impegnati in competizioni di livello olimpico come partecipanti attivi o membri di una squadra.
  3. Partecipanti di età compresa tra 18 e 90 anni che praticano sport professionistici come partecipanti attivi o precedentemente come membri di una squadra. Il reclutamento iniziale includerà tutti gli sport motoristici, l'hockey su ghiaccio e su prato, il calcio, il calcio, il basket e il rugby.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di lesione cerebrale risultante da una ferita penetrante alla testa.
  2. Presenza di afasia e/o incapacità di dare il consenso informato alla partecipazione
  3. Storia dei disturbi neuropsichiatrici diagnosticati
  4. Disturbi neurodegenerativi documentati
  5. Precedenti disturbi dell'udito e dell'equilibrio, tra cui:

    1. la malattia di Meniere
    2. Sclerosi multipla
    3. Neurite vestibolare
    4. Schwannoma vestibolare
    5. Ipoacusia neurosensoriale improvvisa
  6. Disturbi cerebrovascolari
  7. Pregressa operazione all'orecchio diversa dalla miringotomia
  8. Disturbi sistemici: ad es. insufficienza renale cronica, cirrosi epatica, ecc.
  9. Presenza di reperti strutturali intracranici negli studi di imaging
  10. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atleti feriti
Atleti testati per lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) dopo l'infortunio utilizzando gli occhiali I-PAS
Sistema di occhiali di visualizzazione portatili montati sulla testa con tecnologia di cattura dell'occhio integrata
Comparatore attivo: Atleti non infortunati
Atleti testati per lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) senza lesioni utilizzando gli occhiali I-PAS
Sistema di occhiali di visualizzazione portatili montati sulla testa con tecnologia di cattura dell'occhio integrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mTBI
Lasso di tempo: 45 mesi
Quanti partecipanti sono stati rilevati per avere mTBI a seguito di un infortunio sportivo
45 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di riprendersi
Lasso di tempo: 45 mesi
Misurazione del tempo (giorni) necessario per essere pronti a tornare all'attività sportiva dopo un infortunio sportivo per i partecipanti con un mTBI rilevato
45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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