- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03515967
Test di lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) in diversi gruppi atletici
24 giugno 2020 aggiornato da: Michael E. Hoffer, University of Miami
L'uso di un display 3D portatile montato sulla testa con tecnologia Eye Capture integrata (I-PAS) per l'oggettivazione e la quantificazione di segni e sintomi associati alla diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI)
Lo studio testerà l'uso di un breve test di occhiali guidati dalla realtà virtuale come mezzo per rilevare l'mTBI in un gruppo eterogeneo di atleti
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 90 anni che partecipano a tutte le attività di atletica leggera amatoriale presso l'Università di Miami, inclusi tutti i livelli di sport, sia che si tratti della National Collegiate Athletic Association (NCAA) o del club. Il reclutamento iniziale includerà sport ad alta intensità, inclusi ma non limitati a calcio maschile, calcio maschile e femminile, pallacanestro maschile e femminile, pallavolo maschile e femminile, baseball maschile e softball femminile e sport di club che includono lacrosse maschile e femminile, hockey, rugby e Hockey su prato).
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 90 anni che sono o sono stati impegnati in competizioni di livello olimpico come partecipanti attivi o membri di una squadra.
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 90 anni che praticano sport professionistici come partecipanti attivi o precedentemente come membri di una squadra. Il reclutamento iniziale includerà tutti gli sport motoristici, l'hockey su ghiaccio e su prato, il calcio, il calcio, il basket e il rugby.
Criteri di esclusione:
- Storia di lesione cerebrale risultante da una ferita penetrante alla testa.
- Presenza di afasia e/o incapacità di dare il consenso informato alla partecipazione
- Storia dei disturbi neuropsichiatrici diagnosticati
- Disturbi neurodegenerativi documentati
Precedenti disturbi dell'udito e dell'equilibrio, tra cui:
- la malattia di Meniere
- Sclerosi multipla
- Neurite vestibolare
- Schwannoma vestibolare
- Ipoacusia neurosensoriale improvvisa
- Disturbi cerebrovascolari
- Pregressa operazione all'orecchio diversa dalla miringotomia
- Disturbi sistemici: ad es. insufficienza renale cronica, cirrosi epatica, ecc.
- Presenza di reperti strutturali intracranici negli studi di imaging
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Atleti feriti
Atleti testati per lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) dopo l'infortunio utilizzando gli occhiali I-PAS
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Sistema di occhiali di visualizzazione portatili montati sulla testa con tecnologia di cattura dell'occhio integrata
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Comparatore attivo: Atleti non infortunati
Atleti testati per lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) senza lesioni utilizzando gli occhiali I-PAS
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Sistema di occhiali di visualizzazione portatili montati sulla testa con tecnologia di cattura dell'occhio integrata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con mTBI
Lasso di tempo: 45 mesi
|
Quanti partecipanti sono stati rilevati per avere mTBI a seguito di un infortunio sportivo
|
45 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di riprendersi
Lasso di tempo: 45 mesi
|
Misurazione del tempo (giorni) necessario per essere pronti a tornare all'attività sportiva dopo un infortunio sportivo per i partecipanti con un mTBI rilevato
|
45 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Balaban C, Hoffer ME, Szczupak M, Snapp H, Crawford J, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. Oculomotor, Vestibular, and Reaction Time Tests in Mild Traumatic Brain Injury. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0162168. doi: 10.1371/journal.pone.0162168. eCollection 2016.
- Hoffer ME, Balaban C, Szczupak M, Buskirk J, Snapp H, Crawford J, Wise S, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. The use of oculomotor, vestibular, and reaction time tests to assess mild traumatic brain injury (mTBI) over time. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2017 Apr 12;2(4):157-165. doi: 10.1002/lio2.74. eCollection 2017 Aug.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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