Testowanie łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) w różnych grupach sportowych
24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Michael E. Hoffer, University of Miami
Zastosowanie przenośnego wyświetlacza 3D montowanego na głowie ze zintegrowaną technologią przechwytywania wzroku (I-PAS) do obiektywizacji i oceny ilościowej objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z diagnozą łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI)
Badanie przetestuje wykorzystanie krótkiego testu gogli opartego na rzeczywistości wirtualnej jako sposobu na wykrycie mTBI w zróżnicowanej grupie sportowców
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 90 lat, którzy biorą udział we wszystkich amatorskich zajęciach lekkoatletycznych na Uniwersytecie w Miami, obejmując wszystkie poziomy sportu, czy to National Collegiate Athletic Association (NCAA) czy Club. Wstępna rekrutacja będzie obejmować sporty o wysokiej intensywności, w tym między innymi piłkę nożną mężczyzn, piłkę nożną mężczyzn i kobiet, koszykówkę mężczyzn i kobiet, siatkówkę mężczyzn i kobiet, baseball mężczyzn i softball kobiet oraz sporty klubowe, w tym lacrosse mężczyzn i kobiet, hokej, rugby i hokej na trawie).
- Uczestnicy w wieku 18-90 lat, którzy są lub byli zaangażowani w zawody na poziomie olimpijskim jako aktywny uczestnik lub członek zespołu.
- Zawodnicy w wieku 18-90 lat uprawiający sport wyczynowo jako czynny uczestnik lub wcześniej jako członek zespołu. Wstępna rekrutacja obejmie wszystkie sporty motorowe, hokej na lodzie i na trawie, piłkę nożną, piłkę nożną, koszykówkę i rugby.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu mózgu w wyniku rany penetrującej głowy.
- Obecność afazji i/lub niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział
- Historia rozpoznanych zaburzeń neuropsychiatrycznych
- Udokumentowane zaburzenia neurodegeneracyjne
Wcześniejsze zaburzenia słuchu i równowagi, w tym:
- choroba Meniere'a
- Stwardnienie rozsiane
- Zapalenie nerwu przedsionkowego
- Nerwiak przedsionkowy
- Nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Historia operacji ucha innych niż rurka myringotomijna w przeszłości
- Zaburzenia ogólnoustrojowe: m.in. przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby itp.
- Obecność zmian strukturalnych wewnątrzczaszkowych w badaniach obrazowych
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontuzjowani sportowcy
Sportowcy badani pod kątem łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) po urazie za pomocą gogli I-PAS
|
Przenośny, montowany na głowie system gogli z wyświetlaczem ze zintegrowaną technologią przechwytywania wzroku
|
|
Aktywny komparator: Sportowcy bez kontuzji
Sportowcy badani pod kątem łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) bez urazów za pomocą gogli I-PAS
|
Przenośny, montowany na głowie system gogli z wyświetlaczem ze zintegrowaną technologią przechwytywania wzroku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z mTBI
Ramy czasowe: 45 miesięcy
|
U ilu uczestników wykryto mTBI po urazie sportowym
|
45 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 45 miesięcy
|
Pomiar czasu (dni) potrzebnego do powrotu do aktywności sportowej po urazie sportowym u uczestników z wykrytym mTBI
|
45 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Balaban C, Hoffer ME, Szczupak M, Snapp H, Crawford J, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. Oculomotor, Vestibular, and Reaction Time Tests in Mild Traumatic Brain Injury. PLoS One. 2016 Sep 21;11(9):e0162168. doi: 10.1371/journal.pone.0162168. eCollection 2016.
- Hoffer ME, Balaban C, Szczupak M, Buskirk J, Snapp H, Crawford J, Wise S, Murphy S, Marshall K, Pelusso C, Knowles S, Kiderman A. The use of oculomotor, vestibular, and reaction time tests to assess mild traumatic brain injury (mTBI) over time. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2017 Apr 12;2(4):157-165. doi: 10.1002/lio2.74. eCollection 2017 Aug.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .