過活動膀胱症候群患者におけるさまざまな電気刺激の効果
2018年5月14日 更新者：Yeh、Chung Shan Medical University
無作為化単盲検対照試験
この実験により、過活動膀胱の治療における電気刺激のさまざまな設定の利点が理解されることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この実験は、過活動膀胱の治療における電気刺激のさまざまな設定の利点を理解することが期待されています。この研究では、ランダム化された準実験試験を伴う縦断的研究デザインが採用されます。患者は募集され、ランダムにグループ A (仙骨傍経皮的) に割り当てられます。電気刺激）またはグループ B（膣内電気刺激）。
各グループの参加者は 30 名となります。
データは2回収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、40201
- 募集
- Chung Shan Medical University Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：21737 886-4-24739595
- メール：irb@csh.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 排尿筋の過活動による尿失禁
- 研究に参加する前に、抗コリン薬や三環系抑制剤を服用している患者はいなかったし、骨盤底筋運動、膀胱訓練、骨盤手術による治療を受けた患者もいなかった。
除外基準:
- 腹圧性失禁
- 尿路感染
- 神経疾患
- POP-Q システムでステージ II より高い性器脱出
- 妊娠
- 糖尿病
- 失禁防止手術および/または脱出修復の病歴
- 骨盤腫瘍、および以前に放射線療法または抗ムスカリン剤で治療された患者
- 協力的ではなかった患者
- 電気刺激の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仙骨傍経皮ES
20分/セッション、2セッション/週、12セッションの仙骨傍経皮電気刺激。
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非対称二相方形電流パルス 周波数：10 Hz パルス幅：1.0
ms 強度：最高許容強度（≦80 mA。） 仙骨傍経皮電気刺激：S3 と S4 の両側に配置された 2 つの表面 3.5 cm 電極を使用するクリニック。
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アクティブコンパレータ：膣内電気刺激
20分/セッション、2セッション/週、12セッションの膣内電気刺激。
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非対称二相方形電流パルス 周波数：10 Hz パルス幅：1.0
ms 強度：許容最大強度（≦80 mA） 膣内電気刺激：膣栓用電極プラグを円柱状にし、リング状を膣内に挿入した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の排尿日記
時間枠：3日
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このグラフは、排尿と尿漏れの記録です。
この記録を完了するには、24 時間を 3 つ選択してください。
すべての排尿量を測定するのに最も都合のよい日を選択してください。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱症状スコア（OABSS）
時間枠：20分
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これは、OAB 症状を定量化するために自己申告アンケートを使用する単一の症状スコアです。アンケートには、同じ最小スコアと最大スコアを持つ多くの項目があります。アンケートには、日中の頻度、夜間頻尿、切迫性および切迫性尿失禁の 4 つの質問項目が含まれていました。 OAB の定義に従う。
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20分
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minビジュアルアナログスケール（VAS）による緊急性の確保
時間枠：10分
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ビジュアル アナログまたはアナログ スケール (VAS) は、最小限の制約を備えた評価スケールを回答者に提示するように設計されています。
回答者は、経験した緊急度に対応する 10 センチメートルの線上の位置に印を付けます。
これにより、緊急性の強さを選択する最大の自由が得られます。
また、各回答者に個人的な回答スタイルを表現する最大限の機会も与えられます。
このタイプの VAS データは、行の左から 0 ～ 100 の範囲のミリメートル数として記録されます。
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10分
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パッドテスト
時間枠：20分～1時間
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漏れを測定するため、専門家のオフィスまたは自宅で実行できます。
パッドのテストは、最短 20 分から最長 1 時間かけて行うことができます。
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20分～1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chen Gin-Den, PhD、Chung Shan Medical University
- スタディディレクター：Chen Yi-Ching, MS、Chung Shan Medical University
- 主任研究者：Chang Chia-Yun, MS student、Chung Shan Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (予想される)
2018年11月30日
研究の完了 (予想される)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月3日
最初の投稿 (実際)
2018年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。