Skuteczność różnych miejsc stymulacji elektrycznej u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego
14 maja 2018 zaktualizowane przez: Yeh, Chung Shan Medical University
Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Oczekuje się, że ten eksperyment pozwoli zrozumieć korzyści płynące z różnych ustawień stymulacji elektrycznej w leczeniu pęcherza nadreaktywnego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że ten eksperyment pozwoli zrozumieć korzyści płynące z różnych ustawień stymulacji elektrycznej w leczeniu pęcherza nadreaktywnego. W badaniu przyjęto schemat badań podłużnych z randomizowaną próbą quasi-eksperymentalną. Pacjenci zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy A (przezskórna stymulacja przykrzyżowa stymulacja elektryczna) lub grupa B (dopochwowa stymulacja elektryczna).
W każdej grupie będzie 30 uczestników.
Dane będą zbierane 2 razy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Rekrutacyjny
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 21737 886-4-24739595
- E-mail: irb@csh.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nietrzymanie moczu z powodu nadreaktywności wypieracza
- Żaden pacjent nie przyjmował leków przeciwcholinergicznych ani trójpierścieniowych leków depresyjnych i żaden nie był leczony ćwiczeniami dna miednicy, treningiem pęcherza ani operacją miednicy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- wysiłkowe nietrzymanie moczu
- zakażenie dróg moczowych
- choroba neurologiczna
- wypadanie narządów płciowych wyższe niż stadium II w systemie POP-Q
- ciąża
- cukrzyca
- historia operacji zapobiegającej nietrzymaniu moczu i / lub naprawy wypadnięcia
- guzy miednicy mniejszej i wcześniej leczone radioterapią lub lekami przeciwmuskarynowymi
- pacjentów, którzy nie chcieli współpracować
- przeciwwskazania do elektrostymulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przykrzyżowa przezskórna ES
20 min./sesję, 2 sesje/tydzień, 12 sesji przezskórnej stymulacji elektrycznej przykrzyżowej.
|
Asymetryczny dwufazowy prostokątny impuls prądowy Częstotliwość: 10 Hz szerokość impulsu: 1,0
ms Intensywność: najwyższa tolerowana intensywność (≦80 mA.) Przezskórna stymulacja elektryczna przykrzyżowa: Klinika z użyciem 2 powierzchniowych elektrod o długości 3,5 cm umieszczonych po obu stronach S3 i S4.
|
|
Aktywny komparator: Dopochwowa stymulacja elektryczna
20 min./sesję, 2 sesje/tydzień, 12 sesji dopochwowej stymulacji elektrycznej.
|
Asymetryczny dwufazowy prostokątny impuls prądowy Częstotliwość: 10 Hz szerokość impulsu: 1,0
ms Intensywność: najwyższa tolerowana intensywność (≦80 mA.) Dopochwowa stymulacja elektryczna: Wtyczka elektrody do wkładki dopochwowej została uformowana w kształcie walca i umieszczona w kształcie pierścienia w pochwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-dniowy dziennik oddawania moczu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ten wykres jest zapisem oddawania moczu i wycieku lub moczu.
Wybierz trzy (3) oddzielne okresy 24-godzinne, aby uzupełnić ten zapis.
Wybierz dni, które będą dla Ciebie najwygodniejsze do mierzenia każdej pustki.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Jest to punktacja pojedynczego objawu, która wykorzystuje kwestionariusz samoopisowy do ilościowego określenia objawów OAB. Kwestionariusz zawiera wiele pozycji z tym samym minimalnym i maksymalnym wynikiem. W kwestionariuszu uwzględniono cztery pozycje pytania: częstość oddawania moczu w ciągu dnia, oddawanie moczu w nocy, parcia na mocz i nietrzymanie moczu z parcia naglącego, zgodnie z do definicji OAB.
|
20 minut
|
|
minVisual analogowa skala (VAS) dla pilności
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wizualna skala analogowa lub analogowa (VAS) ma na celu przedstawienie respondentowi skali ocen z minimalnymi ograniczeniami.
Ankietowani zaznaczają miejsce na 10-centymetrowej linii odpowiadającej odczuwanej przez nich pilności.
Daje im to największą swobodę wyboru intensywności pilności.
Daje to również każdemu respondentowi maksymalne możliwości wyrażenia osobistego stylu odpowiedzi.
Dane VAS tego typu są zapisywane jako liczba milimetrów z lewej strony linii z przedziału 0-100.
|
10 minut
|
|
Test podkładki
Ramy czasowe: 20min-1godz
|
Do pomiaru nieszczelności i może być wykonany w gabinecie specjalisty lub w domu.
Testowanie elektrod można przeprowadzić w ciągu zaledwie dwudziestu minut lub do jednej godziny.
|
20min-1godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chen Gin-Den, PhD, Chung Shan Medical University
- Dyrektor Studium: Chen Yi-Ching, MS, Chung Shan Medical University
- Główny śledczy: Chang Chia-Yun, MS student, Chung Shan Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS17150
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .