Effektiviteten af forskellige elektriske stimuleringsplaceringer hos patienter med overaktiv blæresyndrom
14. maj 2018 opdateret af: Yeh, Chung Shan Medical University
Randomiseret, enkelt-blind kontrolleret forsøg
Dette eksperiment forventes at forstå fordelene ved forskellige indstillinger for elektrisk stimulering i behandlingen af overaktiv blære.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette eksperiment forventes at forstå fordelene ved forskellige indstillinger for elektrisk stimulering i behandlingen af overaktiv blære. Studiet vil vedtage et longitudinelt forskningsdesign med randomiseret kvasi-eksperimentelt forsøg. Patienterne vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt gruppe A (parasakral transkutan elektrisk stimulation) eller gruppe B (intravaginal elektrisk stimulation).
Der vil være 30 deltagere i hver gruppe.
Data vil blive indsamlet 2 gange.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Rekruttering
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 21737 886-4-24739595
- E-mail: irb@csh.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Urininkontinens på grund af detrusoroveraktivitet
- Ingen patienter havde taget antikolinergika eller tricykliske depressiva, og ingen var blevet behandlet med bækkenbundsøvelser, blæretræning eller bækkenkirurgi, før de gik ind i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- stressinkontinens
- urinvejsinfektion
- neurologisk sygdom
- genital prolaps højere end stadium II på POP-Q system
- graviditet
- diabetes mellitus
- en historie med antiinkontinenskirurgi og/eller prolapsreparation
- bækkentumorer og tidligere behandlet med strålebehandling eller antimuskarine midler
- patienter, der ikke var samarbejdsvillige
- elektrisk stimulation kontraindikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parasakral transkutan ES
20 min./session, 2 sessioner/uge, 12 sessioner parasakral transkutan elektrisk stimulation.
|
Asymmetrisk bifasisk kvadratisk strømimpuls Frekvens：10 Hz pulsbredde：1,0
ms Intensitet：højeste tolerable intensitet (≦80 mA.) Parasakral transkutan elektrisk stimulering：Klinik ved hjælp af 2 overfladiske 3,5 cm elektroder placeret på hver side af S3 og S4.
|
|
Aktiv komparator: Intravaginal elektrisk stimulation
20 min./session, 2 sessioner/uge, 12 sessioner med Intravaginal elektrisk stimulation.
|
Asymmetrisk bifasisk kvadratisk strømimpuls Frekvens：10 Hz pulsbredde：1,0
ms Intensitet：højeste tolerable intensitet (≦80 mA.) Intravaginal elektrisk stimulation： Elektrodeproppen til vaginalprop var cylinderformet med ringformet anbragt i vaginal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Tre dage
|
Dette diagram er en registrering af din tømning og lækage eller urin.
Vælg tre (3) separate 24 timers perioder for at fuldføre denne registrering.
Vælg de dage, der vil være mest bekvemme for dig at måle hvert tomrum.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blæresymptomscore( OABSS）
Tidsramme: 20 min
|
Dette er en enkelt symptomscore, der anvender et selvrapporterende spørgeskema til at kvantificere OAB-symptomer. Spørgeskemaet har mange emner med samme minimums- og maksimumscore. Fire spørgsmålspunkter, dagtimers frekvens, nocturi, urgency og urgency inkontinens, blev inkluderet i spørgeskemaet iht. til definitionen af OAB.
|
20 min
|
|
minVisuel analog skala (VAS) for haster
Tidsramme: 10 min
|
Den visuelle analoge eller analoge skala (VAS) er designet til at præsentere for respondenten en vurderingsskala med minimale begrænsninger.
Respondenterne markerer placeringen på 10-centimeter-linjen svarende til mængden af hastende karakter, de oplevede.
Dette giver dem den største frihed til at vælge deres hastende intensitet.
Det giver også den maksimale mulighed for hver respondent til at udtrykke en personlig svarstil.
VAS-data af denne type registreres som antallet af millimeter fra venstre for linjen med intervallet 0-100.
|
10 min
|
|
Pad test
Tidsramme: 20 min-1 time
|
Til at måle lækage og kan udføres på specialistens kontor eller hjemme.
Padtest kan udføres over en periode så kort som tyve minutter eller op til en time.
|
20 min-1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chen Gin-Den, PhD, Chung Shan Medical University
- Studieleder: Chen Yi-Ching, MS, Chung Shan Medical University
- Ledende efterforsker: Chang Chia-Yun, MS student, Chung Shan Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2018
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS17150
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .