과민성 방광 증후군 환자에서 다양한 전기 자극 배치의 효능
2018년 5월 14일 업데이트: Yeh, Chung Shan Medical University
무작위, 단일 맹검 대조 시험
이 실험은 과민성 방광 치료에서 다양한 전기 자극 설정의 이점을 이해할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 과민성 방광의 치료에서 다양한 전기 자극 설정의 이점을 이해할 것으로 예상됩니다. 이 연구는 무작위 준 실험적 시험과 함께 종단 연구 설계를 채택할 것입니다. 환자를 모집하고 무작위로 그룹 A(부천골 경피 전기 자극) 또는 그룹 B(질내 전기 자극).
각 그룹에는 30명의 참가자가 있을 것입니다.
데이터는 2번 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 40201
- 모병
- Chung Shan Medical University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 21737 886-4-24739595
- 이메일: irb@csh.gov.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 배뇨근 과활동으로 인한 요실금
- 어떤 환자도 연구에 참여하기 전에 항콜린제나 삼환계 진정제를 복용하고 있지 않았으며 아무도 골반저 운동, 방광 훈련 또는 골반 수술로 치료를 받은 적이 없었습니다.
제외 기준:
- 긴장성 요실금
- 요로 감염
- 신경계 질환
- POP-Q 시스템에서 II기보다 높은 생식기 탈출증
- 임신
- 진성 당뇨병
- 요실금 방지 수술 및/또는 탈출증 치료의 이력
- 골반 종양 및 이전에 방사선 요법 또는 항무스카린제로 치료받은 적이 있는 경우
- 협조적이지 않은 환자
- 전기 자극 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부천골 경피적 ES
20분/세션, 2세션/주, Parasacral 경피적 전기 자극 12세션.
|
비대칭 2상 사각 전류 펄스 주파수: 10Hz 펄스 폭: 1.0
ms 강도: 최대 허용 강도(≤80 mA.) Parasacral 경피적 전기 자극: S3 및 S4의 각 측면에 배치된 2개의 표면 3.5cm 전극을 사용하는 클리닉.
|
|
활성 비교기: 질내 전기 자극
회당 20분, 주당 2회, 질내 전기 자극 12회.
|
비대칭 2상 사각 전류 펄스 주파수: 10Hz 펄스 폭: 1.0
ms 강도: 최대 허용 강도(≦80 mA.) 질내 전기 자극: 질 플러그용 전극 플러그는 원기둥 모양이고 링 모양을 질에 넣었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3일 배뇨일기
기간: 3 일
|
이 차트는 배뇨 및 누출 또는 소변 기록입니다.
3개의 개별 24시간 기간을 선택하여 이 기록을 완료하십시오.
모든 보이드를 측정하기에 가장 편리한 날을 선택하십시오.
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과민성 방광 증상 점수(OABSS)
기간: 20분
|
이것은 OAB 증상을 정량화하기 위해 자가 보고 설문지를 사용하는 단일 증상 점수입니다. 설문지에는 동일한 최소 및 최대 점수를 가진 많은 항목이 있습니다. 4개의 질문 항목, 즉 주간 빈도, 야간 빈뇨, 절박성 및 절박성 요실금이 설문지에 포함되었습니다. OAB의 정의.
|
20분
|
|
긴급을 위한 minVisual analogue scale(VAS)
기간: 10 분
|
VAS(시각적 아날로그 또는 아날로그 척도)는 응답자에게 최소한의 제약 조건으로 평가 척도를 제시하도록 설계되었습니다.
응답자는 자신이 경험한 긴급성의 양에 해당하는 10센티미터 선의 위치를 표시합니다.
이것은 그들에게 긴급 강도를 선택할 수 있는 가장 큰 자유를 줍니다.
또한 각 응답자가 개인적인 응답 스타일을 표현할 수 있는 최대한의 기회를 제공합니다.
이 유형의 VAS 데이터는 0-100 범위의 라인 왼쪽에서 밀리미터 수로 기록됩니다.
|
10 분
|
|
패드 테스트
기간: 20분-1시간
|
누출을 측정하기 위해 전문의 사무실이나 집에서 수행할 수 있습니다.
패드 테스트는 짧게는 20분에서 최대 1시간 동안 수행할 수 있습니다.
|
20분-1시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chen Gin-Den, PhD, Chung Shan Medical University
- 연구 책임자: Chen Yi-Ching, MS, Chung Shan Medical University
- 수석 연구원: Chang Chia-Yun, MS student, Chung Shan Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .