不同电刺激位置对膀胱过度活动症患者的疗效
2018年5月14日 更新者：Yeh、Chung Shan Medical University
随机、单盲对照试验
该实验有望了解不同电刺激设置在治疗膀胱过度活动症中的益处。
研究概览
详细说明
该实验旨在了解不同电刺激设置在治疗膀胱过度活动症中的益处。该研究将采用纵向研究设计和随机准实验试验。患者将被招募并随机分配到 A 组（骶旁经皮电刺激）或 B 组（阴道内电刺激）。
每组将有 30 名参与者。
数据将被收集 2 次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taichung、台湾、40201
- 招聘中
- Chung Shan Medical University Hospital
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接触：
- 电话号码：21737 886-4-24739595
- 邮箱：irb@csh.gov.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 逼尿肌过度活动导致的尿失禁
- 在进入研究之前，没有患者服用过抗胆碱能药或三环类抑制剂，也没有患者接受过盆底运动、膀胱训练或盆腔手术治疗。
排除标准：
- 压力性尿失禁
- 尿路感染
- 神经系统疾病
- 生殖器脱垂高于 POP-Q 系统的 II 期
- 怀孕
- 糖尿病
- 抗尿失禁手术和/或脱垂修复史
- 盆腔肿瘤和以前接受过放射治疗或抗毒蕈碱药物治疗
- 不合作的患者
- 电刺激禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骶旁经皮 ES
20分钟/节，2节/周，12节骶旁经皮电刺激。
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非对称双相方波电流脉冲频率：10 Hz 脉冲宽度：1.0
ms 强度：最高可耐受强度(≦80 mA)。 骶旁经皮电刺激：在S3 和S4 两侧分别放置2 个3.5 cm 浅表电极。
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有源比较器：阴道内电刺激
20分钟/节，2节/周，12节阴道内电刺激。
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非对称双相方波电流脉冲频率：10 Hz 脉冲宽度：1.0
ms强度：最高耐受强度(≦80 mA) 阴道内电刺激：阴道塞电极塞为圆柱形，环状置入阴道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 天排尿日记
大体时间：3天
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该图表记录了您的排尿和渗漏或尿液。
选择三 (3) 个独立的 24 小时周期来完成此记录。
选择最方便您测量每个空隙的日子。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱过动症状评分（OABSS）
大体时间：20分钟
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这是一个单一的症状评分，采用自我报告问卷来量化OAB症状。问卷有许多具有相同最低和最高得分的项目。四个问题项目，白天频率，夜尿，尿急和急迫性尿失禁被包括在问卷中根据OAB 的定义。
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20分钟
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minVisual 模拟量表 (VAS) 的紧迫性
大体时间：10分钟
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视觉模拟量表或模拟量表 (VAS) 旨在向受访者呈现具有最小限制的评级量表。
受访者在 10 厘米线上标记与他们经历的紧迫程度相对应的位置。
这给了他们最大的自由来选择他们的紧迫程度。
它还为每位受访者提供了表达个人回应风格的最大机会。
这种类型的 VAS 数据记录为距离范围 0-100 的线左侧的毫米数。
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10分钟
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焊盘测试
大体时间：20分钟-1小时
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测量泄漏，可以在专家办公室或家中进行。
垫测试可以在短至二十分钟或最多一小时的时间内完成。
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20分钟-1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chen Gin-Den, PhD、Chung Shan Medical University
- 研究主任：Chen Yi-Ching, MS、Chung Shan Medical University
- 首席研究员：Chang Chia-Yun, MS student、Chung Shan Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月9日
初级完成 (预期的)
2018年11月30日
研究完成 (预期的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月3日
首次发布 (实际的)
2018年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月14日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膀胱过度活动症的临床试验
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