Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző elektromos stimuláció elhelyezésének hatékonysága hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegeknél

2018. május 14. frissítette: Yeh, Chung Shan Medical University

Véletlenszerű, egy-vak kontrollált próba

Ez a kísérlet várhatóan megérti az elektromos stimuláció különböző beállításai előnyeit a túlműködő hólyag kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérlet várhatóan megérti az elektromos stimuláció különböző beállításai előnyeit a túlműködő hólyag kezelésében. A tanulmány longitudinális kutatási tervet fog alkalmazni randomizált kvázi-kísérleti vizsgálattal. A betegeket toborozzák és véletlenszerűen besorolják az A csoportba (Parasacral transzkután). elektromos stimuláció) vagy B csoport (intravaginális elektromos stimuláció). Minden csoportban 30 résztvevő lesz. Az adatgyűjtés 2 alkalommal történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Toborzás
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vizelet inkontinencia a detrusor túlműködése miatt
  • Egyetlen beteg sem szedett antikolinerg szereket vagy triciklikus depresszánsokat, és egyiket sem kezelték medencefenéki gyakorlattal, hólyagtréninggel vagy kismedencei műtéttel a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • stressz inkontinencia
  • húgyúti fertőzés
  • neurológiai betegség
  • Nemi prolapsus magasabb, mint a II. stádium a POP-Q rendszeren
  • terhesség
  • diabetes mellitus
  • antikontinencia műtét és/vagy prolapsus helyreállítás az anamnézisében
  • kismedencei daganatok, és korábban sugárterápiával vagy antimuszkarin szerekkel kezelték
  • olyan betegek, akik nem voltak együttműködőek
  • elektromos stimuláció ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Parasakrális transzkután ES
20 perc/menet, 2 alkalom/hét, 12 alkalom Parasacral transzkután elektromos stimuláció.
Eszköz: Parasakrális transzkután elektromos stimuláció
Aszimmetrikus kétfázisú négyzetáram impulzus Frekvencia: 10 Hz impulzus szélesség: 1,0 ms Intenzitás: legnagyobb elviselhető intenzitás (≦80 mA.) Parasakrális transzkután elektromos stimuláció: Klinika 2 felületes 3,5 cm-es elektródával, amelyeket az S3 és S4 mindkét oldalán helyeztek el.
Aktív összehasonlító: Intravaginális elektromos stimuláció
20 perc/menet, 2 alkalom/hét, 12 alkalom intravaginális elektromos stimuláció.
Eszköz: Intravaginális elektromos stimuláció
Aszimmetrikus kétfázisú négyzetáram impulzus Frekvencia: 10 Hz impulzus szélesség: 1,0 ms Intenzitás: a legnagyobb tolerálható intenzitás (≦80 mA.) Intravaginális elektromos stimuláció: A hüvelydugó elektródadugója henger alakú volt, és gyűrű alakú a hüvelybe helyezve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 nap kiürülési napló
Időkeret: 3 nap
Ez a diagram a vizeletürítést és a szivárgást vagy a vizeletet tartalmazza. Válasszon három (3) különálló 24 órás időszakot a rekord elkészítéséhez. Válassza ki azokat a napokat, amelyek a legkényelmesebbek az Ön számára minden üreg mérésére.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlműködő hólyag tüneti pontszám (OABSS)
Időkeret: 20 perc
Ez egy szimpla tünetpontszám, amely önbevallásos kérdőívet használ az OAB-tünetek számszerűsítésére. A kérdőív számos elemet tartalmaz azonos minimális és maximális pontszámmal. Négy kérdéstétel, nappali gyakoriság, nocturia, sürgősségi és sürgősségi inkontinencia került be a kérdőívbe. az OAB meghatározásához.
20 perc
minVisual Analóg skála (VAS) a sürgősség érdekében
Időkeret: 10 perc
A Visual Analog or Analogue Scale (VAS) célja, hogy a válaszadónak egy minősítési skálát mutasson be minimális megkötésekkel. A válaszadók az általuk tapasztalt sürgősség mértékének megfelelő 10 centiméteres vonalon jelölik meg a helyet. Ez biztosítja számukra a legnagyobb szabadságot a sürgősségi intenzitás megválasztásában. Emellett maximális lehetőséget ad minden válaszadónak, hogy személyes válaszstílust fejezzen ki. Az ilyen típusú VAS-adatokat a 0-100 tartományú sor bal oldalán lévő milliméterek számaként kell rögzíteni.
10 perc
Pad teszt
Időkeret: 20 perc-1 óra
A szivárgás mérésére a szakorvosi rendelőben vagy otthon is elvégezhető. A betét tesztelése akár húsz perc vagy akár egy óra időtartam alatt is elvégezhető.
20 perc-1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung Shan Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chen Gin-Den, PhD, Chung Shan Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Chen Yi-Ching, MS, Chung Shan Medical University
  • Kutatásvezető: Chang Chia-Yun, MS student, Chung Shan Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS17150

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parasakrális transzkután elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel