Eficácia da Colocação de Diferentes Estimulação Elétrica em Pacientes com Síndrome da Bexiga Hiperativa
14 de maio de 2018 atualizado por: Yeh, Chung Shan Medical University
Ensaio controlado randomizado, simples-cego
Espera-se com este experimento entender os benefícios de diferentes configurações de estimulação elétrica no tratamento da bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que este experimento compreenda os benefícios de diferentes configurações de estimulação elétrica no tratamento da bexiga hiperativa. O estudo adotará um desenho de pesquisa longitudinal com ensaio quasi-experimental randomizado. estimulação elétrica) ou Grupo B (estimulação elétrica intravaginal).
Serão 30 participantes em cada grupo.
Os dados serão coletados 2 vezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40201
- Recrutamento
- Chung Shan Medical University Hospital
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Contato:
- Número de telefone: 21737 886-4-24739595
- E-mail: irb@csh.gov.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência urinária por hiperatividade do detrusor
- Nenhum paciente estava tomando anticolinérgicos ou depressores tricíclicos e nenhum havia sido tratado com exercícios do assoalho pélvico, treinamento da bexiga ou cirurgia pélvica antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- incontinência de esforço
- infecção do trato urinário
- doença neurológica
- prolapso genital superior ao estágio II no sistema POP-Q
- gravidez
- diabetes melito
- história de cirurgia anti-incontinência e/ou correção de prolapso
- tumores pélvicos e previamente tratados com radioterapia ou agentes antimuscarínicos
- pacientes que não cooperaram
- contra-indicações da estimulação elétrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ES transcutâneo parassacral
20min./sessão, 2 sessões/semana, 12 sessões de estimulação elétrica transcutânea parassacral.
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Pulso de corrente quadrado bifásico assimétrico Frequência: 10 Hz largura de pulso: 1,0
ms Intensidade: maior intensidade tolerável (≦80 mA). Estimulação elétrica transcutânea parassacral: clínica usando 2 eletrodos superficiais de 3,5 cm colocados em cada lado de S3 e S4.
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Comparador Ativo: Estimulação elétrica intravaginal
20min./sessão, 2 sessões/semana, 12 sessões de eletroestimulação intravaginal.
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Pulso de corrente quadrado bifásico assimétrico Frequência: 10 Hz largura de pulso: 1,0
ms Intensidade：mais alta intensidade tolerável (≦80 mA.) Estimulação elétrica intravaginal：O plugue do eletrodo para o plugue vaginal era em forma de cilindro com formato de anel colocado na vagina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário de micção de 3 dias
Prazo: 3 dias
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Este gráfico é um registro de sua micção e vazamento ou urina.
Escolha três (3) períodos separados de 24 horas para concluir este registro.
Escolha os dias que serão mais convenientes para você medir cada vazio.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: 20 minutos
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Esta é uma pontuação de sintoma único que emprega um questionário de autorrelato para quantificar os sintomas de bexiga hiperativa. O questionário tem muitos itens com a mesma pontuação mínima e máxima. Quatro itens de perguntas, frequência diurna, noctúria, urgência e incontinência de urgência, foram incluídos no questionário à definição da OAB.
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20 minutos
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minEscala visual analógica (VAS) para urgência
Prazo: 10 minutos
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A Escala Visual Analógica ou Analógica (VAS) foi desenvolvida para apresentar ao respondente uma escala de classificação com restrições mínimas.
Os entrevistados marcam o local na linha de 10 centímetros correspondente à quantidade de urgência que experimentaram.
Isso lhes dá maior liberdade para escolher sua intensidade de urgência.
Também dá a oportunidade máxima para cada entrevistado expressar um estilo de resposta pessoal.
Os dados VAS desse tipo são registrados como o número de milímetros à esquerda da linha com o intervalo de 0 a 100.
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10 minutos
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Teste de absorvente
Prazo: 20min-1h
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Para medir o vazamento e pode ser realizado no consultório do especialista ou em casa.
O teste de almofada pode ser feito durante um período de tempo tão curto quanto vinte minutos ou até uma hora.
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20min-1h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chen Gin-Den, PhD, Chung Shan Medical University
- Diretor de estudo: Chen Yi-Ching, MS, Chung Shan Medical University
- Investigador principal: Chang Chia-Yun, MS student, Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS17150
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .