Efficacia del diverso posizionamento della stimolazione elettrica in pazienti con sindrome della vescica iperattiva
14 maggio 2018 aggiornato da: Yeh, Chung Shan Medical University
Studio controllato randomizzato, in singolo cieco
Questo esperimento dovrebbe comprendere i vantaggi di diverse impostazioni di stimolazione elettrica nel trattamento della vescica iperattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo esperimento dovrebbe comprendere i benefici delle diverse impostazioni di stimolazione elettrica nel trattamento della vescica iperattiva. Lo studio adotterà un disegno di ricerca longitudinale con sperimentazione quasi sperimentale randomizzata. I pazienti saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo A (parasacrale transcutaneo stimolazione elettrica) o gruppo B (stimolazione elettrica intravaginale).
Ogni gruppo sarà composto da 30 partecipanti.
I dati verranno raccolti 2 volte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 40201
- Reclutamento
- Chung Shan Medical University Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 21737 886-4-24739595
- Email: irb@csh.gov.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontinenza urinaria da iperattività detrusoriale
- Nessun paziente aveva assunto anticolinergici o depressivi triciclici e nessuno era stato trattato con esercizio del pavimento pelvico, allenamento della vescica o chirurgia pelvica prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- incontinenza da stress
- infezione del tratto urinario
- malattia neurologica
- prolasso genitale superiore allo stadio II sul sistema POP-Q
- gravidanza
- diabete mellito
- una storia di chirurgia anti-incontinenza e/o riparazione del prolasso
- tumori pelvici e precedentemente trattati con radioterapia o agenti antimuscarinici
- pazienti che non collaboravano
- controindicazioni alla stimolazione elettrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ES transcutanea parasacrale
20min./seduta, 2 sedute/settimana, 12 sedute di Stimolazione elettrica transcutanea parasacrale.
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Impulso di corrente quadrato bifasico asimmetrico Frequenza：10 Hz larghezza impulso：1.0
ms Intensità：massima intensità tollerabile (≦80 mA.) Stimolazione elettrica transcutanea parasacrale：Clinica che utilizza 2 elettrodi superficiali da 3,5 cm posizionati su ciascun lato di S3 e S4.
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Comparatore attivo: Stimolazione elettrica intravaginale
20min./sessione, 2 sessioni/settimana, 12 sessioni di stimolazione elettrica intravaginale.
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Impulso di corrente quadrato bifasico asimmetrico Frequenza：10 Hz larghezza impulso：1.0
ms Intensità：massima intensità tollerabile (≦80 mA.) Stimolazione elettrica intravaginale：Il tappo dell'elettrodo per il tappo vaginale era a forma di cilindro con un anello inserito nella vagina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario di svuotamento di 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
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Questo grafico è una registrazione del tuo svuotamento e perdita o urina.
Scegli tre (3) periodi separati di 24 ore per completare questo record.
Scegli i giorni che ti saranno più convenienti per misurare ogni vuoto.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: 20 min
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Questo è un singolo punteggio di sintomo che utilizza un questionario di autovalutazione per quantificare i sintomi della Rubrica fuori rete. Il questionario ha molti elementi con lo stesso punteggio minimo e massimo. Quattro elementi di domanda, frequenza diurna, nicturia, urgenza e incontinenza da urgenza, sono stati inclusi nel questionario secondo alla definizione di OAB.
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20 min
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min Scala analogica visiva (VAS) per l'urgenza
Lasso di tempo: 10 minuti
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La Visual Analog o Analogue Scale (VAS) è progettata per presentare al rispondente una scala di valutazione con vincoli minimi.
Gli intervistati segnano la posizione sulla linea di 10 centimetri corrispondente alla quantità di urgenza che hanno sperimentato.
Questo dà loro la massima libertà di scegliere la loro intensità di urgenza.
Offre inoltre la massima opportunità per ogni intervistato di esprimere uno stile di risposta personale.
I dati VAS di questo tipo vengono registrati come il numero di millimetri dalla sinistra della linea con l'intervallo 0-100.
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10 minuti
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Prova del tampone
Lasso di tempo: 20min-1 ora
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Per misurare le perdite e può essere eseguito nello studio dello specialista oa casa.
Il pad test può essere eseguito per un periodo di tempo compreso tra venti minuti e un massimo di un'ora.
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20min-1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chen Gin-Den, PhD, Chung Shan Medical University
- Direttore dello studio: Chen Yi-Ching, MS, Chung Shan Medical University
- Investigatore principale: Chang Chia-Yun, MS student, Chung Shan Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS17150
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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