Účinnost různého umístění elektrické stimulace u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře
14. května 2018 aktualizováno: Yeh, Chung Shan Medical University
Randomizovaná, jednoduše slepá kontrolovaná zkouška
Očekává se, že tento experiment porozumí výhodám různých nastavení elektrické stimulace při léčbě hyperaktivního močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Očekává se, že tento experiment porozumí výhodám různých nastavení elektrické stimulace při léčbě hyperaktivního močového měchýře. Studie přijme longitudinální výzkumný design s randomizovanou kvaziexperimentální studií. Pacienti budou vybráni a náhodně rozděleni do skupiny A (parasakrální transkutánní elektrická stimulace) nebo skupina B (intravaginální elektrická stimulace).
V každé skupině bude 30 účastníků.
Data budou sbírána 2x.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Nábor
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 21737 886-4-24739595
- E-mail: irb@csh.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inkontinence moči v důsledku nadměrné aktivity detruzoru
- Žádný pacient před vstupem do studie neužíval anticholinergika nebo tricyklická depresiva a žádný nebyl léčen cvičením pánevního dna, tréninkem močového měchýře nebo operací pánve.
Kritéria vyloučení:
- stresová inkontinence
- Infekce močových cest
- neurologické onemocnění
- genitální prolaps vyšší než stadium II na systému POP-Q
- těhotenství
- diabetes mellitus
- anamnéza operace proti inkontinenci a/nebo opravy prolapsu
- pánevních nádorů a dříve léčených radiační terapií nebo antimuskarinovými látkami
- pacientů, kteří nespolupracovali
- Kontraindikace elektrické stimulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parasakrální transkutánní ES
20 min./sezení, 2 sezení/týden, 12 sezení parasakrální transkutánní elektrostimulace.
|
Asymetrický bifázický čtvercový proudový impuls Frekvence: 10 Hz šířka impulsu: 1,0
ms Intenzita：nejvyšší tolerovatelná intenzita (≦80 mA.) Parasakrální transkutánní elektrická stimulace：Klinika s použitím 2 povrchových 3,5 cm elektrod umístěných na každé straně S3 a S4.
|
|
Aktivní komparátor: Intravaginální elektrická stimulace
20 min./sezení, 2 sezení/týden, 12 sezení Intravaginální elektrostimulace.
|
Asymetrický bifázický čtvercový proudový impuls Frekvence: 10 Hz šířka impulsu: 1,0
ms Intenzita：nejvyšší tolerovatelná intenzita (≦80 mA.) Intravaginální elektrická stimulace：Zátka elektrody pro vaginální zátku byla vytvořena jako válec s prstencem umístěným do vaginy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 dny mizící deník
Časové okno: 3 dny
|
Tato tabulka je záznamem vašeho močení a úniku moči.
Pro dokončení tohoto záznamu vyberte tři (3) oddělené 24hodinové období.
Vyberte si dny, které pro vás budou nejvhodnější pro měření každé mezery.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: 20 min
|
Jedná se o skóre jediného symptomu, které využívá dotazník pro kvantifikaci symptomů OAB. Dotazník obsahuje mnoho položek se stejným minimálním a maximálním skóre. Čtyři položky otázek, denní frekvence, nykturie, urgentní a urgentní inkontinence, byly zahrnuty do dotazníku podle k definici OAB.
|
20 min
|
|
minVizuální analogová stupnice (VAS) pro naléhavost
Časové okno: 10 min
|
Vizuální analogová nebo analogová škála (VAS) je navržena tak, aby respondentovi předložila hodnotící stupnici s minimálními omezeními.
Respondenti označí místo na 10centimetrové čáře odpovídající míře naléhavosti, kterou zažili.
To jim dává největší svobodu zvolit si intenzitu naléhavosti.
Dává také maximální příležitost každému respondentovi vyjádřit osobní styl odpovědi.
Data VAS tohoto typu se zaznamenávají jako počet milimetrů zleva od čáry s rozsahem 0-100.
|
10 min
|
|
Test podložky
Časové okno: 20min-1hod
|
K měření úniku a může být prováděno v kanceláři specialisty nebo doma.
Testování podložky lze provádět po dobu kratší než dvacet minut nebo až jednu hodinu.
|
20min-1hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chen Gin-Den, PhD, Chung Shan Medical University
- Ředitel studie: Chen Yi-Ching, MS, Chung Shan Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Chang Chia-Yun, MS student, Chung Shan Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS17150
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .