Eficacia de la colocación de diferentes estimuladores eléctricos en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva
14 de mayo de 2018 actualizado por: Yeh, Chung Shan Medical University
Ensayo controlado aleatorizado, simple ciego
Se espera que este experimento comprenda los beneficios de diferentes configuraciones de estimulación eléctrica en el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que este experimento comprenda los beneficios de diferentes escenarios de estimulación eléctrica en el tratamiento de la vejiga hiperactiva. El estudio adoptará un diseño de investigación longitudinal con un ensayo cuasi-experimental aleatorizado. Los pacientes serán reclutados y asignados aleatoriamente al Grupo A (transcutáneo parasacro). estimulación eléctrica) o Grupo B (estimulación eléctrica intravaginal).
Habrá 30 participantes en cada grupo.
Los datos se recogerán 2 veces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40201
- Reclutamiento
- Chung Shan Medical University Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: 21737 886-4-24739595
- Correo electrónico: irb@csh.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria por hiperactividad del detrusor
- Ningún paciente había estado tomando anticolinérgicos o depresores tricíclicos y ninguno había sido tratado con ejercicios del suelo pélvico, entrenamiento de la vejiga o cirugía pélvica antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- incontinencia de esfuerzo
- infección del tracto urinario
- enfermedad neurológica
- prolapso genital superior a la etapa II en el sistema POP-Q
- el embarazo
- diabetes mellitus
- antecedentes de cirugía antiincontinencia y/o reparación de prolapso
- tumores pélvicos y tratados previamente con radioterapia o agentes antimuscarínicos
- pacientes que no cooperaron
- contraindicaciones de la estimulacion electrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ES transcutánea parasacra
20min./sesión, 2 sesiones/semana, 12 sesiones de estimulación eléctrica transcutánea Parasacra.
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Frecuencia de pulso de corriente cuadrada bifásica asimétrica: 10 Hz Ancho de pulso: 1,0
ms Intensidad：máxima intensidad tolerable (≦80 mA.) Estimulación eléctrica transcutánea parasacra：Clínica utilizando 2 electrodos superficiales de 3,5 cm colocados a cada lado de S3 y S4.
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Comparador activo: Estimulación eléctrica intravaginal
20min./sesión, 2 sesiones/semana, 12 sesiones de electroestimulación intravaginal.
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Frecuencia de pulso de corriente cuadrada bifásica asimétrica: 10 Hz Ancho de pulso: 1,0
ms Intensidad: máxima intensidad tolerable (≦80 mA.) Estimulación eléctrica intravaginal: el tapón del electrodo para el tapón vaginal tenía forma de cilindro y se colocó en forma de anillo en la vagina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de micción de 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
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Este gráfico es un registro de su micción y pérdidas de orina.
Elija tres (3) períodos separados de 24 horas para completar este registro.
Elija los días que le resulten más convenientes para medir cada vacío.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Esta es una puntuación de un solo síntoma que emplea un cuestionario de autoinforme para cuantificar los síntomas de OAB. El cuestionario tiene muchos ítems con la misma puntuación mínima y máxima. Cuatro ítems de preguntas, frecuencia diurna, nicturia, urgencia e incontinencia de urgencia, se incluyeron en el cuestionario según a la definición de OAB.
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20 minutos
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minEscala analógica visual (EVA) de urgencia
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La Escala Visual Analógica o Analógica (VAS) está diseñada para presentar al encuestado una escala de calificación con restricciones mínimas.
Los encuestados marcan la ubicación en la línea de 10 centímetros correspondiente a la cantidad de urgencia que experimentaron.
Esto les da la mayor libertad para elegir su intensidad de urgencia.
También brinda la máxima oportunidad para que cada encuestado exprese un estilo de respuesta personal.
Los datos VAS de este tipo se registran como el número de milímetros desde la izquierda de la línea con el rango 0-100.
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10 minutos
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Prueba de almohadilla
Periodo de tiempo: 20min-1hr
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Para medir fugas y se puede realizar en el consultorio del especialista o en casa.
La prueba de almohadilla se puede realizar en un período de tiempo tan corto como veinte minutos o hasta una hora.
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20min-1hr
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chen Gin-Den, PhD, Chung Shan Medical University
- Director de estudio: Chen Yi-Ching, MS, Chung Shan Medical University
- Investigador principal: Chang Chia-Yun, MS student, Chung Shan Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS17150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .