Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten sähköstimulaatioiden sijoittelun tehokkuus potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Yeh, Chung Shan Medical University

Satunnaistettu, yhden sokean kontrolloitu kokeilu

Tämän kokeen odotetaan ymmärtävän sähköstimulaation eri asetusten edut yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen odotetaan ymmärtävän sähköstimulaation eri asetusten edut yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.Tutkimuksessa otetaan käyttöön pitkittäinen tutkimussuunnitelma satunnaistetulla näennäiskokeellisella tutkimuksella. Potilaat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti ryhmään A (Parasacral transkutaaninen sähköstimulaatio) tai ryhmä B (intravaginaalinen sähköstimulaatio). Jokaisessa ryhmässä on 30 osallistujaa. Tietoja kerätään 2 kertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrytointi
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsankarkailu johtuu detrusorin yliaktiivisuudesta
  • Yksikään potilas ei ollut käyttänyt antikolinergisiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä, eikä ketään ollut hoidettu lantionpohjan harjoituksella, virtsarakon harjoituksella tai lantion leikkauksella ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • stressiinkontinenssi
  • virtsatieinfektio
  • neurologinen sairaus
  • sukuelinten prolapsi korkeampi kuin vaihe II POP-Q-järjestelmässä
  • raskaus
  • diabetes mellitus
  • aiempi inkontinenssileikkaus ja/tai prolapsin korjaus
  • lantion kasvaimet ja joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla tai antimuskariinisilla aineilla
  • potilaita, jotka eivät olleet yhteistyöhaluisia
  • sähköstimulaation vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parasakraalinen transkutaaninen ES
20 min./istunto, 2 kertaa/viikko, 12 kertaa parasacral transkutaanista sähköstimulaatiota.
Laite: Parasakraalinen transkutaaninen sähköstimulaatio
Epäsymmetrinen kaksivaiheinen neliövirtapulssi Taajuus: 10 Hz pulssin leveys: 1,0 ms Intensiteetti: korkein siedettävä intensiteetti (≦ 80 mA.) Parasakraalinen transkutaaninen sähköstimulaatio: Klinikka, jossa käytetään kahta pinnallista 3,5 cm:n elektrodia, jotka on sijoitettu S3:n ja S4:n kummallekin puolelle.
Active Comparator: Vaginaalinen sähköstimulaatio
20 min/istunto, 2 kertaa/viikko, 12 intravaginaalista sähköstimulaatiota.
Laite: Vaginaalinen sähköstimulaatio
Epäsymmetrinen kaksivaiheinen neliövirtapulssi Taajuus: 10 Hz pulssin leveys: 1,0 ms Intensiteetti: korkein siedettävä intensiteetti (≦ 80 mA.) Intravaginaalinen sähköstimulaatio: Emättimen tulpan elektroditulppa muodostettiin sylinterimäisesti ja renkaat asetettiin emättimeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 päivän tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: 3 päivää
Tämä kaavio on tietue tyhjentymisestäsi ja vuodosta tai virtsasta. Valitse kolme (3) erillistä 24 tunnin jaksoa suorittaaksesi tämän tietueen. Valitse päivät, jotka ovat sinulle sopivinta mitata jokainen aukko.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS)
Aikaikkuna: 20 min
Tämä on yksittäinen oirepistemäärä, joka käyttää itseraportoivaa kyselylomaketta OAB-oireiden kvantifiointiin. Kyselylomakkeessa on useita kohtia, joilla on sama minimi- ja maksimipistemäärä. Neljä kysymyskohtaa, päivisin esiintymistiheys, nokturia, kiireellisyys ja pakkoinkontinenssi, sisällytettiin kyselyyn OAB:n määritelmään.
20 min
minVisual analogue asteikko (VAS) kiireellisyyttä varten
Aikaikkuna: 10 min
Visual Analog or Analogue Scale (VAS) on suunniteltu esittämään vastaajalle luokitusasteikko mahdollisimman pienin rajoituksin. Vastaajat merkitsevät paikan 10 senttimetrin viivaan kokemansa kiireellisyyden mukaan. Tämä antaa heille suurimman vapauden valita kiireellisyyden intensiteetti. Se antaa myös maksimaalisen mahdollisuuden jokaiselle vastaajalle ilmaista henkilökohtainen vastaustyyli. Tämän tyyppiset VAS-tiedot tallennetaan millimetrien lukumääränä rivin vasemmalta puolelta välillä 0-100.
10 min
Pehmusteen testi
Aikaikkuna: 20min-1h
Vuodon mittaamiseen ja voidaan suorittaa asiantuntijan toimistossa tai kotona. Pehmusteen testaus voidaan tehdä niinkin lyhyen ajanjakson aikana kuin kaksikymmentä minuuttia tai jopa yksi tunti.
20min-1h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chung Shan Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chen Gin-Den, PhD, Chung Shan Medical University
  • Opintojohtaja: Chen Yi-Ching, MS, Chung Shan Medical University
  • Päätutkija: Chang Chia-Yun, MS student, Chung Shan Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS17150

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa