Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit unterschiedlicher Elektrostimulationsplatzierung bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom

14. Mai 2018 aktualisiert von: Yeh, Chung Shan Medical University

Randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie

Von diesem Experiment wird erwartet, dass es die Vorteile verschiedener Einstellungen der elektrischen Stimulation bei der Behandlung einer überaktiven Blase versteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von diesem Experiment wird erwartet, dass es die Vorteile verschiedener Einstellungen der elektrischen Stimulation bei der Behandlung einer überaktiven Blase versteht. Die Studie wird ein Längsschnittforschungsdesign mit randomisierten quasi-experimentellen Studien annehmen. Die Patienten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A (parasakral transkutan) zugeordnet Elektrostimulation) oder Gruppe B (Intravaginale Elektrostimulation). Jede Gruppe besteht aus 30 Teilnehmern. Die Datenerhebung erfolgt 2-mal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harninkontinenz aufgrund einer Detrusorüberaktivität
  • Keiner der Patienten hatte vor Beginn der Studie Anticholinergika oder trizyklische Depressiva eingenommen und keiner war durch Beckenbodentraining, Blasentraining oder eine Beckenoperation behandelt worden.

Ausschlusskriterien:

  • Belastungsinkontinenz
  • Harnwegsinfekt
  • neurologische Erkrankung
  • Genitalprolaps höher als Stadium II im POP-Q-System
  • Schwangerschaft
  • Diabetes Mellitus
  • eine Vorgeschichte von Anti-Inkontinenz-Operationen und/oder Prolaps-Reparaturen
  • Beckentumoren und zuvor mit Strahlentherapie oder Antimuskarinika behandelt
  • Patienten, die nicht kooperativ waren
  • Kontraindikationen für die Elektrostimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parasakrale transkutane ES
20 Min./Sitzung, 2 Sitzungen/Woche, 12 Sitzungen mit parasakraler transkutaner Elektrostimulation.
Gerät: Parasakrale transkutane Elektrostimulation
Asymmetrischer zweiphasiger quadratischer Stromimpuls. Frequenz: 10 Hz, Impulsbreite: 1,0 ms Intensität: höchste tolerierbare Intensität (≤ 80 mA). Parasakrale transkutane elektrische Stimulation: Klinik mit 2 oberflächlichen 3,5-cm-Elektroden, die auf jeder Seite von S3 und S4 platziert werden.
Aktiver Komparator: Intravaginale Elektrostimulation
20 Min./Sitzung, 2 Sitzungen/Woche, 12 Sitzungen mit intravaginaler Elektrostimulation.
Gerät: Intravaginale Elektrostimulation
Asymmetrischer zweiphasiger quadratischer Stromimpuls. Frequenz: 10 Hz, Impulsbreite: 1,0 ms Intensität: höchste tolerierbare Intensität (≤ 80 mA). Intravaginale elektrische Stimulation: Der Elektrodenstopfen für den Vaginalstopfen war zylinderförmig und ringförmig in die Vagina eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Tage Entleerungstagebuch
Zeitfenster: 3 Tage
Dieses Diagramm ist eine Aufzeichnung Ihrer Entleerung und Ihres Urinaustritts. Wählen Sie drei (3) separate 24-Stunden-Zeiträume aus, um diesen Datensatz zu vervollständigen. Wählen Sie die Tage aus, an denen Sie jeden Hohlraum am besten messen können.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS）
Zeitfenster: 20 Minuten
Hierbei handelt es sich um einen Einzelsymptom-Score, bei dem ein Selbstberichtsfragebogen zur Quantifizierung von OAB-Symptomen verwendet wird. Der Fragebogen enthält viele Elemente mit der gleichen Mindest- und Höchstpunktzahl. Vier Frageelemente, Tageshäufigkeit, Nykturie, Dringlichkeit und Dringlichkeitsinkontinenz, wurden entsprechend in den Fragebogen aufgenommen zur Definition von OAB.
20 Minuten
minVisuelle Analogskala (VAS) für Dringlichkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Die visuelle Analog- oder Analogskala (VAS) soll dem Befragten eine Bewertungsskala mit minimalen Einschränkungen präsentieren. Die Befragten markieren auf der 10-Zentimeter-Linie den Ort, der dem Grad der Dringlichkeit entspricht, den sie empfunden haben. Dies gibt ihnen die größte Freiheit bei der Wahl ihrer Dringlichkeitsintensität. Darüber hinaus bietet es jedem Befragten die größtmögliche Möglichkeit, seinen persönlichen Antwortstil auszudrücken. VAS-Daten dieses Typs werden als Anzahl der Millimeter vom linken Rand der Linie im Bereich von 0 bis 100 aufgezeichnet.
10 Minuten
Pad-Test
Zeitfenster: 20 Min.-1 Std
Zur Leckagemessung. Kann in der Praxis des Spezialisten oder zu Hause durchgeführt werden. Pad-Tests können über einen Zeitraum von nur zwanzig Minuten oder bis zu einer Stunde durchgeführt werden.
20 Min.-1 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chen Gin-Den, PhD, Chung Shan Medical University
  • Studienleiter: Chen Yi-Ching, MS, Chung Shan Medical University
  • Hauptermittler: Chang Chia-Yun, MS student, Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS17150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren