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重度の上肢片麻痺に対する両側プライミングとタスク固有のトレーニング

2025年4月25日 更新者:Daniel Corcos、Northwestern University
この研究の目的は、脳卒中の影響を受けた腕の最善の治療法を決定することです。 研究者は、脳卒中の影響を受けた腕が運動プライミングと運動トレーニングの組み合わせで改善するかどうかを判断することを計画しています. モータープライミングは、脳と体が治療によりよく反応するように、脳のウォームアップを提供します. この研究では 2 種類のプライミングがあります。 1 つは、両手を使用するバイラテラル モーター プライミングと呼ばれます。 バイラテラル プライミングでは、個人が Exsurgo プライマーと呼ばれるローテク ガジェットで連続的な手首の動きを行う必要があります。これは、互いに接続された 2 つのプレートの間にそれぞれの手が入り、強い手首が弱い手首を出し入れする装置です。同時に。 プライミングの 2 番目のタイプには、影響を受けた腕への低強度の刺激の使用が含まれます。 研究者は、両側プライミンググループがさらに改善することを期待しています。 研究チームは、ノースウェスタン大学とシャーリー・ライアン・アビリティラボの脳卒中患者約 76 人をこの研究に登録する予定です。 各参加者には 24 回の訪問があります。 9回の訪問は評価のため、15回は治療のためです。 訪問の種類と実施する検査に応じて、各訪問は 2 ~ 3 時間になります。 資格があり、この研究への参加を希望する参加者は、2 つのグループのいずれかに無作為化 (偶然に選択) されます。 考えられるグループは、1) 二国間プライミングと運動トレーニング、および 2) 電気刺激によるプライミングと運動トレーニングです。 参加者は盲目ではありません。 評価セッションは 3 日間のテストで構成され、次の 3 つの時点で行われます。(1) 治療開始前。 (2) 治療が終了した後。 (3)8週間後(フォローアップ評価:22〜24回訪問)。 3 つの運動評価、Neuro-QOL (短い形式)、および TMS を使用した皮質興奮性の評価があります。 脳卒中後、脳の影響を受けた部分と影響を受けていない部分との間で興奮性の不均衡が生じることがよくあります。 不均衡は、神経リハビリテーション研究で使用される技術である経頭蓋磁気刺激(TMS)を使用して測定されます。 TMSは治療に使用されません。 グリップ終了評価も行います。 このテストでは、物をつかんだ後、影響を受けた手をリラックスさせるのにかかる時間を測定します。

調査の概要

詳細な説明

使用に依存する可塑性を高めるためのプライミング技術は、脳卒中リハビリテーション研究で検討されています。 プライミングは、同側皮質をアップレギュレートおよび/または対病変皮質をダウンレギュレートして、その後の治療の有効性を向上させることができます。 ほとんどのプライミング技術は費用がかかり、研究目的でのみ承認されています。 ここでは、費用対効果が高く、臨床診療を大きく変える可能性があるプライミング技術について説明します。 両側モーター プライミング (BMP) は、左右対称のリズミカルな動きを使用して、四肢の機能トレーニングのために運動皮質を準備します。 「ロッカー」を使用して、影響の少ない手足が影響の大きい手足を対称的な手首の屈曲と伸展で駆動できるようにします。 影響を受けた手首のアクティブな可動域は必要ないため、BMP は重度の障害のある参加者に使用できます。 (rTMS および tDCS を使用したプライミングと比較して) 二国間モーター プライミングの有益な側面には、BMP が次のような事実が含まれます。1) 費用対効果が高い。 2) 安全上の懸念が少ないため、より多くの個人が利用できる。 (3)熟練したオペレータを必要としない。 (4) 診療所で使用できる。 両側プライミングと治療を比較した以前の研究では、プライミングと治療の組み合わせが治療単独よりも効果的であることがわかりました。 このプロジェクトは、タスク固有のトレーニング (TST) を受けるランダムに割り当てられた参加者の 2 つのグループを比較します。 76 人の参加者は、BMP + TST の 2 時間セッション (30 時間) を 15 回、またはコントロール プライミング (CP) + トレーニングを 30 時間受けるように無作為に割り付けられます。 参加者は週 3 回のセッションに 5 週間参加し、欠席の可能性があるセッションは第 6 週に予定されています。 結果の測定値は、介入前、介入後、およびフォローアップ (退院後 8 週間) に収集されます。 目的 1 では、5 週間の BMP + TST を受けた慢性脳卒中生存者の上肢障害および機能の変化の大きさを判断します。 主要なアウトカム指標は、Fugl-Meyer 上肢機能テスト (FMUE) です。 副次的な結果は、両腕の機能的タスクの評価である Chedoke Arm and Hand Activity Index です。 調査員は、両方のグループが介入前から介入後までの行動測定値を改善することを期待しています。 ただし、BMP + TST グループは、CP + TST よりも大きな改善が期待されます。 研究者はまた、これらの測定値が BMP+TST グループではフォローアップ (治療中止後 8 週間) に持続するが、CP + TST では持続しないことを期待しています。 目的 2 は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって測定される皮質メカニズムに対する両側プライミングの効果を決定します。 研究者は、BMP+TST グループのみで半球の興奮性のより大きなバランスを反映する TMS パラメータの変化を見つけることを期待しています。 仮説は、半球興奮性の増加が FMUE の改善に関連付けられることです。 現在、重度の慢性上肢片麻痺患者に対する長期有効な治療法が臨床的に実証されていません。 このサービスが十分に提供されておらず、調査も不十分な集団の治療法を特定することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University and Shirley Ryan Ability Lab
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • FMUE TESTスコア23~40
  • 登録の少なくとも6か月前の小脳の関与のない脳卒中の証拠;
  • 修正アッシュワース スケールで 0 ~ 3 の手首の屈曲/伸展

除外基準:

  • 影響の少ないまたは影響を受けた手首の整形外科的状態
  • 21未満のMMSE
  • 頭部または頸部の金属製インプラントまたは破片
  • 発作、てんかんまたは痙攣の病歴
  • LOCに関連した以前の脳震盪
  • 耳鳴り;人工内耳
  • 持続的な頭痛の歴史
  • ペースメーカーまたは神経刺激装置の存在
  • 妊娠中の女性

    • 転移性がん
    • その他の神経疾患(脳性麻痺やパーキンソン病など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:両側モーター プライミング + タスク固有のトレーニング (BMP + TST)
両側モーター プライミング (BMP) とタスク固有トレーニング (TST) の組み合わせを 5 週間にわたって 30 時間行います。
プライミングは、常にタスク固有のトレーニングに先行します。 バイラテラル モーター プライミング中は、「ロッカー」(Exsurgo Bilateral Primer、オークランド、ニュージーランド) が使用されます。 二国間プライミング グループに割り当てられた個人の場合、両手は、機械的リンケージを介して取り付けられた垂直方向のプレートに固定されます。 メトロノームに合わせて、1 Hz の頻度で 15 分間、両手首をリズミカルに左右対称に屈曲および伸展させます。 影響の少ない腕が(表面の下のアクチュエーターを介して)同相の左右対称の動きで弱い方の腕を駆動するため、被験者は影響を受けた手を積極的に屈曲および伸展させる必要はありません。
他の名前:
  • アクティブ-パッシブ両側療法
アクティブコンパレータ:コントロール プライミング + TST (CP + TST)
コントロール プライミングは、低閾値に設定された経皮的電気刺激 (TENS) であり、その後、同じタスク固有のトレーニング プロトコルを 5 週間にわたって 30 時間行います。
アクティブ コンパレータ グループのコントロール プライミング介入は、標準の TENS ユニットを 15 秒間(2 秒間のランプアップ、2 秒間のランプダウンを含む)提供する、麻痺した前腕の掌側の断続的な皮膚電気刺激です。 1 分に 1 回、15 分間。 強度は最小限に抑えられます
他の名前:
  • 経皮電気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能のフーグル マイヤー テスト
時間枠:フォローアップ時のベースライン Fugl Myer スコアの変化 (治療終了後 8 週間)
相乗効果と孤立した動きを見て、上肢障害を調べます
フォローアップ時のベースライン Fugl Myer スコアの変化 (治療終了後 8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel M Corcos, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月20日

一次修了 (実際)

2024年2月7日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00205857

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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