- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03517657
Bilateral Priming Plus Specyficzny trening zadaniowy dla ciężkiego niedowładu połowiczego kończyny górnej
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Daniel Corcos, Northwestern University
Celem badania jest określenie najlepszego leczenia ramienia dotkniętego udarem.
Badacze planują ustalić, czy ramię dotknięte udarem poprawi się dzięki połączeniu przygotowania motorycznego i treningu motorycznego.
Przygotowanie motoryczne zapewnia rozgrzewkę dla mózgu, dzięki czemu mózg i ciało lepiej reagują na leczenie.
W tym badaniu występują dwa rodzaje torowania.
Jeden nazywa się dwustronnym torowaniem motorycznym, który obejmuje użycie obu rąk.
Obustronne torowanie wymaga, aby osoba wykonywała ciągłe ruchy nadgarstka za pomocą mało zaawansowanego technologicznie gadżetu zwanego podkładem Exsurgo, urządzenia, w którym każda ręka przechodzi między dwiema połączonymi ze sobą płytkami, dzięki czemu silniejszy nadgarstek porusza słabszym nadgarstkiem do wewnątrz i na zewnątrz z o tym samym czasie.
Drugi rodzaj torowania obejmuje stosowanie stymulacji o niskiej intensywności dla chorego ramienia.
Badacze spodziewają się większej poprawy w dwustronnej grupie pierwotnej.
Zespół badawczy przewiduje włączenie do tego badania około 76 osób z udarem mózgu z Northwestern University i Shirley Ryan AbilityLab.
Każdy uczestnik będzie miał 24 wizyty.
Dziewięć wizyt będzie miało na celu ocenę, a piętnaście na terapię.
Każda wizyta będzie trwała od dwóch do trzech godzin w zależności od rodzaju wizyty i wykonywanych badań.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą wziąć udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni (wybrani losowo) do jednej z dwóch grup.
Możliwe grupy to: 1) torowanie obustronne plus trening motoryczny oraz 2) torowanie stymulacji elektrycznej i trening motoryczny.
Uczestnicy nie są zaślepieni.
Sesje oceniające składają się z trzech oddzielnych dni testowania i będą miały miejsce w trzech punktach czasowych: (1) przed rozpoczęciem leczenia; (2) po zakończeniu leczenia; oraz (3) 8 tygodni później (ocena uzupełniająca: wizyty 22-24).
Istnieją trzy oceny motoryczne, Neuro-QOL (krótka forma) oraz ocena pobudliwości korowej za pomocą TMS.
Po udarze często dochodzi do braku równowagi pobudliwości między dotkniętymi i mniej dotkniętymi częściami mózgu.
Nierównowaga będzie mierzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), techniki stosowanej w badaniach neurorehabilitacyjnych.
TMS nie będzie używany do leczenia.
Przeprowadzona zostanie również ocena zakończenia chwytu.
Ten test określi, ile czasu zajmuje rozluźnienie chorej ręki po chwyceniu przedmiotu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniach nad rehabilitacją po udarze zbadano techniki torowania mające na celu zwiększenie plastyczności zależnej od użytkowania.
Priming może regulować w górę korę ipsilesional i/lub regulować w dół korę przeciwstawną, aby poprawić skuteczność późniejszej terapii.
Większość technik torowania jest kosztowna i zatwierdzona tylko do celów badawczych.
Tutaj opisujemy technikę torowania, która jest opłacalna i może znacząco zmienić praktykę kliniczną.
Bilateral motor priming (BMP) wykorzystuje dwustronny, symetryczny, rytmiczny ruch, aby przygotować korę ruchową do funkcjonalnego treningu kończyn.
Używa się „wahacza”, aby mniej dotknięta kończyna mogła napędzać bardziej dotkniętą chorobą w symetrycznym zgięciu i wyprostowaniu nadgarstka.
Aktywny zakres ruchu dotkniętego nadgarstka nie jest konieczny, dlatego BMP może być stosowany u ciężko upośledzonych uczestników.
Korzystne aspekty obustronnego torowania silnika (w porównaniu do torowania przy użyciu rTMS i tDCS) obejmują fakt, że BMP jest: 1) opłacalny; 2) dostępne dla większej puli osób ze względu na niedostatek względów bezpieczeństwa; (3) nie wymaga wykwalifikowanego operatora; oraz (4) można korzystać z przychodni.
Wcześniejsze badania porównujące obustronne priming i terapię wykazały, że połączenie primingu i terapii jest bardziej skuteczne niż sama terapia.
W tym projekcie porównuje się dwie grupy losowo przydzielonych uczestników, którzy przeszli szkolenie dotyczące konkretnych zadań (TST).
Siedemdziesięciu sześciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do piętnastu 2-godzinnych sesji (30 godzin) BMP + TST lub 30-godzinnego przygotowania kontrolnego (CP) + szkolenia.
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni z ewentualnymi pominiętymi sesjami zaplanowanymi na tydzień 6.
Miary wyników będą zbierane przed interwencją, po interwencji iw okresie kontrolnym (8 tygodni po wypisie).
Cel 1 określi wielkość zmiany upośledzenia i funkcji kończyny górnej u osób po przewlekłym udarze mózgu, które przeszły 5 tygodni BMP+TST.
Podstawową miarą wyniku jest test funkcji kończyny górnej Fugla-Meyera (FMUE).
Drugorzędnym wynikiem jest Indeks Aktywności Rąk i Rąk Chedoke, ocena bimanualnych zadań funkcjonalnych.
Badacze spodziewają się, że obie grupy poprawią środki behawioralne od okresu przed interwencją do interwencji.
Oczekuje się jednak, że grupa BMP+TST będzie miała większe ulepszenia niż grupa CP + TST.
Badacze spodziewają się również, że te pomiary utrzymają się podczas obserwacji (8 tygodni po zaprzestaniu leczenia) w grupie BMP+TST, ale nie w grupie CP+TST.
Cel 2 określi wpływ obustronnego torowania na mechanizmy korowe mierzone za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Badacze spodziewają się znaleźć zmiany w parametrach TMS, które odzwierciedlają większą równowagę pobudliwości półkuli tylko w grupie BMP + TST.
Hipoteza głosi, że wzrost pobudliwości półkuli będzie związany z poprawą FMUE.
Obecnie nie ma udowodnionego klinicznie długoterminowego skutecznego leczenia osób z ciężkim przewlekłym niedowładem połowiczym kończyny górnej.
Ważne jest, aby zidentyfikować metody leczenia tej niedostatecznie zbadanej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University and Shirley Ryan Ability Lab
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik testu FMUE od 23 do 40
- dowód udaru mózgu bez zajęcia móżdżku co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem;
- 0-3 zgięcie/wyprost nadgarstka w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Kryteria wyłączenia:
- schorzenia ortopedyczne mniej dotkniętego lub dotkniętego nadgarstka
- MMSE poniżej 21
- metalowy implant lub fragmenty w okolicy głowy lub szyi
- napady padaczkowe, padaczka lub konwulsje w wywiadzie
- poprzedni wstrząs mózgu związany z LOC
- dzwonienie w uszach; implanty ślimakowe
- historia uporczywych bólów głowy
- obecność rozrusznika serca lub neurostymulatora
kobiety w ciąży
- Rak z przerzutami
- Inne stany neurologiczne (jak w porażeniu mózgowym lub chorobie Parkinsona)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obustronne torowanie motoryczne + Trening zadaniowy (BMP + TST)
Połączenie dwustronnego torowania motorycznego (BMP) oraz treningu zadaniowego (TST) przez 30 godzin w ciągu 5 tygodni.
|
Torowanie zawsze poprzedza szkolenie dotyczące konkretnego zadania.
Podczas obustronnego gruntowania silnika zostanie użyty „Rocker” (Exsurgo Bilateral Primer, Aukland, Nowa Zelandia).
W przypadku osób przypisanych do dwustronnej grupy pierwotnej obie ręce zostaną przypięte do pionowo ustawionych płytek, które są przymocowane za pomocą mechanicznego połączenia.
Będą poruszać obydwoma nadgarstkami w rytmicznym, symetrycznym zginaniu i prostowaniu nadgarstków przez 15 minut z częstotliwością 1 Hz wskazywaną przez metranom.
Badani nie muszą mieć aktywnego zgięcia i wyprostu dotkniętej chorobą ręki, ponieważ mniej dotknięte ramię napędza słabsze (poprzez siłownik pod powierzchnią) w równofazowym obustronnym symetrycznym ruchu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Napełnianie kontrolne + TST (CP + TST)
Podstawowym przygotowaniem kontrolnym jest przezskórna stymulacja elektryczna (TENS) ustawiona na niskim progu, po której następuje ten sam specyficzny dla zadania protokół treningowy przez 30 godzin w ciągu 5 tygodni.
|
Kontrolna interwencja primingowa dla grupy aktywnego komparatora będzie polegać na przerywanej elektrycznej stymulacji skóry powierzchni dłoniowej niedowładnego przedramienia z użyciem standardowego urządzenia TENS dostarczanego przez 15 sekund (w tym 2-sekundowe zwiększanie, 2-sekundowe zwalnianie), raz na minutę, przez 15 minut.
Intensywność zostanie zminimalizowana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Fugla-Myera funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej punktacji Fugl-Myera podczas wizyty kontrolnej (8 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Bada upośledzenie kończyny górnej pod kątem synergii i izolowanego ruchu
|
Zmiana wyjściowej punktacji Fugl-Myera podczas wizyty kontrolnej (8 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00205857
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .