- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03517657
Bilaterales Priming Plus Aufgabenspezifisches Training für schwere Hemiparese der oberen Extremitäten
25. April 2025 aktualisiert von: Daniel Corcos, Northwestern University
Ziel der Studie ist es, die beste Behandlung für den von einem Schlaganfall betroffenen Arm zu ermitteln.
Die Ermittler planen festzustellen, ob sich der von einem Schlaganfall betroffene Arm mit einer Kombination aus motorischer Vorbereitung und motorischem Training verbessert.
Das motorische Priming sorgt für eine Aufwärmphase für das Gehirn, sodass Gehirn und Körper besser auf die Behandlung ansprechen.
Es gibt zwei Arten von Priming in dieser Studie.
Eines wird als bilaterales Motor-Priming bezeichnet, bei dem beide Hände verwendet werden.
Bilaterales Priming erfordert, dass die Person kontinuierliche Handgelenksbewegungen in einem Low-Tech-Gerät namens Exsurgo-Primer ausführt, einem Ausrüstungsteil, bei dem jede Hand zwischen zwei miteinander verbundenen Platten geht, sodass das stärkere Handgelenk das schwächere Handgelenk hinein- und herausbewegt die selbe Zeit.
Die zweite Art der Vorbereitung umfasst die Verwendung einer Stimulation mit niedriger Intensität für Ihren betroffenen Arm.
Die Ermittler erwarten, dass die bilaterale Priming-Gruppe weitere Verbesserungen aufweisen wird.
Das Studienteam geht davon aus, dass ungefähr 76 Personen mit Schlaganfall an der Northwestern University und dem Shirley Ryan AbilityLab in diese Studie aufgenommen werden.
Jeder Teilnehmer hat 24 Besuche.
Neun Besuche dienen der Bewertung und fünfzehn der Therapie.
Jeder Besuch dauert zwei bis drei Stunden, abhängig von der Art des Besuchs und den durchgeführten Tests.
Teilnehmer, die geeignet sind und an dieser Studie teilnehmen möchten, werden randomisiert (zufällig ausgewählt) einer der beiden Gruppen zugeteilt.
Die möglichen Gruppen sind: 1) bilaterales Priming plus motorisches Training und 2) elektrisches Stimulations-Priming und motorisches Training.
Die Teilnehmer werden nicht geblendet.
Bewertungssitzungen bestehen aus drei separaten Testtagen und finden zu drei Zeitpunkten statt: (1) vor Beginn der Behandlung; (2) nachdem die Behandlung abgeschlossen ist; und (3) 8 Wochen später (Nachuntersuchung: Besuche 22-24).
Es gibt drei motorische Bewertungen, die Neuro-QOL (Kurzform) und eine Bewertung der kortikalen Erregbarkeit mit TMS.
Nach einem Schlaganfall besteht oft ein Ungleichgewicht der Erregbarkeit zwischen betroffenen und weniger betroffenen Teilen des Gehirns.
Das Ungleichgewicht wird mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) gemessen, einer Technik, die in der Neurorehabilitationsforschung verwendet wird.
TMS wird nicht zur Behandlung verwendet.
Es wird auch eine Bewertung der Griffbeendigung geben.
Dieser Test bestimmt, wie lange es dauert, bis sich die betroffene Hand nach dem Greifen eines Gegenstands entspannt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Priming-Techniken zur Verbesserung der nutzungsabhängigen Plastizität wurden in der Schlaganfall-Rehabilitationsforschung untersucht.
Das Priming kann den ipsiläsionalen Kortex hochregulieren und/oder den kontraläsionalen Kortex herunterregulieren, um die Wirksamkeit der nachfolgenden Therapie zu verbessern.
Die meisten Priming-Techniken sind kostspielig und nur für Forschungszwecke zugelassen.
Hier beschreiben wir eine Priming-Technik, die kostengünstig ist und das Potenzial hat, die klinische Praxis erheblich zu verändern.
Bilateral Motor Priming (BMP) verwendet bilaterale, symmetrische, rhythmische Bewegungen, um den motorischen Kortex für das funktionelle Training der Gliedmaßen vorzubereiten.
Eine "Wippe" wird verwendet, damit das weniger betroffene Glied das stärker betroffene in symmetrischer Handgelenksbeugung und -streckung antreiben kann.
Ein aktiver Bewegungsbereich des betroffenen Handgelenks ist nicht erforderlich, und daher kann BMP bei stark beeinträchtigten Teilnehmern verwendet werden.
Zu den vorteilhaften Aspekten des bilateralen motorischen Primings (im Vergleich zum Priming mit rTMS und tDCS) gehört die Tatsache, dass BMP: 1) kostengünstig ist; 2) für einen größeren Personenkreis verfügbar, da es an Sicherheitsbedenken mangelt; (3) erfordert keinen erfahrenen Bediener; und (4) kann die Klinik verwendet werden.
Frühere Studien, in denen bilaterales Priming plus Therapie verglichen wurden, ergaben, dass die Kombination aus Priming und Therapie wirksamer war als die Therapie allein.
Dieses Projekt vergleicht zwei Gruppen zufällig zugewiesener Teilnehmer, die ein aufgabenspezifisches Training (TST) erhalten.
Sechsundsiebzig Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder fünfzehn 2-stündige Sitzungen (30 Stunden) BMP + TST oder 30 Stunden Control Priming (CP) + Training.
Die Teilnehmer nehmen 5 Wochen lang dreimal pro Woche an den Sitzungen teil, wobei möglicherweise verpasste Sitzungen in Woche 6 angesetzt werden.
Ergebnismessungen werden vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und bei der Nachsorge (8 Wochen nach der Entlassung) erhoben.
Ziel 1 bestimmt das Ausmaß der Veränderung der Beeinträchtigung und Funktion der oberen Extremitäten bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls, die sich 5 Wochen BMP+TST unterzogen haben.
Das primäre Ergebnismaß ist der Fugl-Meyer-Test der Funktion der oberen Extremitäten (FMUE).
Das sekundäre Ergebnis ist der Chedoke Arm and Hand Activity Index, eine Bewertung bimanueller funktioneller Aufgaben.
Die Ermittler erwarten, dass beide Gruppen die Verhaltensmaßnahmen von vor bis nach der Intervention verbessern.
Es wird jedoch erwartet, dass die BMP+TST-Gruppe größere Verbesserungen aufweist als die CP + TST.
Die Prüfärzte erwarten auch, dass diese Maßnahmen bei der Nachuntersuchung (8 Wochen nach Beendigung der Behandlung) in der BMP+TST-Gruppe bestehen bleiben, jedoch nicht in CP+TST.
Ziel 2 wird die Wirkungen des bilateralen Primings auf kortikale Mechanismen bestimmen, gemessen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Die Forscher erwarten, Änderungen in den TMS-Parametern zu finden, die ein größeres Gleichgewicht der hemisphärischen Erregbarkeit nur in der BMP+TST-Gruppe widerspiegeln.
Die Hypothese ist, dass eine Erhöhung der hemisphärischen Erregbarkeit mit Verbesserungen der FMUE einhergeht.
Derzeit gibt es keine klinisch nachgewiesene, langfristig wirksame Behandlung für Personen mit schwerer chronischer Hemiparese der oberen Extremitäten.
Es ist wichtig, Behandlungen für diese unterversorgte und unzureichend untersuchte Bevölkerungsgruppe zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University and Shirley Ryan Ability Lab
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FMUE TEST-Punktzahl von 23 bis 40
- Nachweis eines Schlaganfalls ohne Beteiligung des Kleinhirns mindestens 6 Monate vor der Einschreibung;
- 0-3 Handgelenkflexion/Handgelenkstreckung auf der modifizierten Ashworth-Skala
Ausschlusskriterien:
- orthopädische Zustände des weniger betroffenen oder betroffenen Handgelenks
- MMSE unter 21
- Metallimplantate oder Fragmente im Kopf- oder Halsbereich
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder Krämpfen
- frühere Gehirnerschütterung im Zusammenhang mit LOC
- Klingeln in den Ohren; Cochlea-Implantate
- Geschichte von anhaltenden Kopfschmerzen
- Vorhandensein eines Schrittmachers oder Neurostimulators
schwangere Frau
- Metastasierender Krebs
- Andere neurologische Erkrankungen (wie bei Zerebralparese oder Parkinson)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bilaterales motorisches Priming + Aufgabenspezifisches Training (BMP + TST)
Eine Kombination aus bilateralem Motor Priming (BMP) plus aufgabenspezifischem Training (TST) für 30 Stunden über 5 Wochen.
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Das Priming geht immer dem aufgabenspezifischen Training voraus.
Während der bilateralen Motorzündung wird der "Rocker" (Exsurgo Bilateral Primer, Aukland, Neuseeland) verwendet.
Bei den der bilateralen Priming-Gruppe zugeteilten Personen werden beide Hände an Ort und Stelle in den vertikal ausgerichteten Platten festgeschnallt, die über eine mechanische Verbindung befestigt sind.
Sie werden beide Handgelenke in rhythmischer, symmetrischer Handgelenkbeugung und -streckung für 15 Minuten mit einer Frequenz von 1 Hz bewegen, die von einem Metronom ausgelöst wird.
Die Probanden müssen die betroffene Hand nicht aktiv beugen und strecken, da der weniger betroffene Arm den schwächeren (durch einen Aktuator unter der Oberfläche) in einer phasengleichen bilateralen symmetrischen Bewegung antreibt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontroll-Priming + TST (CP + TST)
Das Kontroll-Priming ist eine transkutane elektrische Stimulation (TENS), die auf eine niedrige Schwelle eingestellt ist, gefolgt von demselben aufgabenspezifischen Trainingsprotokoll für 30 Stunden über 5 Wochen.
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Die Kontroll-Priming-Intervention für die aktive Vergleichsgruppe ist eine intermittierende kutane Elektrostimulation des volaren Aspekts des paretischen Unterarms unter Verwendung eines Standard-TENS-Geräts, das 15 Sekunden lang verabreicht wird (einschließlich 2 Sekunden Hochfahren, 2 Sekunden Herunterfahren). einmal pro Minute, für 15 Minuten.
Die Intensität wird minimiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Myer-Test der Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung des Fugl-Myer-Scores zu Studienbeginn bei der Nachuntersuchung (8 Wochen nach Behandlungsende)
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Untersucht die Beeinträchtigung der oberen Extremität mit Blick auf Synergie und isolierte Bewegung
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Änderung des Fugl-Myer-Scores zu Studienbeginn bei der Nachuntersuchung (8 Wochen nach Behandlungsende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00205857
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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