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Cebado bilateral más entrenamiento específico de tareas para hemiparesia grave de las extremidades superiores

14 de marzo de 2024 actualizado por: Daniel Corcos, Northwestern University
El propósito del estudio es determinar el mejor tratamiento para el brazo afectado por un accidente cerebrovascular. Los investigadores planean determinar si el brazo afectado por un accidente cerebrovascular mejorará con una combinación de preparación motora y entrenamiento motor. El cebado motor proporciona un calentamiento para el cerebro para que el cerebro y el cuerpo respondan mejor al tratamiento. Hay dos tipos de cebado en este estudio. Uno se llama cebado motor bilateral, que implica el uso de ambas manos. El cebado bilateral requiere que el individuo realice movimientos continuos de la muñeca en un dispositivo de baja tecnología llamado cebador Exsurgo, un equipo en el que cada mano pasa entre dos placas que están conectadas entre sí de modo que la muñeca más fuerte mueve la muñeca más débil hacia adentro y hacia afuera en al mismo tiempo. El segundo tipo de cebado incluye el uso de estimulación de baja intensidad para el brazo afectado. Los investigadores esperan que el grupo de cebado bilateral tenga más mejoría. El equipo del estudio prevé inscribir en este estudio a aproximadamente 76 personas con accidente cerebrovascular en la Universidad Northwestern y Shirley Ryan AbilityLab. Cada participante tendrá 24 visitas. Nueve visitas serán de evaluación y quince de terapia. Cada visita será de dos a tres horas, según el tipo de visita y las pruebas que se realicen. Los participantes que sean elegibles y quieran participar en este estudio serán asignados aleatoriamente (seleccionados al azar) a uno de los dos grupos. Los grupos posibles son: 1) cebado bilateral más entrenamiento motor y 2) cebado con electroestimulación y entrenamiento motor. Los participantes no están cegados. Las sesiones de evaluación constan de tres días separados de pruebas y se realizarán en tres momentos: (1) antes de que comience el tratamiento; (2) después de completar el tratamiento; y (3) 8 semanas después (evaluación de seguimiento: visitas 22-24). Hay tres evaluaciones motoras, el Neuro-QOL (forma abreviada) y una evaluación de la excitabilidad cortical mediante TMS. Después de un accidente cerebrovascular, a menudo hay un desequilibrio de excitabilidad entre las partes del cerebro afectadas y menos afectadas. El desequilibrio se medirá mediante estimulación magnética transcraneal (TMS), una técnica utilizada en la investigación de neurorrehabilitación. TMS no se utilizará para el tratamiento. También habrá una evaluación de terminación de agarre. Esta prueba determinará cuánto tiempo lleva relajar la mano afectada después de agarrar un objeto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las técnicas de cebado para mejorar la plasticidad dependiente del uso se han examinado en la investigación de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. El cebado puede regular al alza la corteza ipsilesional y/o regular a la baja la corteza contralesional para mejorar la eficacia de la terapia posterior. La mayoría de las técnicas de cebado son costosas y están aprobadas solo para investigación. Aquí, describimos una técnica de cebado que es rentable y tiene el potencial de cambiar significativamente la práctica clínica. El cebado motor bilateral (BMP) utiliza un movimiento rítmico, simétrico y bilateral para preparar la corteza motora para el entrenamiento funcional de las extremidades. Se utiliza un "balancín" para que la extremidad menos afectada pueda impulsar a la más afectada en flexión y extensión simétricas de la muñeca. El rango de movimiento activo de la muñeca afectada no es necesario y, por lo tanto, BMP se puede usar en participantes con discapacidad grave. Los aspectos beneficiosos del cebado motor bilateral (en comparación con el cebado usando rTMS y tDCS) incluyen el hecho de que BMP es: 1) rentable; 2) disponible para un grupo más grande de personas debido a la escasez de preocupaciones de seguridad; (3) no requiere un operador calificado; y (4) se puede utilizar la clínica. Los estudios previos que compararon la preparación bilateral más la terapia encontraron que la combinación de preparación y terapia era más efectiva que la terapia sola. Este proyecto compara dos grupos de participantes asignados aleatoriamente que reciben capacitación específica de tareas (TST). Setenta y seis participantes serán aleatorizados para recibir quince sesiones de 2 horas (30 horas) de BMP + TST o 30 horas de preparación de control (CP) + entrenamiento. Los participantes asistirán a las sesiones 3 veces por semana durante 5 semanas con posibles sesiones perdidas programadas en la semana 6. Las medidas de resultado se recopilarán antes de la intervención, después de la intervención y durante el seguimiento (8 semanas después del alta). El objetivo 1 determinará la magnitud del cambio en el deterioro y la función de las extremidades superiores en los supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos que se han sometido a 5 semanas de BMP+TST. La medida de resultado primaria es la prueba Fugl-Meyer de la función de las extremidades superiores (FMUE). El resultado secundario es el índice de actividad de brazos y manos de Chedoke, una evaluación de las tareas funcionales bimanuales. Los investigadores esperan que ambos grupos mejoren las medidas conductuales antes y después de la intervención. Sin embargo, se espera que el grupo BMP+TST tenga mayores mejoras que el grupo CP+TST. Los investigadores también esperan que estas medidas persistan durante el seguimiento (8 semanas después de la interrupción del tratamiento) en el grupo BMP+TST pero no en el grupo CP+TST. El objetivo 2 determinará los efectos del cebado bilateral en los mecanismos corticales medidos por estimulación magnética transcraneal (TMS). Los investigadores esperan encontrar cambios en los parámetros de TMS que reflejen un mayor equilibrio de la excitabilidad hemisférica solo en el grupo BMP+TST. La hipótesis es que los aumentos en la excitabilidad hemisférica estarán asociados con mejoras en el FMUE. Actualmente, no existe un tratamiento eficaz a largo plazo clínicamente demostrado para las personas con hemiparesia crónica grave de las extremidades superiores. Es importante identificar tratamientos para esta población desatendida y poco investigada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: mary E Stoykov, PhD
  • Número de teléfono: 312-503-3106
  • Correo electrónico: mstoykov@sralab.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University and Shirley Ryan Ability Lab
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PRUEBA FMUE puntuación de 23 a 40
  • evidencia de accidente cerebrovascular sin afectación del cerebelo al menos 6 meses antes de la inscripción;
  • 0-3 flexión de muñeca/extensión de muñeca en la escala de Ashworth modificada

Criterio de exclusión:

  • condiciones ortopédicas de la muñeca menos afectada o afectada
  • MMSE inferior a 21
  • implante de metal o fragmentos en el área de la cabeza o el cuello
  • antecedentes de convulsiones, epilepsia o convulsiones
  • conmoción cerebral previa asociada con LOC
  • zumbido en los oídos; implantes cocleares
  • antecedentes de dolores de cabeza persistentes
  • presencia de marcapasos o neuroestimulador
  • mujeres embarazadas

    • Cáncer metastásico
    • Otras condiciones neurológicas (como en la parálisis cerebral o el Parkinson)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cebado motor bilateral + Entrenamiento específico de tareas (BMP + TST)
Una combinación de cebado motor bilateral (BMP) más entrenamiento específico de tareas (TST) durante 30 horas durante 5 semanas.
El cebado siempre precederá al entrenamiento específico de la tarea. Durante el cebado bilateral del motor, se utilizará el "Rocker" (Exsurgo Bilateral Primer, Aukland, Nueva Zelanda). Para las personas asignadas al grupo de cebado bilateral, ambas manos estarán sujetas con correas en las placas orientadas verticalmente que se unen mediante un enlace mecánico. Moverán ambas muñecas en flexión y extensión rítmicas y simétricas de la muñeca durante 15 minutos a una frecuencia de 1 Hz según lo indique un metrónomo. Los sujetos no necesitan tener una flexión y extensión activas de la mano afectada ya que el brazo menos afectado impulsa al más débil (a través de un actuador debajo de la superficie) en un movimiento simétrico bilateral en fase.
Otros nombres:
  • Terapia Bilateral Activo-Pasivo
Comparador activo: Control Cebado + TST (CP + TST)
El cebado de control es la estimulación eléctrica transcutánea (TENS) establecida en un umbral bajo seguido del mismo protocolo de entrenamiento específico de la tarea durante 30 horas durante 5 semanas.
La intervención de cebado de control para el grupo de comparación activo será la estimulación eléctrica cutánea intermitente de la cara volar del antebrazo parético, utilizando una unidad TENS estándar administrada durante 15 segundos (incluidos aumento de 2 segundos, descenso de 2 segundos), una vez por minuto, durante 15 minutos. Se minimizará la intensidad.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica transcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Fugl Myer de la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación inicial de Fugl Myer en el seguimiento (8 semanas después de finalizar el tratamiento)
Examina el deterioro de las extremidades superiores observando la sinergia y el movimiento aislado
Cambio en la puntuación inicial de Fugl Myer en el seguimiento (8 semanas después de finalizar el tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00205857

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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